- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105466
Prospektive Studie zur tiefen anterioren lamellären Keratoplastik mit azellulärer Schweinehornhaut
Die Durchführung der Keratoplastik wird in vielen Ländern, insbesondere in Asien, durch die begrenzte Verfügbarkeit von Spenderhornhaut behindert. Aus diesem Grund wurden Versuche unternommen, künstliche Ersatzstoffe für die natürliche menschliche Hornhaut herzustellen. Bisher konnten alle polymeren Biomaterialien, wie Kollagenkonfigurationen und plastische Kompression, das funktionale optisch transparente Material nachahmen, scheiterten jedoch daran, die komplizierte dreidimensionale Mikrostruktur der natürlichen Hornhaut zu replizieren. Daher sind sie trotz einiger günstiger Ergebnisse, die polymere Biomaterialien liefern, nicht für eine Langzeitverwendung geeignet. Um diese Nachteile zu überwinden, erschien Schweinehornhaut in den letzten Jahren aufgrund ihrer Zugänglichkeit und Ähnlichkeit mit natürlicher menschlicher Hornhaut besonders attraktiv für die Xenotransplantation. Bei einer Xenotransplantation mit frischer Hornhaut vom Schwein kann es jedoch zu einer hyperakuten Immunabstoßung kommen, die zu einem Transplantatversagen führt. Eine solche Transplantatabstoßung kann wesentlich verringert werden, indem azelluläre Schweinehornhaut (APC) verwendet wird, die die Struktur natürlicher Hornhaut bewahrt, während sie eine gute Biokompatibilität und eine geringe Antigenität aufweist. Durch diese Eigenschaften eignet sich APC besonders gut für Hochrisiko-Keratoplastiken, wie z. B. Hornhauttransplantationen bei infektiöser Keratitis.
Die Verwendung von APC bei LK hat sich in vielen präklinischen Tierstudien und zunächst in klinischen Studien am Menschen als vielversprechend erwiesen. Um jedoch die biologischen und biomechanischen Eigenschaften von APC zu optimieren, haben sich die Strategien für seine Herstellung in den letzten Jahren stark weiterentwickelt, wie verschiedene Dezellularisierungsansätze (z. Detergenzien, Enzyme, menschliche Seren, hypertonische Lösungen und et al) und zusätzliche Verfahren (z. Kollagen-Re-Crosslinking und wiederholtes Frozen-Dry). Daher analysierten die Forscher in der aktuellen Studie die frühen chirurgischen Ergebnisse der tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (DALK) unter Verwendung des APC, das vor kurzem von den National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) von China für die klinische Praxis und das Management zugelassen wurde von infektiöser Keratitis, einschließlich Pilz-, Virus- und Akanthamöben-Keratitis. Hier war das Hauptanliegen dieser Studie, das Verhalten von APC nach der Implantation bei den Teilnehmern zu klären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hauptermittler:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-013642710612
- E-Mail: 123213197@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hornhauterkrankungen, die nicht die Endothelschicht betreffen
Ausschlusskriterien:
- Hornhauterkrankungen, an denen die Endothelschicht beteiligt ist
- allergisch gegen Schweinegewebe
- akzeptieren keine Xenotransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe der azellulären Schweinehornhaut
Teilnehmer mit Hornhauterkrankungen, die nicht die Endothelschicht betreffen, werden einer tiefen anterioren lamellären Keratoplastik mit azellulärer Schweinehornhaut unterzogen
|
Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik mit azellulärer Schweinehornhaut; 0,05 % Tacrolimus-Augentropfen, viermal täglich für mindestens ein Jahr; 0,3 % Tobradex-Augentropfen, viermal – einmal täglich für ein Jahr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Veränderungen der visuellen Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
Vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
|
|
die Änderungen in der Transparenz des Transplantats
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
mittels spaltlampenmikroskopischer Auswertung
|
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
|
Die Änderungen in der Tiefe der Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
mit anteriorem segmentalem OCT
|
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
|
Die Veränderungen in der Hornhautnervenregeneration
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
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mit konfokaler Mikroskopie
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
|
Die Veränderungen des Depressions- und Angststatus
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
Verwendung der Self-Rating Depression Scale (SDS) und Self-Rating Anxiaty Scale (SAS)
|
Vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Calcineurin-Inhibitoren
- Ophthalmische Lösungen
- Tacrolimus
- Tobramycin, Dexamethason-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016021
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