Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av dyp anterior lamellær keratoplastikk ved bruk av acellulær porcin hornhinne

7. april 2017 oppdatert av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ytelsen til keratoplastikk hemmes av den begrensede tilgjengeligheten av donorhornhinne i mange land, spesielt i Asia. Av denne grunn har det blitt gjort forsøk på å fremstille kunstige erstatninger for naturlig menneskelig hornhinne. Så langt kunne alle polymere biomaterialer, som kollagenkonfigurasjoner og plastisk kompresjon, etterligne den funksjonelle optisk transparente, men klarte ikke å gjenskape den kompliserte tredimensjonale mikrostrukturen til naturlig hornhinne. Derfor, til tross for noen gunstige resultater gitt av polymere biomaterialer, kan de ikke være egnet for langvarig bruk. For å overvinne disse ulempene har svinehornhinnen de siste årene vist seg spesielt attraktiv for xenotransplantasjon på grunn av dens tilgjengelighet og likheter med naturlig menneskelig hornhinne. Imidlertid kan xenotransplantasjon ved bruk av fersk porcin hornhinne oppstå hyperakutt immunavvisning, noe som resulterer i transplantasjonssvikt. Slik transplantasjonsavvisning kan reduseres betydelig ved å bruke acellulær porcin hornhinne (APC), som bevarer strukturen til naturlig hornhinne, samtidig som den har god biokompatibilitet og lav antigenisitet. Disse egenskapene har APC spesielt egnet for høyrisiko keratoplastikk, slik som hornhinnetransplantasjon ved infeksiøs keratitt.

Bruk av APC i LK har vist seg lovende i mange prekliniske dyrestudier og først i human klinikkspor. For å optimere APC biologiske og biomekaniske egenskaper, har imidlertid strategiene for fremstillingen av det utviklet seg mye de siste årene, som forskjellige decellulariseringstilnærminger (f. vaskemidler, enzymer, humane sera, hypertoniske løsninger og et al.) og ytterligere prosedyrer (f.eks. re-tverrbinding av kollagen og gjentatt frossen-tørr). Derfor, i den nåværende studien, analyserte etterforskerne de tidlige kirurgiske resultatene av dyp anterior lamellær keratoplastikk (DALK) ved å bruke APC som nylig ble godkjent av National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) i Kina for klinikkpraksis, for ledelse av infeksiøs keratitt, inkludert sopp-, viral og acanthamoeba keratitt. Her var den største bekymringen for denne studien å avklare oppførselen til APC etter implantasjon hos deltakerne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-013642710612
          • E-post: 123213197@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

hornhinnesykdommer som ikke involverer endotellaget

Ekskluderingskriterier:

  • hornhinnesykdommer som involverer endotellaget
  • allergisk mot grisevev
  • aksepterer ikke xenotransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acellulær porcin hornhinnegruppe
Deltakere med hornhinnesykdommer som ikke involverer endotellaget gjennomgår dyp fremre lamellær keratoplastikk ved bruk av acellulær porcin cornea
Dyp anterior lamellær keratoplastikk ved bruk av acellulær porcin hornhinne; 0,05 % Tacrolimus øyedråper, fire ganger daglig i minst ett år; 0,3 % Tobradex øyedråper, fire ganger – én ganger daglig i ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene av Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
Før operasjonen, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i visuell kontrastfølsomhet
Tidsramme: Før operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
Før operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
endringene i transparensen til graft
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
ved hjelp av spaltelampe mikroskopisk evaluering
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
Endringene i hornhinnetykkelsen
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
ved bruk av fremre segmental OCT
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
Endringene i regenerering av hornhinnenerven
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
ved hjelp av konfokalmikroskopi
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
Endringene av depresjon og angststatus
Tidsramme: Før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen
Bruk av Self-Rating Depression Scale (SDS) og Self-Rating Anxiaty Scale (SAS)
Før operasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneatransplantasjon

Kliniske studier på Dyp fremre lamellær keratoplastikk

3
Abonnere