- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03105466
무세포 돼지 각막을 이용한 심부 전층판 각막이식술의 전향적 연구
각막 이식술의 성능은 많은 국가, 특히 아시아에서 제공되는 각막의 제한된 이용 가능성으로 인해 방해를 받고 있습니다. 이러한 이유로 천연 인간 각막에 대한 인공 대체물을 제작하려는 시도가 있었습니다. 지금까지 콜라겐 구성 및 플라스틱 압축과 같은 모든 고분자 생체 재료는 광학적으로 투명한 기능을 모방할 수 있었지만 자연 각막의 복잡한 3차원 미세 구조를 복제하지 못했습니다. 따라서 고분자 생체 재료에 의해 얻어지는 몇 가지 유리한 결과에도 불구하고 장기 사용에는 적합하지 않습니다. 이러한 단점을 극복하기 위해 최근 몇 년 동안 돼지 각막은 이종 이식에 특히 매력적인 것으로 나타났는데, 그 이유는 천연 인간 각막과의 접근성 및 유사성 때문입니다. 그러나 신선한 돼지 각막을 이용한 이종 이식은 초급성 면역 거부 반응을 일으켜 이식 실패를 초래할 수 있습니다. 이러한 이식 거부는 생체적합성이 우수하고 항원성이 낮으면서 천연 각막의 구조를 보존하는 무세포 돼지 각막(APC)을 사용함으로써 상당히 감소될 수 있습니다. 이러한 특성은 감염성 각막염의 각막 이식과 같은 고위험 각막 이식술에 특히 적합한 APC를 특징으로 합니다.
LK에서 APC의 사용은 많은 전임상 동물 연구와 처음에는 인간 임상 추적에서 유망한 것으로 나타났습니다. 그러나 APC의 생물학적 및 생체역학적 특성을 최적화하기 위해 다양한 탈세포화 접근법(예: 세제, 효소, 인간 혈청, 고장액 등) 및 추가 절차(예: 교원질 re-crosslinking 및 반복된 동결 건조). 따라서 본 연구에서는 최근 중국 NIFDC(National Institutes for Food and Drug Control)로부터 임상실습 및 관리용으로 승인된 APC를 이용한 심부전방층판각막이식술(DALK)의 조기 수술 결과를 분석하였다. 진균, 바이러스, 아칸트아메바 각막염을 포함한 감염성 각막염. 여기서 이 연구의 주요 관심사는 참가자에게 이식한 후 APC의 행동을 명확히 하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
수석 연구원:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86-013642710612
- 이메일: 123213197@qq.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
내피층을 침범하지 않는 각막질환
제외 기준:
- 내피층을 침범하는 각막 질환
- 돼지 조직에 알레르기
- 이종이식을 받아들이지 않는다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 무 세포 돼지 각막 그룹
내피층을 침범하지 않는 각막 질환이 있는 참가자는 무세포 돼지 각막을 사용하여 심부 전방 층판 각막 이식술을 받습니다.
|
무세포 돼지 각막을 이용한 심부 전층 각막 이식술; 0.05% 타크로리무스 점안제, 최소 1년 동안 하루에 4회; 0.3% 토브라덱스 점안제, 1일 4회~1년 동안 점안합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
최고교정시력의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 대비 감도의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
|
이식편 투명도의 변화
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
슬릿 램프 현미경 평가를 사용하여
|
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
각막 두께 깊이의 변화
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
전방 분절 OCT를 사용하여
|
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
각막 신경 재생의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
공초점 현미경을 사용하여
|
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
우울증과 불안 상태의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
자기 평가 우울 척도(SDS) 및 자기 평가 불안 척도(SAS) 사용
|
수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016021
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .