- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105466
Prospektiv studie av djup främre lamellär keratoplastik med användning av acellulär porcin hornhinna
Utförandet av keratoplastik hämmas av den begränsade tillgängligheten av donatorhornhinnan i många länder, särskilt i Asien. Av denna anledning har försök gjorts att tillverka konstgjorda substitut för naturlig mänsklig hornhinna. Hittills kunde alla polymera biomaterial, såsom kollagenkonfigurationer och plastisk kompression, efterlikna den funktionella optiskt transparenta men misslyckades med att replikera den komplicerade tredimensionella mikrostrukturen hos naturlig hornhinna. Därför, trots vissa gynnsamma resultat från polymera biomaterial, kan de inte lämpa sig för långvarig användning. För att övervinna dessa nackdelar, på senare år, verkade svinhornhinnan särskilt attraktiv för xenotransplantation, på grund av dess tillgänglighet och likheter med naturlig mänsklig hornhinna. Men xenotransplantation med färsk hornhinna från svin kan uppstå hyperakut immunavstötning, vilket resulterar i transplantatfel. Sådan transplantatavstötning kan avsevärt minskas genom att använda acellulär porcin hornhinna (APC), som bevarar strukturen hos naturlig hornhinna, samtidigt som den har bra biokompatibilitet och låg antigenicitet. Dessa egenskaper har APC särskilt lämplig för högriskkeratoplastik, såsom hornhinnetransplantation vid infektiös keratit.
Användning av APC i LK har visat sig lovande i många prekliniska djurstudier och initialt i mänskliga kliniker. Men för att optimera APC biologiska och biomekaniska egenskaper har strategierna för dess framställning utvecklats mycket under de senaste åren, som olika decellulariseringsmetoder (t.ex. detergenter, enzymer, humansera, hypertona lösningar och et al) och ytterligare procedurer (t.ex. kollagen återtvärbindning och upprepad fryst-torrt). Därför analyserade utredarna i den aktuella studien de tidiga kirurgiska resultaten av djup främre lamellär keratoplastik (DALK) med hjälp av APC som nyligen godkändes av National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) i Kina för klinikpraxis, för hantering av infektiös keratit, inklusive svamp-, viral och acanthamoeba-keratit. Här var det största intresset för denna studie att klargöra beteendet hos APC efter implantation hos deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Huvudutredare:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-013642710612
- E-post: 123213197@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
hornhinnesjukdomar som inte involverar endotelskiktet
Exklusions kriterier:
- hornhinnesjukdomar som involverar endotelskiktet
- allergisk mot grisvävnad
- accepterar inte xenotransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Acellulär porcin hornhinna grupp
Deltagare med hornhinnesjukdomar som inte involverar endotelskiktet genomgår djup främre lamellär keratoplastik med acellulär porcin hornhinna
|
Djup främre lamellär keratoplastik med användning av acellulär porcin hornhinna; 0,05 % Takrolimus ögondroppar, fyra gånger om dagen i minst ett år; 0,3 % Tobradex ögondroppar, fyra gånger-en gånger om dagen i ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringarna av Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringarna av visuell kontrastkänslighet
Tidsram: Före operation, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Före operation, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
|
förändringarna i transparensen av transplantat
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
med användning av spaltlampa mikroskopisk utvärdering
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Förändringarna i hornhinnans tjockleksdjup
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
med användning av främre segmentell OCT
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Förändringarna i korneal nervregenerering
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
med konfokalmikroskopi
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Förändringarna av depression och ångeststatus
Tidsram: Före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Använda Self-Rating Depression Scale (SDS) och Self-Rating Anxiaty Scale (SAS)
|
Före operation, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antibakteriella medel
- Farmaceutiska lösningar
- Calcineurin-hämmare
- Oftalmiska lösningar
- Takrolimus
- Tobramycin, Dexametason Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2016021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Korneatransplantation
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAvslutadCorneal topografiSchweiz
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Tianjin Eye HospitalAvslutadCorneal biomekanik | Ciliarmuskeltjocklek | Anterior Sclera Tjocklek | CASIA2Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada