- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03105466
Проспективное исследование глубокой передней пластинчатой кератопластики с использованием бесклеточной свиной роговицы
Проведению кератопластики препятствует ограниченная доступность донорской роговицы во многих странах, особенно в Азии. По этой причине были предприняты попытки изготовить искусственные заменители натуральной роговицы человека. До сих пор все полимерные биоматериалы, такие как конфигурации коллагена и пластическая компрессия, могли имитировать функциональную оптически прозрачность, но не могли воспроизвести сложную трехмерную микроструктуру естественной роговицы. Поэтому, несмотря на некоторые благоприятные результаты полимерных биоматериалов, они не могут быть пригодны для длительного использования. Чтобы преодолеть эти недостатки, в последние годы роговица свиньи оказалась особенно привлекательной для ксенотрансплантации из-за ее доступности и сходства с естественной роговицей человека. Однако при ксенотрансплантации с использованием свежей свиной роговицы может возникать сверхострое иммунное отторжение, приводящее к отторжению трансплантата. Такое отторжение трансплантата может быть существенно уменьшено за счет использования бесклеточной свиной роговицы (АРС), которая сохраняет структуру естественной роговицы, обладая при этом хорошей биосовместимостью и низкой антигенностью. Эти свойства делают APC особенно подходящим для кератопластики с высоким риском, такой как пересадка роговицы при инфекционном кератите.
Использование APC в LK было продемонстрировано многообещающе во многих доклинических исследованиях на животных и первоначально в клинических испытаниях на людях. Тем не менее, для оптимизации биологических и биомеханических свойств APC стратегии его получения за последние годы претерпели значительные изменения, такие как различные подходы к децеллюляризации (например, детергенты, ферменты, человеческая сыворотка, гипертонические растворы и др.) и дополнительные процедуры (например, повторная сшивка коллагена и повторная сушка замораживанием). Поэтому в текущем исследовании исследователи проанализировали ранние хирургические результаты глубокой передней послойной кератопластики (DALK) с использованием APC, который совсем недавно был одобрен Национальным институтом контроля пищевых продуктов и лекарственных средств (NIFDC) Китая для клинической практики, для управления инфекционных кератитов, в том числе грибковых, вирусных и акантамебных кератитов. Здесь главная задача этого исследования заключалась в выяснении поведения APC после имплантации у участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-013642710612
- Электронная почта: 123213197@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
заболевания роговицы, не затрагивающие эндотелиальный слой
Критерий исключения:
- заболевания роговицы с вовлечением эндотелиального слоя
- аллергия на ткани свиньи
- не соглашайтесь на ксенотрансплантацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа бесклеточной роговицы свиньи
Участникам с заболеваниями роговицы, не затрагивающими эндотелиальный слой, проводят глубокую переднюю пластинчатую кератопластику с использованием бесклеточной свиной роговицы.
|
Глубокая передняя пластинчатая кератопластика с использованием бесклеточной свиной роговицы; глазные капли такролимуса 0,05% четыре раза в день в течение не менее одного года; Капли глазные 0,3% Тобрадекс 4-1 раз в день в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменения лучшей корригированной остроты зрения
Временное ограничение: До операции, через 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
До операции, через 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения зрительной контрастной чувствительности
Временное ограничение: До операции, через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
До операции, через 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
|
изменение прозрачности трансплантата
Временное ограничение: 1 неделя, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
с помощью микроскопии с щелевой лампой
|
1 неделя, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
Изменения глубины толщины роговицы
Временное ограничение: 1 неделя, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
с помощью переднесегментарной ОКТ
|
1 неделя, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
Изменения в регенерации роговичного нерва
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
с помощью конфокальной микроскопии
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
Изменения состояния депрессии и тревоги
Временное ограничение: До операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
Использование шкалы самооценки депрессии (SDS) и шкалы самооценки тревоги (SAS)
|
До операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Фармацевтические решения
- Ингибиторы кальциневрина
- Офтальмологические решения
- Такролимус
- Комбинация тобрамицина с дексаметазоном
Другие идентификационные номера исследования
- 2016021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .