Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus syvästä etummaisesta lamellisesta keratoplastiasta käyttämällä solutonta sian sarveiskalvoa

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Keratoplastian suorituskykyä haittaa luovuttajan sarveiskalvon rajallinen saatavuus monissa maissa, erityisesti Aasiassa. Tästä syystä ihmisen luonnolliselle sarveiskalvolle on yritetty valmistaa keinotekoisia korvikkeita. Toistaiseksi kaikki polymeeriset biomateriaalit, kuten kollageenikonfiguraatiot ja muovinen puristus, saattoivat jäljitellä toiminnallista optisesti läpinäkyvää, mutta eivät pystyneet toistamaan luonnollisen sarveiskalvon monimutkaista kolmiulotteista mikrorakennetta. Tästä syystä polymeeristen biomateriaalien suotuisista tuloksista huolimatta ne eivät sovellu pitkäaikaiseen käyttöön. Näiden haittojen voittamiseksi viime vuosina sian sarveiskalvo on näyttänyt erityisen houkuttelevalta ksenotransplantaatiossa sen saavutettavuuden ja yhtäläisyyksien vuoksi ihmisen luonnollisen sarveiskalvon kanssa. Ksenotransplantaatio tuoreella sian sarveiskalvolla voi kuitenkin aiheuttaa hyperakuuttia immuunihyljintää, mikä johtaa siirteen epäonnistumiseen. Sellaista siirteen hyljintäreaktiota voidaan olennaisesti vähentää käyttämällä solutonta porcin sarveiskalvoa (APC), joka säilyttää luonnollisen sarveiskalvon rakenteen, samalla kun sillä on hyvä biologinen yhteensopivuus ja alhainen antigeenisyys. Näissä ominaisuuksissa on APC, joka sopii erityisen hyvin suuren riskin keratoplastiaan, kuten sarveiskalvon siirtämiseen tarttuvan keratiitin yhteydessä.

APC:n käyttö LK:ssa on osoittautunut lupaavaksi monissa prekliinisissä eläintutkimuksissa ja aluksi ihmisklinikalla. APC:n biologisten ja biomekaanisten ominaisuuksien optimoimiseksi sen valmistusstrategiat ovat kuitenkin kehittyneet laajasti viime vuosina, kuten erilaiset solunpoistomenetelmät (esim. pesuaineet, entsyymit, ihmisseerumit, hypertoniset liuokset ja muut) ja lisätoimenpiteet (esim. kollageenin uudelleensilloitus ja toistuva pakastekuivaus). Siksi nykyisessä tutkimuksessa tutkijat analysoivat syvän anteriorisen lamellaarisen keratoplastian (DALK) varhaisia ​​kirurgisia tuloksia käyttämällä APC:tä, jonka Kiinan kansalliset elintarvike- ja lääkevalvontainstituutit (NIFDC) hyväksyivät äskettäin klinikan käytäntöön ja hoitoon. tarttuva keratiitti, mukaan lukien sieni-, virus- ja acanthamoeba-keratiitti. Tässä tämän tutkimuksen tärkein huolenaihe oli selvittää APC:n käyttäytymistä osallistujille implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Päätutkija:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86-013642710612
          • Sähköposti: 123213197@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

sarveiskalvon sairaudet, joihin ei liity endoteelikerrosta

Poissulkemiskriteerit:

  • sarveiskalvon sairaudet, joihin liittyy endoteelikerros
  • allerginen sian kudoksille
  • eivät hyväksy ksenotransplantaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soluton sian sarveiskalvoryhmä
Osallistujille, joilla on sarveiskalvon sairauksia, joihin ei liity endoteelikerrosta, tehdään syvä etulamellaarinen keratoplastia käyttämällä solutonta sian sarveiskalvoa
Syvä anteriorinen lamellaarinen keratoplastia käyttämällä solutonta sian sarveiskalvoa; 0,05 % takrolimuusisilmätippoja neljä kertaa päivässä vähintään vuoden ajan; 0,3 % Tobradex-silmätipat, neljä kertaa - kerran päivässä vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalisen kontrastiherkkyyden muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
siirteen läpinäkyvyyden muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
käyttämällä rakolampun mikroskooppista arviointia
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset sarveiskalvon paksuuden syvyydessä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
käyttämällä anteriorista segmentaalista OCT:tä
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Muutokset sarveiskalvon hermon regeneraatiossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
käyttämällä konfokaalimikroskopiaa
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Masennuksen ja ahdistuneisuuden tilan muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Self-Rating Depression Scale (SDS) ja Self Rating Anxiaty Scale (SAS) käyttäminen
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä anteriorinen lamellikeratoplastia

Tilaa