- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03105466
Prospektywne badanie głębokiej przedniej keratoplastyki blaszkowatej przy użyciu bezkomórkowej rogówki świńskiej
Wykonanie keratoplastyki jest utrudnione przez ograniczoną dostępność rogówki dawcy w wielu krajach, zwłaszcza w Azji. Z tego powodu podjęto próby wytworzenia sztucznych substytutów naturalnej rogówki ludzkiej. Jak dotąd wszystkie biomateriały polimerowe, takie jak konfiguracje kolagenu i kompresja plastyczna, mogły naśladować funkcjonalną przezroczystość optyczną, ale nie udało im się odtworzyć skomplikowanej trójwymiarowej mikrostruktury naturalnej rogówki. Dlatego też, pomimo pewnych korzystnych wyników uzyskiwanych przez biomateriały polimerowe, nie nadają się one do długotrwałego użytkowania. Aby przezwyciężyć te wady, w ostatnich latach rogówka świni okazała się szczególnie atrakcyjna do ksenotransplantacji ze względu na jej dostępność i podobieństwo do naturalnej rogówki ludzkiej. Jednak ksenotransplantacja przy użyciu świeżej rogówki świni może spowodować nadostre odrzucenie immunologiczne, skutkujące niepowodzeniem przeszczepu. Takie odrzucenie przeszczepu można znacznie zmniejszyć stosując bezkomórkową rogówkę świńską (APC), która zachowuje strukturę naturalnej rogówki, jednocześnie wykazując dobrą biokompatybilność i niską antygenowość. Dzięki tym właściwościom APC szczególnie nadaje się do keratoplastyki wysokiego ryzyka, takiej jak przeszczep rogówki w zakaźnym zapaleniu rogówki.
Zastosowanie APC w LK okazało się obiecujące w wielu przedklinicznych badaniach na zwierzętach i początkowo w badaniach klinicznych na ludziach. Jednak, aby zoptymalizować właściwości biologiczne i biomechaniczne APC, strategie jego wytwarzania znacznie ewoluowały w ostatnich latach, podobnie jak różne podejścia do decelularyzacji (np. detergenty, enzymy, surowice ludzkie, roztwory hipertoniczne i in.) oraz procedury dodatkowe (np. ponowne sieciowanie kolagenu i wielokrotne zamrożenie na sucho). Dlatego w obecnym badaniu badacze przeanalizowali wczesne wyniki chirurgiczne głębokiej przedniej keratoplastyki blaszkowatej (DALK) przy użyciu APC, które zostało niedawno zatwierdzone przez Narodowe Instytuty Kontroli Żywności i Leków (NIFDC) w Chinach do praktyki klinicznej, do zarządzania infekcyjnego zapalenia rogówki, w tym zapalenia rogówki wywołanego przez grzyby, wirusy i acanthamoeba. Tutaj głównym celem tego badania było wyjaśnienie zachowania APC po implantacji u uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Główny śledczy:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
choroby rogówki niezajmujące warstwy śródbłonka
Kryteria wyłączenia:
- choroby rogówki obejmujące warstwę śródbłonka
- uczulony na tkankę świńską
- nie akceptuj ksenotransplantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bezkomórkowej rogówki świni
Uczestnicy z chorobami rogówki niezwiązanymi z warstwą śródbłonka przechodzą głęboką keratoplastykę blaszkową przednią przy użyciu bezkomórkowej rogówki świni
|
Głęboka przednia blaszkowa keratoplastyka przy użyciu bezkomórkowej rogówki świńskiej; 0,05% krople do oczu z takrolimusem cztery razy dziennie przez co najmniej rok; Krople do oczu Tobradex 0,3%, cztery razy dziennie przez rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wizualnej wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
Przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
|
|
zmiany przezroczystości przeszczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
za pomocą oceny mikroskopowej lampy szczelinowej
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
|
Zmiany głębokości rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
przy użyciu przedniego segmentu OCT
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
|
Zmiany w regeneracji nerwu rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
za pomocą mikroskopii konfokalnej
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
|
Zmiany stanu depresyjnego i lękowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
Korzystanie ze Skali Samooceny Depresji (SDS) i Skali Samooceny Lęku (SAS)
|
Przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Roztwory okulistyczne
- Takrolimus
- Tobramycyna, kombinacja leków deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .