- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03105466
Tuleva tutkimus syvästä etummaisesta lamellisesta keratoplastiasta käyttämällä solutonta sian sarveiskalvoa
Keratoplastian suorituskykyä haittaa luovuttajan sarveiskalvon rajallinen saatavuus monissa maissa, erityisesti Aasiassa. Tästä syystä ihmisen luonnolliselle sarveiskalvolle on yritetty valmistaa keinotekoisia korvikkeita. Toistaiseksi kaikki polymeeriset biomateriaalit, kuten kollageenikonfiguraatiot ja muovinen puristus, saattoivat jäljitellä toiminnallista optisesti läpinäkyvää, mutta eivät pystyneet toistamaan luonnollisen sarveiskalvon monimutkaista kolmiulotteista mikrorakennetta. Tästä syystä polymeeristen biomateriaalien suotuisista tuloksista huolimatta ne eivät sovellu pitkäaikaiseen käyttöön. Näiden haittojen voittamiseksi viime vuosina sian sarveiskalvo on näyttänyt erityisen houkuttelevalta ksenotransplantaatiossa sen saavutettavuuden ja yhtäläisyyksien vuoksi ihmisen luonnollisen sarveiskalvon kanssa. Ksenotransplantaatio tuoreella sian sarveiskalvolla voi kuitenkin aiheuttaa hyperakuuttia immuunihyljintää, mikä johtaa siirteen epäonnistumiseen. Sellaista siirteen hyljintäreaktiota voidaan olennaisesti vähentää käyttämällä solutonta porcin sarveiskalvoa (APC), joka säilyttää luonnollisen sarveiskalvon rakenteen, samalla kun sillä on hyvä biologinen yhteensopivuus ja alhainen antigeenisyys. Näissä ominaisuuksissa on APC, joka sopii erityisen hyvin suuren riskin keratoplastiaan, kuten sarveiskalvon siirtämiseen tarttuvan keratiitin yhteydessä.
APC:n käyttö LK:ssa on osoittautunut lupaavaksi monissa prekliinisissä eläintutkimuksissa ja aluksi ihmisklinikalla. APC:n biologisten ja biomekaanisten ominaisuuksien optimoimiseksi sen valmistusstrategiat ovat kuitenkin kehittyneet laajasti viime vuosina, kuten erilaiset solunpoistomenetelmät (esim. pesuaineet, entsyymit, ihmisseerumit, hypertoniset liuokset ja muut) ja lisätoimenpiteet (esim. kollageenin uudelleensilloitus ja toistuva pakastekuivaus). Siksi nykyisessä tutkimuksessa tutkijat analysoivat syvän anteriorisen lamellaarisen keratoplastian (DALK) varhaisia kirurgisia tuloksia käyttämällä APC:tä, jonka Kiinan kansalliset elintarvike- ja lääkevalvontainstituutit (NIFDC) hyväksyivät äskettäin klinikan käytäntöön ja hoitoon. tarttuva keratiitti, mukaan lukien sieni-, virus- ja acanthamoeba-keratiitti. Tässä tämän tutkimuksen tärkein huolenaihe oli selvittää APC:n käyttäytymistä osallistujille implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Päätutkija:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-013642710612
- Sähköposti: 123213197@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
sarveiskalvon sairaudet, joihin ei liity endoteelikerrosta
Poissulkemiskriteerit:
- sarveiskalvon sairaudet, joihin liittyy endoteelikerros
- allerginen sian kudoksille
- eivät hyväksy ksenotransplantaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soluton sian sarveiskalvoryhmä
Osallistujille, joilla on sarveiskalvon sairauksia, joihin ei liity endoteelikerrosta, tehdään syvä etulamellaarinen keratoplastia käyttämällä solutonta sian sarveiskalvoa
|
Syvä anteriorinen lamellaarinen keratoplastia käyttämällä solutonta sian sarveiskalvoa; 0,05 % takrolimuusisilmätippoja neljä kertaa päivässä vähintään vuoden ajan; 0,3 % Tobradex-silmätipat, neljä kertaa - kerran päivässä vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen kontrastiherkkyyden muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
siirteen läpinäkyvyyden muutokset
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä rakolampun mikroskooppista arviointia
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sarveiskalvon paksuuden syvyydessä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä anteriorista segmentaalista OCT:tä
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sarveiskalvon hermon regeneraatiossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä konfokaalimikroskopiaa
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden tilan muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) ja Self Rating Anxiaty Scale (SAS) käyttäminen
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kalsineuriinin estäjät
- Oftalmologiset ratkaisut
- Takrolimuusi
- Tobramysiini, deksametasoni-lääkkeiden yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä anteriorinen lamellikeratoplastia
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionValmisSarveiskalvon sameus | Keratoconus
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaValmis
-
ACRO Biomedical Co. LtdValmis
-
Al-Azhar UniversityValmisCicatricial TrichiasisEgypti
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasValmisVakavat troofiset sarveiskalvohaavat, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa | Aiempien troofisten sarveiskalvohaavojen jälkitautejaEspanja
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Ataturk UniversityValmis