- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03105466
Studio prospettico della cheratoplastica lamellare anteriore profonda utilizzando la cornea suina acellulare
L'esecuzione della cheratoplastica è ostacolata dalla limitata disponibilità di donatori di cornea in molti paesi, specialmente in Asia. Per questo motivo, sono stati fatti tentativi per fabbricare sostituti artificiali della cornea umana naturale. Finora, tutti i biomateriali polimerici, come le configurazioni del collagene e la compressione plastica, potrebbero imitare il funzionale otticamente trasparente ma non sono riusciti a replicare la complicata microstruttura tridimensionale della cornea naturale. Pertanto, nonostante alcuni risultati favorevoli ottenuti dai biomateriali polimerici, non possono essere adatti per un uso a lungo termine. Per superare questi svantaggi, negli ultimi anni, la cornea suina è apparsa particolarmente attraente per lo xenotrapianto, a causa della sua accessibilità e delle somiglianze con la cornea umana naturale. Tuttavia, lo xenotrapianto con cornea suina fresca può causare un rigetto immunitario iperacuto, con conseguente fallimento del trapianto. Tale rigetto del trapianto può essere notevolmente ridotto utilizzando la cornea suina acellulare (APC), che preserva la struttura della cornea naturale, pur avendo una buona biocompatibilità e una bassa antigenicità. Queste proprietà caratterizzano l'APC particolarmente adatto per la cheratoplastica ad alto rischio, come l'innesto corneale nella cheratite infettiva.
L'uso di APC in LK si è dimostrato promettente in molti studi preclinici su animali e inizialmente nel percorso clinico umano. Tuttavia, per ottimizzare le proprietà biologiche e biomeccaniche dell'APC, le strategie per la sua preparazione si sono evolute ampiamente negli ultimi anni, come vari approcci di decellularizzazione (ad es. detergenti, enzimi, sieri umani, soluzioni ipertoniche e altri) e procedure aggiuntive (ad es. re-crosslinking del collagene e ripetuti liofilizzati). Pertanto, nel presente studio, i ricercatori hanno analizzato i primi risultati chirurgici della cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK) utilizzando l'APC che è stato recentemente approvato dai National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) della Cina per la pratica clinica, per la gestione di cheratite infettiva, inclusa la cheratite fungina, virale e da acanthamoeba. Qui la principale preoccupazione di questo studio era chiarire il comportamento dell'APC dopo l'impianto nei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Investigatore principale:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
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Contatto:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-013642710612
- Email: 123213197@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
malattie della cornea che non coinvolgono lo strato endoteliale
Criteri di esclusione:
- malattie della cornea che coinvolgono lo strato endoteliale
- allergico al tessuto suino
- non accettare xenotrapianti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della cornea suina acellulare
I partecipanti con malattie della cornea che non coinvolgono lo strato endoteliale vengono sottoposti a cheratoplastica lamellare anteriore profonda utilizzando la cornea suina acellulare
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Cheratoplastica lamellare anteriore profonda con cornea suina acellulare; Gocce oculari di tacrolimus allo 0,05%, quattro volte al giorno per almeno un anno; Collirio Tobradex allo 0,3%, quattro volte, una volta al giorno per un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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i cambiamenti della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
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Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i cambiamenti della sensibilità al contrasto visivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
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Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
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i cambiamenti nella trasparenza dell'innesto
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
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utilizzando la valutazione microscopica della lampada a fessura
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
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I cambiamenti nella profondità dello spessore corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
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utilizzando l'OCT segmentale anteriore
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
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I cambiamenti nella rigenerazione del nervo corneale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
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utilizzando la microscopia confocale
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
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I cambiamenti della depressione e dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
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Utilizzo della scala di autovalutazione della depressione (SDS) e della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
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Prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori della calcineurina
- Soluzioni oftalmiche
- Tacrolimo
- Tobramicina, combinazione di farmaci desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016021
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