Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie głębokiej przedniej keratoplastyki blaszkowatej przy użyciu bezkomórkowej rogówki świńskiej

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wykonanie keratoplastyki jest utrudnione przez ograniczoną dostępność rogówki dawcy w wielu krajach, zwłaszcza w Azji. Z tego powodu podjęto próby wytworzenia sztucznych substytutów naturalnej rogówki ludzkiej. Jak dotąd wszystkie biomateriały polimerowe, takie jak konfiguracje kolagenu i kompresja plastyczna, mogły naśladować funkcjonalną przezroczystość optyczną, ale nie udało im się odtworzyć skomplikowanej trójwymiarowej mikrostruktury naturalnej rogówki. Dlatego też, pomimo pewnych korzystnych wyników uzyskiwanych przez biomateriały polimerowe, nie nadają się one do długotrwałego użytkowania. Aby przezwyciężyć te wady, w ostatnich latach rogówka świni okazała się szczególnie atrakcyjna do ksenotransplantacji ze względu na jej dostępność i podobieństwo do naturalnej rogówki ludzkiej. Jednak ksenotransplantacja przy użyciu świeżej rogówki świni może spowodować nadostre odrzucenie immunologiczne, skutkujące niepowodzeniem przeszczepu. Takie odrzucenie przeszczepu można znacznie zmniejszyć stosując bezkomórkową rogówkę świńską (APC), która zachowuje strukturę naturalnej rogówki, jednocześnie wykazując dobrą biokompatybilność i niską antygenowość. Dzięki tym właściwościom APC szczególnie nadaje się do keratoplastyki wysokiego ryzyka, takiej jak przeszczep rogówki w zakaźnym zapaleniu rogówki.

Zastosowanie APC w LK okazało się obiecujące w wielu przedklinicznych badaniach na zwierzętach i początkowo w badaniach klinicznych na ludziach. Jednak, aby zoptymalizować właściwości biologiczne i biomechaniczne APC, strategie jego wytwarzania znacznie ewoluowały w ostatnich latach, podobnie jak różne podejścia do decelularyzacji (np. detergenty, enzymy, surowice ludzkie, roztwory hipertoniczne i in.) oraz procedury dodatkowe (np. ponowne sieciowanie kolagenu i wielokrotne zamrożenie na sucho). Dlatego w obecnym badaniu badacze przeanalizowali wczesne wyniki chirurgiczne głębokiej przedniej keratoplastyki blaszkowatej (DALK) przy użyciu APC, które zostało niedawno zatwierdzone przez Narodowe Instytuty Kontroli Żywności i Leków (NIFDC) w Chinach do praktyki klinicznej, do zarządzania infekcyjnego zapalenia rogówki, w tym zapalenia rogówki wywołanego przez grzyby, wirusy i acanthamoeba. Tutaj głównym celem tego badania było wyjaśnienie zachowania APC po implantacji u uczestników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 86-013642710612
          • E-mail: 123213197@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

choroby rogówki niezajmujące warstwy śródbłonka

Kryteria wyłączenia:

  • choroby rogówki obejmujące warstwę śródbłonka
  • uczulony na tkankę świńską
  • nie akceptuj ksenotransplantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bezkomórkowej rogówki świni
Uczestnicy z chorobami rogówki niezwiązanymi z warstwą śródbłonka przechodzą głęboką keratoplastykę blaszkową przednią przy użyciu bezkomórkowej rogówki świni
Głęboka przednia blaszkowa keratoplastyka przy użyciu bezkomórkowej rogówki świńskiej; 0,05% krople do oczu z takrolimusem cztery razy dziennie przez co najmniej rok; Krople do oczu Tobradex 0,3%, cztery razy dziennie przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wizualnej wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
zmiany przezroczystości przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
za pomocą oceny mikroskopowej lampy szczelinowej
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
Zmiany głębokości rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
przy użyciu przedniego segmentu OCT
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
Zmiany w regeneracji nerwu rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
za pomocą mikroskopii konfokalnej
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
Zmiany stanu depresyjnego i lękowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
Korzystanie ze Skali Samooceny Depresji (SDS) i Skali Samooceny Lęku (SAS)
Przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj