- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03105466
Étude prospective de la kératoplastie lamellaire antérieure profonde à l'aide de cornée porcine acellulaire
La performance de la kératoplastie est entravée par la disponibilité limitée de la cornée du donneur dans de nombreux pays, notamment en Asie. Pour cette raison, des tentatives ont été faites pour fabriquer des substituts artificiels de la cornée humaine naturelle. Jusqu'à présent, tous les biomatériaux polymères, tels que les configurations de collagène et la compression plastique, pouvaient imiter la transparence optique fonctionnelle mais n'ont pas réussi à reproduire la microstructure tridimensionnelle complexe de la cornée naturelle. Par conséquent, malgré certains résultats favorables obtenus par les biomatériaux polymères, ils ne peuvent pas être adaptés à une utilisation à long terme. Pour pallier ces inconvénients, ces dernières années, la cornée porcine est apparue particulièrement attractive pour la xénotransplantation, en raison de son accessibilité et de ses similitudes avec la cornée humaine naturelle. Cependant, la xénotransplantation utilisant de la cornée porcine fraîche peut entraîner un rejet immunitaire hyperaigu, entraînant un échec de la greffe. Un tel rejet de greffe peut être sensiblement atténué en utilisant de la cornée porcine acellulaire (APC), qui préserve la structure de la cornée naturelle, tout en ayant une bonne biocompatibilité et une faible antigénicité. Ces propriétés caractérisent l'APC particulièrement adaptée aux kératoplasties à haut risque, telles que les greffes de cornée dans les kératites infectieuses.
L'utilisation de l'APC dans LK s'est révélée prometteuse dans de nombreuses études précliniques sur des animaux et initialement dans des essais cliniques humains. Cependant, pour optimiser les propriétés biologiques et biomécaniques de l'APC, les stratégies pour sa préparation ont beaucoup évolué ces dernières années, comme diverses approches de décellularisation (par ex. détergents, enzymes, sérums humains, solutions hypertoniques et al) et procédures supplémentaires (par ex. reticulation du collagène et surgélation répétée). Par conséquent, dans la présente étude, les chercheurs ont analysé les premiers résultats chirurgicaux de la kératoplastie lamellaire antérieure profonde (DALK) à l'aide de l'APC qui a été très récemment approuvé par les Instituts nationaux de contrôle des aliments et des médicaments (NIFDC) de Chine pour la pratique clinique, pour la gestion de la kératite infectieuse, y compris la kératite fongique, virale et à acanthamoeba. Ici, la principale préoccupation de cette étude était de clarifier le comportement de l'APC après l'implantation chez les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Chercheur principal:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
maladies de la cornée n'impliquant pas la couche endothéliale
Critère d'exclusion:
- maladies cornéennes impliquant la couche endothéliale
- allergique aux tissus de porc
- n'accepte pas la xénotransplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe cornée porcine acellulaire
Les participants atteints de maladies cornéennes n'impliquant pas la couche endothéliale subissent une kératoplastie lamellaire antérieure profonde à l'aide de cornée porcine acellulaire
|
Kératoplastie lamellaire antérieure profonde utilisant la cornée porcine acellulaire ; 0,05 % de gouttes ophtalmiques de tacrolimus, quatre fois par jour pendant au moins un an ; Collyre Tobradex à 0,3 %, quatre fois-une fois par jour pendant un an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
les changements de Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
les changements de sensibilité au contraste visuel
Délai: Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
|
les changements dans la transparence de la greffe
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
à l'aide d'une évaluation microscopique par lampe à fente
|
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
Les changements dans la profondeur de l'épaisseur de la cornée
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
par OCT segmentaire antérieur
|
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
Les changements dans la régénération du nerf cornéen
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
par microscopie confocale
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
Les changements de statut de dépression et d'anxiété
Délai: Avant la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
Utilisation de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) et de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
|
Avant la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Solutions ophtalmiques
- Tacrolimus
- Tobramycine, combinaison de médicaments de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Greffe de cornée
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)