Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory bólu pooperacyjnego po pobraniu oocytów do wspomaganego rozrodu

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
Głównym celem tego badania będzie ocena związku między poziomem estrogenów a bólem po pobraniu komórki jajowej u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent zostanie poddany standardowym protokołom klinicznym przez cały cykl stymulacji oocytów, a decyzje i algorytmy dotyczące wszystkich procedur wspomaganego rozrodu zostaną podjęte całkowicie niezależnie od tego badania.

Schematy znieczulenia i bólu pooperacyjnego będą wykorzystywać te same środki i zakresy dawek, które są stosowane w standardowej praktyce klinicznej; jednak schematy zostaną ujednolicone, aby ograniczyć zmienne zakłócające. Schemat badania znieczulenia będzie różnił się od obecnego standardu klinicznego poprzez obowiązkowe stosowanie rzeczywistej masy ciała (w obecnej praktyce stosuje się rzeczywistą, skorygowaną idealną lub idealną masę ciała), stosowanie fentanylu w dawce 1 mcg/kg dożylnie (zamiast 100 mcg dla każdego) oraz standaryzację analgezji pooperacyjnej (opisane poniżej). Rejestrowana będzie całkowita ilość fentanylu, propofolu i leków pooperacyjnych.

Znieczulenie pooperacyjne zostanie wystandaryzowane w oparciu o zgłaszaną przez pacjenta werbalną ocenę analogową (VAS) i czas zgłoszenia. Zastosowane poniżej czynniki i czas różnią się od obecnego standardu klinicznego, oceniając VAS i reagując określonym schematem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I do III (umiarkowana choroba ogólnoustrojowa),
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Pobieranie komórek jajowych w znieczuleniu ogólnym dożylnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić lub wycofać ich zgodę
  • Nie reagują odpowiednio na leki stymulujące IVF, a zatem nie kwalifikują się do pobrania oocytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opcje analgezji
Znieczulenie protokołowane na podstawie stopnia dyskomfortu VAS i czasu. Opcje środków przeciwbólowych obejmują poduszkę grzewczą, acetaminofen, percocet (oksykodon), fentanyl 0,5-1 mcg/kg.
Lek: Fentanyl
0,5, 1 mcg/kg
Inne nazwy:
  • Sublimować
Lek: Paracetamol
Singiel + Oksykodon
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon
Z acetaminofenem
Inne nazwy:
  • Perkocet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość dyskomfortu
Ramy czasowe: Przyjęcie na PACU, 15, 30 i 60 min po zabiegu, 3. dzień pooperacyjny
Zmiana dyskomfortu po pobraniu komórki jajowej ze standardowym postępowaniem anestezjologicznym mierzona za pomocą analogowej punktacji werbalnej (skala 0-10). Wyniki VAS korelują z minimalnym (VAS 0-3), umiarkowanym (VAS 4-6) lub ciężkim (VAS ≥7) dyskomfortem.
Przyjęcie na PACU, 15, 30 i 60 min po zabiegu, 3. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień dyskomfortu po wypisaniu ze szpitala do czasu przeniesienia zarodka
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, ale mniej niż 3 dni
Zmiana dyskomfortu po pobraniu komórki jajowej przy standardowym postępowaniu znieczulającym, mierzona za pomocą werbalnej skali analogowej (skala 0-10) bezpośrednio po okresie pooperacyjnym (1 godz.), ale przed transferem zarodków w 3. dniu po operacji. Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) korelują z minimalnym (VAS 0-3), umiarkowanym (VAS 4-6) lub ciężkim (VAS ≥7) dyskomfortem. Pacjenci będą odnotowywać rodzaj, dawkę i czas przyjmowania leków przeciwbólowych w dzienniczku, który należy zwrócić w punkcie transferu zarodków.
Po 1 godzinie, ale mniej niż 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-002310/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj