- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03105466
Prospektiv studie av dyp anterior lamellær keratoplastikk ved bruk av acellulær porcin hornhinne
Ytelsen til keratoplastikk hemmes av den begrensede tilgjengeligheten av donorhornhinne i mange land, spesielt i Asia. Av denne grunn har det blitt gjort forsøk på å fremstille kunstige erstatninger for naturlig menneskelig hornhinne. Så langt kunne alle polymere biomaterialer, som kollagenkonfigurasjoner og plastisk kompresjon, etterligne den funksjonelle optisk transparente, men klarte ikke å gjenskape den kompliserte tredimensjonale mikrostrukturen til naturlig hornhinne. Derfor, til tross for noen gunstige resultater gitt av polymere biomaterialer, kan de ikke være egnet for langvarig bruk. For å overvinne disse ulempene har svinehornhinnen de siste årene vist seg spesielt attraktiv for xenotransplantasjon på grunn av dens tilgjengelighet og likheter med naturlig menneskelig hornhinne. Imidlertid kan xenotransplantasjon ved bruk av fersk porcin hornhinne oppstå hyperakutt immunavvisning, noe som resulterer i transplantasjonssvikt. Slik transplantasjonsavvisning kan reduseres betydelig ved å bruke acellulær porcin hornhinne (APC), som bevarer strukturen til naturlig hornhinne, samtidig som den har god biokompatibilitet og lav antigenisitet. Disse egenskapene har APC spesielt egnet for høyrisiko keratoplastikk, slik som hornhinnetransplantasjon ved infeksiøs keratitt.
Bruk av APC i LK har vist seg lovende i mange prekliniske dyrestudier og først i human klinikkspor. For å optimere APC biologiske og biomekaniske egenskaper, har imidlertid strategiene for fremstillingen av det utviklet seg mye de siste årene, som forskjellige decellulariseringstilnærminger (f. vaskemidler, enzymer, humane sera, hypertoniske løsninger og et al.) og ytterligere prosedyrer (f.eks. re-tverrbinding av kollagen og gjentatt frossen-tørr). Derfor, i den nåværende studien, analyserte etterforskerne de tidlige kirurgiske resultatene av dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK) ved å bruke APC som nylig ble godkjent av National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) i Kina for klinikkpraksis, for ledelse av infeksiøs keratitt, inkludert sopp-, viral og acanthamoeba keratitt. Her var den største bekymringen for denne studien å avklare oppførselen til APC etter implantasjon hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hovedetterforsker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-013642710612
- E-post: 123213197@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
hornhinnesykdommer som ikke involverer endotellaget
Ekskluderingskriterier:
- hornhinnesykdommer som involverer endotellaget
- allergisk mot grisevev
- aksepterer ikke xenotransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acellulær porcin hornhinnegruppe
Deltakere med hornhinnesykdommer som ikke involverer endotellaget gjennomgår dyp fremre lamellær keratoplastikk ved bruk av acellulær porcin cornea
|
Dyp anterior lamellær keratoplastikk ved bruk av acellulær porcin hornhinne; 0,05 % Tacrolimus øyedråper, fire ganger daglig i minst ett år; 0,3 % Tobradex øyedråper, fire ganger – én ganger daglig i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringene av Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
Før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringene i visuell kontrastfølsomhet
Tidsramme: Før operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
Før operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
|
endringene i transparensen til graft
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
ved hjelp av spaltelampe mikroskopisk evaluering
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
Endringene i hornhinnetykkelsen
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
ved bruk av fremre segmental OCT
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
Endringene i regenerering av hornhinnenerven
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
ved hjelp av konfokalmikroskopi
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
Endringene av depresjon og angststatus
Tidsramme: Før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
Bruk av Self-Rating Depression Scale (SDS) og Self-Rating Anxiaty Scale (SAS)
|
Før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Farmasøytiske løsninger
- Calcineurin-hemmere
- Oftalmiske løsninger
- Takrolimus
- Tobramycin, deksametason medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2016021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korneatransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
Kliniske studier på Dyp fremre lamellær keratoplastikk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiv, ikke rekrutterendeKronisk refraktær nevropatisk smerteFrankrike
-
Ataturk UniversityFullført