Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af dyb anterior lamellær keratoplastik ved brug af acellulær porcin hornhinde

7. april 2017 opdateret af: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Udførelsen af ​​keratoplastik er hæmmet af den begrænsede tilgængelighed af donorhornhinde i mange lande, især i Asien. Af denne grund er der blevet gjort forsøg på at fremstille kunstige erstatninger for naturlig menneskelig hornhinde. Indtil videre kunne alle polymere biomaterialer, såsom kollagenkonfigurationer og plastisk kompression, efterligne den funktionelle optisk gennemsigtige, men undlod at replikere den komplicerede tredimensionelle mikrostruktur af naturlig hornhinde. På trods af nogle gunstige resultater af polymere biomaterialer kan de derfor ikke være egnede til langtidsbrug. For at overvinde disse ulemper har svinehornhinden i de senere år vist sig særligt attraktiv til xenotransplantation på grund af dens tilgængelighed og ligheder med naturlig menneskelig hornhinde. Imidlertid kan xenotransplantation ved hjælp af frisk porcin hornhinde forekomme hyperakut immunafstødning, hvilket resulterer i graftsvigt. Sådan transplantatafstødning kan mindskes væsentligt ved at bruge acellulær porcin hornhinde (APC), som bevarer strukturen af ​​naturlig hornhinde, mens den har god biokompatibilitet og lav antigenicitet. Disse egenskaber har APC særligt velegnet til højrisiko-keratoplastik, såsom hornhindetransplantation ved infektiøs keratitis.

Anvendelse af APC i LK har vist sig at være lovende i mange prækliniske dyreforsøg og i første omgang i human klinik. For at optimere APC biologiske og biomekaniske egenskaber har strategierne for dets fremstilling imidlertid udviklet sig meget i de senere år, ligesom forskellige decellulariseringstilgange (f. detergenter, enzymer, humane sera, hypertoniske opløsninger og et al.) og yderligere procedurer (f.eks. kollagen gen-tværbinding og gentagen frossen-tør). Derfor analyserede efterforskerne i det aktuelle studie de tidlige kirurgiske resultater af dyb anterior lamellær keratoplastik (DALK) ved hjælp af APC, der for ganske nylig blev godkendt af National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) i Kina til klinikpraksis, til ledelse af infektiøs keratitis, herunder svampe-, viral og acanthamoeba keratitis. Her var den største bekymring for denne undersøgelse at afklare adfærden af ​​APC efter implantation hos deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-013642710612
          • E-mail: 123213197@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

hornhindesygdomme, der ikke involverer endotellaget

Ekskluderingskriterier:

  • hornhindesygdomme, der involverer endotellaget
  • allergisk over for svinevæv
  • accepterer ikke xenotransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acellulær porcin hornhindegruppe
Deltagere med hornhindesygdomme, der ikke involverer endotellaget, gennemgår dyb anterior lamellær keratoplastik ved hjælp af acellulær porcin hornhinde
Dyb anterior lamellær keratoplastik under anvendelse af acellulær porcin hornhinde; 0,05 % Tacrolimus øjendråber, fire gange dagligt i mindst et år; 0,3 % Tobradex øjendråber, fire gange-en gange om dagen i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringerne af den bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Før operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af visuel kontrastfølsomhed
Tidsramme: Før operation, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Før operation, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
ændringerne i transparensen af ​​graft
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
ved hjælp af spaltelampe mikroskopisk evaluering
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Ændringerne i hornhindens tykkelsesdybde
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
ved brug af anterior segmental OCT
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Ændringerne i hornhindens nerveregenerering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
ved hjælp af konfokal mikroskopi
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Ændringerne af depression og angststatus
Tidsramme: Før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Brug af Self-Rating Depression Scale (SDS) og Self-Rating Anxiaty Scale (SAS)
Før operation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cornea Transplantation

Kliniske forsøg med Dyb anterior lamellær keratoplastik

Abonner