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Étude prospective de la kératoplastie lamellaire antérieure profonde à l'aide de cornée porcine acellulaire

7 avril 2017 mis à jour par: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

La performance de la kératoplastie est entravée par la disponibilité limitée de la cornée du donneur dans de nombreux pays, notamment en Asie. Pour cette raison, des tentatives ont été faites pour fabriquer des substituts artificiels de la cornée humaine naturelle. Jusqu'à présent, tous les biomatériaux polymères, tels que les configurations de collagène et la compression plastique, pouvaient imiter la transparence optique fonctionnelle mais n'ont pas réussi à reproduire la microstructure tridimensionnelle complexe de la cornée naturelle. Par conséquent, malgré certains résultats favorables obtenus par les biomatériaux polymères, ils ne peuvent pas être adaptés à une utilisation à long terme. Pour pallier ces inconvénients, ces dernières années, la cornée porcine est apparue particulièrement attractive pour la xénotransplantation, en raison de son accessibilité et de ses similitudes avec la cornée humaine naturelle. Cependant, la xénotransplantation utilisant de la cornée porcine fraîche peut entraîner un rejet immunitaire hyperaigu, entraînant un échec de la greffe. Un tel rejet de greffe peut être sensiblement atténué en utilisant de la cornée porcine acellulaire (APC), qui préserve la structure de la cornée naturelle, tout en ayant une bonne biocompatibilité et une faible antigénicité. Ces propriétés caractérisent l'APC particulièrement adaptée aux kératoplasties à haut risque, telles que les greffes de cornée dans les kératites infectieuses.

L'utilisation de l'APC dans LK s'est révélée prometteuse dans de nombreuses études précliniques sur des animaux et initialement dans des essais cliniques humains. Cependant, pour optimiser les propriétés biologiques et biomécaniques de l'APC, les stratégies pour sa préparation ont beaucoup évolué ces dernières années, comme diverses approches de décellularisation (par ex. détergents, enzymes, sérums humains, solutions hypertoniques et al) et procédures supplémentaires (par ex. reticulation du collagène et surgélation répétée). Par conséquent, dans la présente étude, les chercheurs ont analysé les premiers résultats chirurgicaux de la kératoplastie lamellaire antérieure profonde (DALK) à l'aide de l'APC qui a été très récemment approuvé par les Instituts nationaux de contrôle des aliments et des médicaments (NIFDC) de Chine pour la pratique clinique, pour la gestion de la kératite infectieuse, y compris la kératite fongique, virale et à acanthamoeba. Ici, la principale préoccupation de cette étude était de clarifier le comportement de l'APC après l'implantation chez les participants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013642710612
          • E-mail: 123213197@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

maladies de la cornée n'impliquant pas la couche endothéliale

Critère d'exclusion:

  • maladies cornéennes impliquant la couche endothéliale
  • allergique aux tissus de porc
  • n'accepte pas la xénotransplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cornée porcine acellulaire
Les participants atteints de maladies cornéennes n'impliquant pas la couche endothéliale subissent une kératoplastie lamellaire antérieure profonde à l'aide de cornée porcine acellulaire
Kératoplastie lamellaire antérieure profonde utilisant la cornée porcine acellulaire ; 0,05 % de gouttes ophtalmiques de tacrolimus, quatre fois par jour pendant au moins un an ; Collyre Tobradex à 0,3 %, quatre fois-une fois par jour pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les changements de Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les changements de sensibilité au contraste visuel
Délai: Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
Avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
les changements dans la transparence de la greffe
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
à l'aide d'une évaluation microscopique par lampe à fente
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
Les changements dans la profondeur de l'épaisseur de la cornée
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
par OCT segmentaire antérieur
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
Les changements dans la régénération du nerf cornéen
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
par microscopie confocale
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
Les changements de statut de dépression et d'anxiété
Délai: Avant la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie
Utilisation de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) et de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Avant la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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