- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03105466
Prospektiv undersøgelse af dyb anterior lamellær keratoplastik ved brug af acellulær porcin hornhinde
Udførelsen af keratoplastik er hæmmet af den begrænsede tilgængelighed af donorhornhinde i mange lande, især i Asien. Af denne grund er der blevet gjort forsøg på at fremstille kunstige erstatninger for naturlig menneskelig hornhinde. Indtil videre kunne alle polymere biomaterialer, såsom kollagenkonfigurationer og plastisk kompression, efterligne den funktionelle optisk gennemsigtige, men undlod at replikere den komplicerede tredimensionelle mikrostruktur af naturlig hornhinde. På trods af nogle gunstige resultater af polymere biomaterialer kan de derfor ikke være egnede til langtidsbrug. For at overvinde disse ulemper har svinehornhinden i de senere år vist sig særligt attraktiv til xenotransplantation på grund af dens tilgængelighed og ligheder med naturlig menneskelig hornhinde. Imidlertid kan xenotransplantation ved hjælp af frisk porcin hornhinde forekomme hyperakut immunafstødning, hvilket resulterer i graftsvigt. Sådan transplantatafstødning kan mindskes væsentligt ved at bruge acellulær porcin hornhinde (APC), som bevarer strukturen af naturlig hornhinde, mens den har god biokompatibilitet og lav antigenicitet. Disse egenskaber har APC særligt velegnet til højrisiko-keratoplastik, såsom hornhindetransplantation ved infektiøs keratitis.
Anvendelse af APC i LK har vist sig at være lovende i mange prækliniske dyreforsøg og i første omgang i human klinik. For at optimere APC biologiske og biomekaniske egenskaber har strategierne for dets fremstilling imidlertid udviklet sig meget i de senere år, ligesom forskellige decellulariseringstilgange (f. detergenter, enzymer, humane sera, hypertoniske opløsninger og et al.) og yderligere procedurer (f.eks. kollagen gen-tværbinding og gentagen frossen-tør). Derfor analyserede efterforskerne i det aktuelle studie de tidlige kirurgiske resultater af dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK) ved hjælp af APC, der for ganske nylig blev godkendt af National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) i Kina til klinikpraksis, til ledelse af infektiøs keratitis, herunder svampe-, viral og acanthamoeba keratitis. Her var den største bekymring for denne undersøgelse at afklare adfærden af APC efter implantation hos deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ledende efterforsker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
hornhindesygdomme, der ikke involverer endotellaget
Ekskluderingskriterier:
- hornhindesygdomme, der involverer endotellaget
- allergisk over for svinevæv
- accepterer ikke xenotransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acellulær porcin hornhindegruppe
Deltagere med hornhindesygdomme, der ikke involverer endotellaget, gennemgår dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af acellulær porcin hornhinde
|
Dyb anterior lamellær keratoplastik under anvendelse af acellulær porcin hornhinde; 0,05 % Tacrolimus øjendråber, fire gange dagligt i mindst et år; 0,3 % Tobradex øjendråber, fire gange-en gange om dagen i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringerne af den bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringerne af visuel kontrastfølsomhed
Tidsramme: Før operation, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Før operation, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
|
|
ændringerne i transparensen af graft
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
ved hjælp af spaltelampe mikroskopisk evaluering
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
|
Ændringerne i hornhindens tykkelsesdybde
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
ved brug af anterior segmental OCT
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
|
Ændringerne i hornhindens nerveregenerering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
ved hjælp af konfokal mikroskopi
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
|
Ændringerne af depression og angststatus
Tidsramme: Før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Brug af Self-Rating Depression Scale (SDS) og Self-Rating Anxiaty Scale (SAS)
|
Før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Farmaceutiske løsninger
- Calcineurin-hæmmere
- Oftalmiske løsninger
- Tacrolimus
- Tobramycin, Dexamethason-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cornea Transplantation
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dyb anterior lamellær keratoplastik
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetCicatricial trichiasisEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetKronisk refraktær neuropatisk smerteFrankrig
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Dyb serratus anterior plan-blokTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet