Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы послеоперационной боли после извлечения ооцитов для вспомогательной репродукции

2 августа 2022 г. обновлено: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
Центральной целью этого исследования будет оценка взаимосвязи между уровнем эстрогена и болью после забора ооцитов у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъект будет проходить стандартные клинические протоколы для всего цикла стимуляции ооцитов, и все решения и алгоритмы вспомогательных репродуктивных процедур будут приниматься полностью независимо от этого исследования.

В схемах анестезии и послеоперационной боли будут использоваться те же агенты и диапазоны доз, которые используются в стандартной клинической практике; однако схемы будут стандартизированы, чтобы ограничить смешанные переменные. Схема исследования для анестезии будет отличаться от текущего клинического стандарта обязательным использованием фактической массы тела (в текущей практике используется фактическая, скорректированная идеальная или идеальная масса тела), использованием фентанила 1 мкг/кг внутривенно (вместо 100 мкг для всех) и стандартизация послеоперационного обезболивания (указано ниже). Общее количество фентанила, пропофола и послеоперационных препаратов будет зарегистрировано.

Послеоперационная анальгезия будет стандартизирована на основе самооценки вербального аналогового балла (ВАШ) субъекта и времени отчета. Агенты и сроки, используемые ниже, отличаются от текущего клинического стандарта оценкой ВАШ и реакцией на определенный режим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III (умеренное системное заболевание),
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Забор яйцеклеток под внутривенной общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Отказать или отозвать свое согласие
  • Неадекватно реагируют на препараты для стимуляции ЭКО и, следовательно, не подходят для извлечения ооцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варианты обезболивания
Протоколизированная анальгезия, основанная на степени дискомфорта по ВАШ и времени. Варианты анальгетиков включают грелку, ацетаминофен, перкоцет (оксикодон), фентанил 0,5–1 мкг/кг.
Лекарство: Фентанил
0,5, 1 мкг/кг
Другие имена:
  • Сублимировать
Лекарство: Ацетаминофен
Сингл + оксикодон
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Оксикодон
С ацетаминофеном
Другие имена:
  • Percocet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дискомфорта
Временное ограничение: Поступление в PACU, 15, 30 и 60 мин после процедуры, 3-й день после операции
Изменение дискомфорта после извлечения ооцитов при стандартном ведении анестезии, измеряемое с помощью вербальной аналоговой оценки (шкала 0–10). Оценки по ВАШ коррелируют с минимальным (ВАШ 0–3), умеренным (ВАШ 4–6) или выраженным (ВАШ ≥7) дискомфортом.
Поступление в PACU, 15, 30 и 60 мин после процедуры, 3-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень дискомфорта после выписки до переноса эмбриона
Временное ограничение: Через 1 час, но менее 3 дней
Изменение дискомфорта после извлечения ооцитов при стандартном анестезиологическом обеспечении, измеряемое с помощью вербальной аналоговой оценки (шкала 0-10) после непосредственного послеоперационного периода (1 час), но до переноса эмбрионов на 3-й послеоперационный день. Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) коррелируют с минимальным (ВАШ 0–3), умеренным (ВАШ 4–6) или выраженным (ВАШ ≥7) дискомфортом. Пациенты будут записывать тип, дозу и время приема обезболивающих в дневнике, который будет возвращен при пересадке эмбрионов.
Через 1 час, но менее 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-P-002310/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться