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Predictores del dolor postoperatorio tras la extracción de ovocitos para reproducción asistida

2 de agosto de 2022 actualizado por: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
El objetivo central de este estudio será evaluar la relación entre los niveles de estrógenos y el dolor tras la extracción de ovocitos en mujeres sometidas a fecundación in vitro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sujeto se someterá a protocolos clínicos estándar para todo el ciclo de estimulación de ovocitos y todas las decisiones y algoritmos del procedimiento de reproducción asistida se decidirán de forma totalmente independiente de este estudio.

Los regímenes anestésicos y de dolor posoperatorio utilizarán los mismos agentes y rangos de dosis utilizados en la práctica clínica estándar; sin embargo, los regímenes se estandarizarán para limitar las variables de confusión. El régimen de estudio para la anestesia diferirá del estándar clínico actual por el uso obligatorio del peso corporal real (en la práctica actual, se usan los pesos corporales reales, ideales ajustados o ideales), el uso de fentanilo 1 mcg/kg IV (en lugar de de 100 mcg para todos), y la estandarización de la analgesia posoperatoria (mencionada a continuación). Se registrará la cantidad total de fentanilo, propofol y fármacos postoperatorios.

La analgesia posoperatoria se estandarizará en función de la puntuación analógica verbal (VAS) autoinformada por el sujeto y el momento del informe. Los agentes y el momento utilizados a continuación difieren del estándar clínico actual al evaluar la EVA y responder con un régimen determinado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de salud I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (enfermedad sistémica moderada),
  • Edad entre 18 y 50 años
  • Sometida a recuperación de ovocitos con anestesia general intravenosa.

Criterio de exclusión:

  • Rechazar o retirar su consentimiento
  • No responden adecuadamente a los medicamentos de estimulación de FIV y, por lo tanto, no son elegibles para la recuperación de ovocitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Opciones de analgesia
Analgesia protocolizada según EVA grado de molestias y tiempo. Las opciones analgésicas incluyen almohadilla térmica, paracetamol, percocet (oxicodona), fentanilo 0.5-1 mcg/kg.
Droga: Fentanilo
0,5, 1 mcg/kg
Otros nombres:
  • Sublimar
Droga: Paracetamol
Solo + oxicodona
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Oxicodona
Con acetaminofén
Otros nombres:
  • Percocet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de malestar
Periodo de tiempo: Admisión a PACU, 15, 30 y 60 min postprocedimiento, día postoperatorio 3
Cambio en el malestar después de la extracción de ovocitos con el manejo anestésico estandarizado, medido mediante puntuación analógica verbal (escala de 0 a 10). Las puntuaciones de EVA se correlacionan con molestias mínimas (EVA 0-3), moderadas (EVA 4-6) o graves (EVA ≥ 7).
Admisión a PACU, 15, 30 y 60 min postprocedimiento, día postoperatorio 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de malestar después del alta hasta la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Después de 1 hora pero menos de 3 días
Cambio en la incomodidad después de la extracción de ovocitos con manejo anestésico estandarizado medido por puntuación analógica verbal (escala 0-10) después del período postoperatorio inmediato (1 hora) pero antes de la transferencia de embriones en el tercer día postoperatorio. Las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) se correlacionan con molestias mínimas (VAS 0-3), moderadas (VAS 4-6) o graves (VAS ≥7). Los pacientes registrarán el tipo, la dosis y el horario de los analgésicos en un diario que se devolverá en Embryo Transfer.
Después de 1 hora pero menos de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-P-002310/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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