- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03105466
Prospectieve studie van diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van acellulair varkenshoornvlies
De prestaties van keratoplastiek worden belemmerd door de beperkte beschikbaarheid van donorhoornvlies in veel landen, vooral in Azië. Om deze reden zijn er pogingen gedaan om kunstmatige vervangers voor het natuurlijke menselijke hoornvlies te fabriceren. Tot nu toe konden alle polymere biomaterialen, zoals collageenconfiguraties en plastic compressie, de functionele optisch transparante nabootsen, maar konden ze de ingewikkelde driedimensionale microstructuur van het natuurlijke hoornvlies niet repliceren. Daarom kunnen ze, ondanks enkele gunstige resultaten van polymere biomaterialen, niet geschikt zijn voor langdurig gebruik. Om deze nadelen te ondervangen, is varkenshoornvlies de afgelopen jaren bijzonder aantrekkelijk gebleken voor xenotransplantatie, vanwege de toegankelijkheid en overeenkomsten met het natuurlijke menselijke hoornvlies. Bij xenotransplantatie waarbij gebruik wordt gemaakt van vers hoornvlies van een varken, kan hyperacute immuunafstoting optreden, wat resulteert in transplantaatfalen. Een dergelijke afstoting van een transplantaat kan aanzienlijk worden verminderd door gebruik te maken van acellulair varkenshoornvlies (APC), dat de structuur van het natuurlijke hoornvlies behoudt, terwijl het een goede biocompatibiliteit en een lage antigeniciteit heeft. Door deze eigenschappen is APC bijzonder geschikt voor risicovolle keratoplastiek, zoals hoornvliestransplantatie bij infectieuze keratitis.
Het gebruik van APC bij LK is veelbelovend gebleken in veel preklinische dierstudies en aanvankelijk in menselijke klinische proeven. Om de biologische en biomechanische eigenschappen van APC te optimaliseren, zijn de strategieën voor de bereiding de afgelopen jaren uitgebreid geëvolueerd, zoals verschillende benaderingen van decellularisatie (bijv. detergentia, enzymen, menselijke sera, hypertone oplossingen en et al) en aanvullende procedures (bijv. collageen opnieuw verknopen en herhaald bevroren-droog). Daarom analyseerden de onderzoekers in de huidige studie de vroege chirurgische resultaten van diepe anterieure lamellaire keratoplastiek (DALK) met behulp van de APC die zeer recent werd goedgekeurd door de National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) van China voor klinische praktijk, voor management van infectieuze keratitis, waaronder schimmel-, virale en acanthamoeba-keratitis. Hier was de belangrijkste zorg van deze studie om het gedrag van APC na implantatie bij deelnemers te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
hoornvliesaandoeningen waarbij de endotheellaag niet betrokken is
Uitsluitingscriteria:
- hoornvliesaandoeningen waarbij de endotheellaag betrokken is
- allergisch voor varkensweefsel
- accepteer geen xenotransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acellulaire varkenshoornvliesgroep
Deelnemers met hoornvliesaandoeningen waarbij de endotheellaag niet betrokken is, ondergaan diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van acellulair varkenshoornvlies
|
Diepe anterieure lamellaire keratoplastiek met behulp van acellulair varkenshoornvlies; 0,05%Tacrolimus oogdruppels, vier keer per dag gedurende minimaal één jaar; 0,3% Tobradex-oogdruppels, vier keer - één keer per dag gedurende een jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de veranderingen van Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de veranderingen van visuele contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
Voor de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
|
de veranderingen in de transparantie van transplantaat
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
met behulp van spleetlamp microscopische evaluatie
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
De veranderingen in de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
met behulp van anterieure segmentale OCT
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
De veranderingen in de regeneratie van de hoornvlieszenuw
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
met behulp van confocale microscopie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
De veranderingen van depressie en angststatus
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) en Self-Rating Anxiaty Scale (SAS) gebruiken
|
Voor de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Calcineurineremmers
- Oogheelkundige oplossingen
- Tacrolimus
- Tobramycine, dexamethason-medicijncombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 2016021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .