- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105466
Estudio prospectivo de queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córnea porcina acelular
El rendimiento de la queratoplastia se ve obstaculizado por la disponibilidad limitada de córnea donante en muchos países, especialmente en Asia. Por esta razón, se han realizado intentos para fabricar sustitutos artificiales de la córnea humana natural. Hasta ahora, todos los biomateriales poliméricos, como las configuraciones de colágeno y la compresión plástica, podían imitar la transparencia óptica funcional, pero no lograron replicar la complicada microestructura tridimensional de la córnea natural. Por lo tanto, a pesar de algunos resultados favorables producidos por biomateriales poliméricos, no pueden ser adecuados para uso a largo plazo. Para superar estas desventajas, en los últimos años, la córnea porcina apareció específicamente atractiva para el xenotrasplante, debido a su accesibilidad y similitudes con la córnea humana natural. Sin embargo, el xenotrasplante con córnea porcina fresca puede producir un rechazo inmunitario hiperagudo, lo que provoca el fracaso del injerto. Tal rechazo de trasplante puede reducirse sustancialmente mediante el uso de córnea porcina acelular (APC), que conserva la estructura de la córnea natural, al mismo tiempo que tiene una buena biocompatibilidad y baja antigenicidad. Estas propiedades hacen que APC sea particularmente adecuado para queratoplastias de alto riesgo, como el injerto de córnea en la queratitis infecciosa.
El uso de APC en LK se ha mostrado prometedor en muchos estudios preclínicos con animales e inicialmente en ensayos clínicos con humanos. Sin embargo, para optimizar las propiedades biológicas y biomecánicas de APC, las estrategias para su preparación han evolucionado mucho en los últimos años, como varios enfoques de descelularización (p. detergentes, enzimas, sueros humanos, soluciones hipertónicas y otros) y procedimientos adicionales (p. re-entrecruzamiento del colágeno y secado congelado repetido). Por lo tanto, en el estudio actual, los investigadores analizaron los resultados quirúrgicos tempranos de la queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) utilizando el APC que fue aprobado recientemente por los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC) de China para la práctica clínica, para el manejo de queratitis infecciosa, incluyendo queratitis fúngica, viral y por acanthamoeba. Aquí, la principal preocupación de este estudio fue aclarar el comportamiento de APC después de la implantación en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Contacto:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-013642710612
- Correo electrónico: 123213197@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
enfermedades de la córnea que no involucran la capa endotelial
Criterio de exclusión:
- enfermedades de la córnea que involucran la capa endotelial
- alérgico al tejido de cerdo
- no acepte xenotrasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de córnea porcina acelular
Los participantes con enfermedades de la córnea que no involucran la capa endotelial se someten a una queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córnea porcina acelular
|
Queratoplastia lamelar anterior profunda utilizando córnea porcina acelular; Colirio de tacrolimus al 0,05 %, cuatro veces al día durante al menos un año; Colirio de Tobradex al 0,3%, cuatro veces, una vez al día durante un año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
los cambios de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
los cambios de la sensibilidad al contraste visual
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
Antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
|
|
los cambios en la transparencia del injerto
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
mediante evaluación microscópica con lámpara de hendidura
|
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
|
Los cambios en la profundidad del grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
mediante OCT segmentario anterior
|
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
|
Los cambios en la regeneración del nervio corneal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
mediante microscopía confocal
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
|
Los cambios del estado de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
Uso de la escala de depresión de autoevaluación (SDS) y la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
|
Antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Tacrolimus
- Combinación de medicamentos de tobramicina y dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2016021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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