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Studio prospettico della cheratoplastica lamellare anteriore profonda utilizzando la cornea suina acellulare

7 aprile 2017 aggiornato da: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

L'esecuzione della cheratoplastica è ostacolata dalla limitata disponibilità di donatori di cornea in molti paesi, specialmente in Asia. Per questo motivo, sono stati fatti tentativi per fabbricare sostituti artificiali della cornea umana naturale. Finora, tutti i biomateriali polimerici, come le configurazioni del collagene e la compressione plastica, potrebbero imitare il funzionale otticamente trasparente ma non sono riusciti a replicare la complicata microstruttura tridimensionale della cornea naturale. Pertanto, nonostante alcuni risultati favorevoli ottenuti dai biomateriali polimerici, non possono essere adatti per un uso a lungo termine. Per superare questi svantaggi, negli ultimi anni, la cornea suina è apparsa particolarmente attraente per lo xenotrapianto, a causa della sua accessibilità e delle somiglianze con la cornea umana naturale. Tuttavia, lo xenotrapianto con cornea suina fresca può causare un rigetto immunitario iperacuto, con conseguente fallimento del trapianto. Tale rigetto del trapianto può essere notevolmente ridotto utilizzando la cornea suina acellulare (APC), che preserva la struttura della cornea naturale, pur avendo una buona biocompatibilità e una bassa antigenicità. Queste proprietà caratterizzano l'APC particolarmente adatto per la cheratoplastica ad alto rischio, come l'innesto corneale nella cheratite infettiva.

L'uso di APC in LK si è dimostrato promettente in molti studi preclinici su animali e inizialmente nel percorso clinico umano. Tuttavia, per ottimizzare le proprietà biologiche e biomeccaniche dell'APC, le strategie per la sua preparazione si sono evolute ampiamente negli ultimi anni, come vari approcci di decellularizzazione (ad es. detergenti, enzimi, sieri umani, soluzioni ipertoniche e altri) e procedure aggiuntive (ad es. re-crosslinking del collagene e ripetuti liofilizzati). Pertanto, nel presente studio, i ricercatori hanno analizzato i primi risultati chirurgici della cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK) utilizzando l'APC che è stato recentemente approvato dai National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) della Cina per la pratica clinica, per la gestione di cheratite infettiva, inclusa la cheratite fungina, virale e da acanthamoeba. Qui la principale preoccupazione di questo studio era chiarire il comportamento dell'APC dopo l'impianto nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-013642710612
          • Email: 123213197@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

malattie della cornea che non coinvolgono lo strato endoteliale

Criteri di esclusione:

  • malattie della cornea che coinvolgono lo strato endoteliale
  • allergico al tessuto suino
  • non accettare xenotrapianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della cornea suina acellulare
I partecipanti con malattie della cornea che non coinvolgono lo strato endoteliale vengono sottoposti a cheratoplastica lamellare anteriore profonda utilizzando la cornea suina acellulare
Cheratoplastica lamellare anteriore profonda con cornea suina acellulare; Gocce oculari di tacrolimus allo 0,05%, quattro volte al giorno per almeno un anno; Collirio Tobradex allo 0,3%, quattro volte, una volta al giorno per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i cambiamenti della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti della sensibilità al contrasto visivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
Prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
i cambiamenti nella trasparenza dell'innesto
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
utilizzando la valutazione microscopica della lampada a fessura
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti nella profondità dello spessore corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
utilizzando l'OCT segmentale anteriore
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti nella rigenerazione del nervo corneale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
utilizzando la microscopia confocale
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti della depressione e dello stato di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento
Utilizzo della scala di autovalutazione della depressione (SDS) e della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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