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Estudio prospectivo de queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córnea porcina acelular

7 de abril de 2017 actualizado por: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

El rendimiento de la queratoplastia se ve obstaculizado por la disponibilidad limitada de córnea donante en muchos países, especialmente en Asia. Por esta razón, se han realizado intentos para fabricar sustitutos artificiales de la córnea humana natural. Hasta ahora, todos los biomateriales poliméricos, como las configuraciones de colágeno y la compresión plástica, podían imitar la transparencia óptica funcional, pero no lograron replicar la complicada microestructura tridimensional de la córnea natural. Por lo tanto, a pesar de algunos resultados favorables producidos por biomateriales poliméricos, no pueden ser adecuados para uso a largo plazo. Para superar estas desventajas, en los últimos años, la córnea porcina apareció específicamente atractiva para el xenotrasplante, debido a su accesibilidad y similitudes con la córnea humana natural. Sin embargo, el xenotrasplante con córnea porcina fresca puede producir un rechazo inmunitario hiperagudo, lo que provoca el fracaso del injerto. Tal rechazo de trasplante puede reducirse sustancialmente mediante el uso de córnea porcina acelular (APC), que conserva la estructura de la córnea natural, al mismo tiempo que tiene una buena biocompatibilidad y baja antigenicidad. Estas propiedades hacen que APC sea particularmente adecuado para queratoplastias de alto riesgo, como el injerto de córnea en la queratitis infecciosa.

El uso de APC en LK se ha mostrado prometedor en muchos estudios preclínicos con animales e inicialmente en ensayos clínicos con humanos. Sin embargo, para optimizar las propiedades biológicas y biomecánicas de APC, las estrategias para su preparación han evolucionado mucho en los últimos años, como varios enfoques de descelularización (p. detergentes, enzimas, sueros humanos, soluciones hipertónicas y otros) y procedimientos adicionales (p. re-entrecruzamiento del colágeno y secado congelado repetido). Por lo tanto, en el estudio actual, los investigadores analizaron los resultados quirúrgicos tempranos de la queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) utilizando el APC que fue aprobado recientemente por los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC) de China para la práctica clínica, para el manejo de queratitis infecciosa, incluyendo queratitis fúngica, viral y por acanthamoeba. Aquí, la principal preocupación de este estudio fue aclarar el comportamiento de APC después de la implantación en los participantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-013642710612
          • Correo electrónico: 123213197@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

enfermedades de la córnea que no involucran la capa endotelial

Criterio de exclusión:

  • enfermedades de la córnea que involucran la capa endotelial
  • alérgico al tejido de cerdo
  • no acepte xenotrasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de córnea porcina acelular
Los participantes con enfermedades de la córnea que no involucran la capa endotelial se someten a una queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córnea porcina acelular
Queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córnea porcina acelular; Colirio de tacrolimus al 0,05 %, cuatro veces al día durante al menos un año; Colirio de Tobradex al 0,3%, cuatro veces, una vez al día durante un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los cambios de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los cambios de la sensibilidad al contraste visual
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
los cambios en la transparencia del injerto
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
mediante evaluación microscópica con lámpara de hendidura
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
Los cambios en la profundidad del grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
mediante OCT segmentario anterior
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
Los cambios en la regeneración del nervio corneal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
mediante microscopía confocal
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
Los cambios del estado de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
Uso de la escala de depresión de autoevaluación (SDS) y la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de córnea

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