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Prospektive Studie zur tiefen anterioren lamellären Keratoplastik mit azellulärer Schweinehornhaut

7. April 2017 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Die Durchführung der Keratoplastik wird in vielen Ländern, insbesondere in Asien, durch die begrenzte Verfügbarkeit von Spenderhornhaut behindert. Aus diesem Grund wurden Versuche unternommen, künstliche Ersatzstoffe für die natürliche menschliche Hornhaut herzustellen. Bisher konnten alle polymeren Biomaterialien, wie Kollagenkonfigurationen und plastische Kompression, das funktionale optisch transparente Material nachahmen, scheiterten jedoch daran, die komplizierte dreidimensionale Mikrostruktur der natürlichen Hornhaut zu replizieren. Daher sind sie trotz einiger günstiger Ergebnisse, die polymere Biomaterialien liefern, nicht für eine Langzeitverwendung geeignet. Um diese Nachteile zu überwinden, erschien Schweinehornhaut in den letzten Jahren aufgrund ihrer Zugänglichkeit und Ähnlichkeit mit natürlicher menschlicher Hornhaut besonders attraktiv für die Xenotransplantation. Bei einer Xenotransplantation mit frischer Hornhaut vom Schwein kann es jedoch zu einer hyperakuten Immunabstoßung kommen, die zu einem Transplantatversagen führt. Eine solche Transplantatabstoßung kann wesentlich verringert werden, indem azelluläre Schweinehornhaut (APC) verwendet wird, die die Struktur natürlicher Hornhaut bewahrt, während sie eine gute Biokompatibilität und eine geringe Antigenität aufweist. Durch diese Eigenschaften eignet sich APC besonders gut für Hochrisiko-Keratoplastiken, wie z. B. Hornhauttransplantationen bei infektiöser Keratitis.

Die Verwendung von APC bei LK hat sich in vielen präklinischen Tierstudien und zunächst in klinischen Studien am Menschen als vielversprechend erwiesen. Um jedoch die biologischen und biomechanischen Eigenschaften von APC zu optimieren, haben sich die Strategien für seine Herstellung in den letzten Jahren stark weiterentwickelt, wie verschiedene Dezellularisierungsansätze (z. Detergenzien, Enzyme, menschliche Seren, hypertonische Lösungen und et al) und zusätzliche Verfahren (z. Kollagen-Re-Crosslinking und wiederholtes Frozen-Dry). Daher analysierten die Forscher in der aktuellen Studie die frühen chirurgischen Ergebnisse der tiefen anterioren lamellären Keratoplastik (DALK) unter Verwendung des APC, das vor kurzem von den National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) von China für die klinische Praxis und das Management zugelassen wurde von infektiöser Keratitis, einschließlich Pilz-, Virus- und Akanthamöben-Keratitis. Hier war das Hauptanliegen dieser Studie, das Verhalten von APC nach der Implantation bei den Teilnehmern zu klären.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-013642710612
          • E-Mail: 123213197@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hornhauterkrankungen, die nicht die Endothelschicht betreffen

Ausschlusskriterien:

  • Hornhauterkrankungen, an denen die Endothelschicht beteiligt ist
  • allergisch gegen Schweinegewebe
  • akzeptieren keine Xenotransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der azellulären Schweinehornhaut
Teilnehmer mit Hornhauterkrankungen, die nicht die Endothelschicht betreffen, werden einer tiefen anterioren lamellären Keratoplastik mit azellulärer Schweinehornhaut unterzogen
Tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik mit azellulärer Schweinehornhaut; 0,05 % Tacrolimus-Augentropfen, viermal täglich für mindestens ein Jahr; 0,3 % Tobradex-Augentropfen, viermal – einmal täglich für ein Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der visuellen Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
Vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
die Änderungen in der Transparenz des Transplantats
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
mittels spaltlampenmikroskopischer Auswertung
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
Die Änderungen in der Tiefe der Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
mit anteriorem segmentalem OCT
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
Die Veränderungen in der Hornhautnervenregeneration
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
mit konfokaler Mikroskopie
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
Die Veränderungen des Depressions- und Angststatus
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation
Verwendung der Self-Rating Depression Scale (SDS) und Self-Rating Anxiaty Scale (SAS)
Vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhauttransplantation

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