Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van acellulair varkenshoornvlies

7 april 2017 bijgewerkt door: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

De prestaties van keratoplastiek worden belemmerd door de beperkte beschikbaarheid van donorhoornvlies in veel landen, vooral in Azië. Om deze reden zijn er pogingen gedaan om kunstmatige vervangers voor het natuurlijke menselijke hoornvlies te fabriceren. Tot nu toe konden alle polymere biomaterialen, zoals collageenconfiguraties en plastic compressie, de functionele optisch transparante nabootsen, maar konden ze de ingewikkelde driedimensionale microstructuur van het natuurlijke hoornvlies niet repliceren. Daarom kunnen ze, ondanks enkele gunstige resultaten van polymere biomaterialen, niet geschikt zijn voor langdurig gebruik. Om deze nadelen te ondervangen, is varkenshoornvlies de afgelopen jaren bijzonder aantrekkelijk gebleken voor xenotransplantatie, vanwege de toegankelijkheid en overeenkomsten met het natuurlijke menselijke hoornvlies. Bij xenotransplantatie waarbij gebruik wordt gemaakt van vers hoornvlies van een varken, kan hyperacute immuunafstoting optreden, wat resulteert in transplantaatfalen. Een dergelijke afstoting van een transplantaat kan aanzienlijk worden verminderd door gebruik te maken van acellulair varkenshoornvlies (APC), dat de structuur van het natuurlijke hoornvlies behoudt, terwijl het een goede biocompatibiliteit en een lage antigeniciteit heeft. Door deze eigenschappen is APC bijzonder geschikt voor risicovolle keratoplastiek, zoals hoornvliestransplantatie bij infectieuze keratitis.

Het gebruik van APC bij LK is veelbelovend gebleken in veel preklinische dierstudies en aanvankelijk in menselijke klinische proeven. Om de biologische en biomechanische eigenschappen van APC te optimaliseren, zijn de strategieën voor de bereiding de afgelopen jaren uitgebreid geëvolueerd, zoals verschillende benaderingen van decellularisatie (bijv. detergentia, enzymen, menselijke sera, hypertone oplossingen en et al) en aanvullende procedures (bijv. collageen opnieuw verknopen en herhaald bevroren-droog). Daarom analyseerden de onderzoekers in de huidige studie de vroege chirurgische resultaten van diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK) met behulp van de APC die zeer recent werd goedgekeurd door de National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) van China voor klinische praktijk, voor management van infectieuze keratitis, waaronder schimmel-, virale en acanthamoeba-keratitis. Hier was de belangrijkste zorg van deze studie om het gedrag van APC na implantatie bij deelnemers te verduidelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 86-013642710612
          • E-mail: 123213197@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

hoornvliesaandoeningen waarbij de endotheellaag niet betrokken is

Uitsluitingscriteria:

  • hoornvliesaandoeningen waarbij de endotheellaag betrokken is
  • allergisch voor varkensweefsel
  • accepteer geen xenotransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acellulaire varkenshoornvliesgroep
Deelnemers met hoornvliesaandoeningen waarbij de endotheellaag niet betrokken is, ondergaan diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van acellulair varkenshoornvlies
Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van acellulair varkenshoornvlies; 0,05%Tacrolimus oogdruppels, vier keer per dag gedurende minimaal één jaar; 0,3% Tobradex-oogdruppels, vier keer - één keer per dag gedurende een jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veranderingen van Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van visuele contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
de veranderingen in de transparantie van transplantaat
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
met behulp van spleetlamp microscopische evaluatie
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
De veranderingen in de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
met behulp van anterieure segmentale OCT
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
De veranderingen in de regeneratie van de hoornvlieszenuw
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
met behulp van confocale microscopie
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
De veranderingen van depressie en angststatus
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
Self-Rating Depression Scale (SDS) en Self-Rating Anxiaty Scale (SAS) gebruiken
Voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren