Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av djup främre lamellär keratoplastik med användning av acellulär porcin hornhinna

7 april 2017 uppdaterad av: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utförandet av keratoplastik hämmas av den begränsade tillgängligheten av donatorhornhinnan i många länder, särskilt i Asien. Av denna anledning har försök gjorts att tillverka konstgjorda substitut för naturlig mänsklig hornhinna. Hittills kunde alla polymera biomaterial, såsom kollagenkonfigurationer och plastisk kompression, efterlikna den funktionella optiskt transparenta men misslyckades med att replikera den komplicerade tredimensionella mikrostrukturen hos naturlig hornhinna. Därför, trots vissa gynnsamma resultat från polymera biomaterial, kan de inte lämpa sig för långvarig användning. För att övervinna dessa nackdelar, på senare år, verkade svinhornhinnan särskilt attraktiv för xenotransplantation, på grund av dess tillgänglighet och likheter med naturlig mänsklig hornhinna. Men xenotransplantation med färsk hornhinna från svin kan uppstå hyperakut immunavstötning, vilket resulterar i transplantatfel. Sådan transplantatavstötning kan avsevärt minskas genom att använda acellulär porcin hornhinna (APC), som bevarar strukturen hos naturlig hornhinna, samtidigt som den har bra biokompatibilitet och låg antigenicitet. Dessa egenskaper har APC särskilt lämplig för högriskkeratoplastik, såsom hornhinnetransplantation vid infektiös keratit.

Användning av APC i LK har visat sig lovande i många prekliniska djurstudier och initialt i mänskliga kliniker. Men för att optimera APC biologiska och biomekaniska egenskaper har strategierna för dess framställning utvecklats mycket under de senaste åren, som olika decellulariseringsmetoder (t.ex. detergenter, enzymer, humansera, hypertona lösningar och et al) och ytterligare procedurer (t.ex. kollagen återtvärbindning och upprepad fryst-torrt). Därför analyserade utredarna i den aktuella studien de tidiga kirurgiska resultaten av djup främre lamellär keratoplastik (DALK) med hjälp av APC som nyligen godkändes av National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) i Kina för klinikpraxis, för hantering av infektiös keratit, inklusive svamp-, viral och acanthamoeba-keratit. Här var det största intresset för denna studie att klargöra beteendet hos APC efter implantation hos deltagarna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Huvudutredare:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-013642710612
          • E-post: 123213197@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

hornhinnesjukdomar som inte involverar endotelskiktet

Exklusions kriterier:

  • hornhinnesjukdomar som involverar endotelskiktet
  • allergisk mot grisvävnad
  • accepterar inte xenotransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acellulär porcin hornhinna grupp
Deltagare med hornhinnesjukdomar som inte involverar endotelskiktet genomgår djup främre lamellär keratoplastik med acellulär porcin hornhinna
Djup främre lamellär keratoplastik med användning av acellulär porcin hornhinna; 0,05 % Takrolimus ögondroppar, fyra gånger om dagen i minst ett år; 0,3 % Tobradex ögondroppar, fyra gånger-en gånger om dagen i ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringarna av Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringarna av visuell kontrastkänslighet
Tidsram: Före operation, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Före operation, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
förändringarna i transparensen av transplantat
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
med användning av spaltlampa mikroskopisk utvärdering
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Förändringarna i hornhinnans tjockleksdjup
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
med användning av främre segmentell OCT
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Förändringarna i korneal nervregenerering
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
med konfokalmikroskopi
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Förändringarna av depression och ångeststatus
Tidsram: Före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
Använda Self-Rating Depression Scale (SDS) och Self-Rating Anxiaty Scale (SAS)
Före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneatransplantation

3
Prenumerera