辅助生殖取卵术后疼痛的预测因素
2022年8月2日 更新者：Lawrence Ching Tsen、Brigham and Women's Hospital
本研究的中心目标是评估雌激素水平与接受体外受精的女性取卵后疼痛之间的关系。
研究概览
详细说明
受试者将接受整个卵母细胞刺激周期的标准临床方案，所有辅助生殖程序的决定和算法将完全独立于本研究。
麻醉和术后疼痛方案将使用与临床标准实践相同的药物和剂量范围；但是，方案将标准化，以限制混杂变量。 麻醉研究方案与当前临床标准的不同之处在于强制使用实际体重（在当前实践中，使用实际、调整后的理想或理想体重），使用芬太尼 1 mcg/kg IV（代替每个人 100 mcg）和术后镇痛的标准化（见下文）。 将记录芬太尼、异丙酚和术后药物的总量。
术后镇痛将根据受试者自我报告的语言模拟评分 (VAS) 和报告时间进行标准化。 通过评估 VAS 和对特定方案的反应，下面使用的药物和时间与当前的临床标准不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 至 III 级健康状况（中度全身性疾病），
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 在静脉全身麻醉下进行卵母细胞取出。
排除标准：
- 拒绝或撤回他们的同意
- 未能对 IVF 刺激药物做出充分反应，因此不符合取卵条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镇痛选项
基于 VAS 不适程度和时间的方案镇痛。
止痛药选项包括加热垫、对乙酰氨基酚、percocet（羟考酮）、芬太尼 0.5-1 mcg/kg。
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0.5, 1 微克/千克
其他名称：
单一 + 羟考酮
其他名称：
含对乙酰氨基酚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不适程度
大体时间：进入 PACU，术后 15、30 和 60 分钟，术后第 3 天
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通过口头模拟评分（0-10 级）测量标准化麻醉管理取卵后的不适变化。
VAS 评分与轻微 (VAS 0-3)、中度 (VAS 4-6) 或严重 (VAS ≥7) 不适相关。
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进入 PACU，术后 15、30 和 60 分钟，术后第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胚胎移植前出院后的不适程度
大体时间：1 小时后但少于 3 天
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在术后即刻（1 小时）后但在术后第 3 天进行胚胎移植之前，通过口头模拟评分（0-10 级）测量采用标准化麻醉管理取卵后的不适感变化。
视觉模拟量表 (VAS) 评分与轻微 (VAS 0-3)、中度 (VAS 4-6) 或严重 (VAS ≥7) 不适相关。
患者将在日记中记录止痛药的类型、剂量和时间，以便在胚胎移植时返回。
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1 小时后但少于 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence C Tsen, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Bader AM, Datta S, Moller RA, Covino BG. Acute progesterone treatment has no effect on bupivacaine-induced conduction blockade in the isolated rabbit vagus nerve. Anesth Analg. 1990 Nov;71(5):545-8. doi: 10.1213/00000539-199011000-00016.
- Datta S, Lambert DH, Gregus J, Gissen AJ, Covino BG. Differential sensitivities of mammalian nerve fibers during pregnancy. Anesth Analg. 1983 Dec;62(12):1070-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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