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Prédicteurs de la douleur postopératoire après le prélèvement d'ovocytes pour la procréation assistée

2 août 2022 mis à jour par: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
L'objectif central de cette étude sera d'évaluer la relation entre les niveaux d'oestrogène et la douleur après le prélèvement d'ovocytes chez les femmes subissant une fécondation in vitro.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet subira des protocoles cliniques standard pour l'ensemble du cycle de stimulation des ovocytes et toutes les décisions et algorithmes de procédure de procréation assistée seront décidés de manière entièrement indépendante de cette étude.

Les schémas thérapeutiques anesthésiques et postopératoires utiliseront les mêmes agents et gammes de doses que ceux utilisés dans la pratique clinique standard ; cependant, les schémas thérapeutiques seront standardisés, afin de limiter les variables confondantes. Le régime d'étude pour l'anesthésie différera de la norme clinique actuelle par l'utilisation obligatoire du poids corporel réel (dans la pratique actuelle, les poids corporels réels, idéaux ajustés ou idéaux sont utilisés), l'utilisation de fentanyl 1 mcg/kg IV (au lieu de 100 mcg pour tout le monde), et la standardisation de l'analgésie postopératoire (notée ci-dessous). La quantité totale de fentanyl, de propofol et de médicaments postopératoires sera enregistrée.

L'analgésie postopératoire sera standardisée en fonction du score analogique verbal (EVA) autodéclaré du sujet et du moment du rapport. Les agents et le calendrier utilisés ci-dessous diffèrent de la norme clinique actuelle en évaluant la VAS et en répondant avec un certain régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de santé I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (maladie systémique modérée),
  • Âge entre 18 et 50 ans
  • En cours de prélèvement d'ovocytes sous anesthésie générale intraveineuse.

Critère d'exclusion:

  • Refuser ou retirer son consentement
  • Ne répondent pas de manière adéquate aux médicaments de stimulation de la FIV et ne sont donc pas éligibles pour le prélèvement d'ovocytes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Options d'analgésie
Analgésie protocolisée basée sur le degré d'inconfort et le temps de l'EVA. Les options analgésiques comprennent le coussin chauffant, l'acétaminophène, le percocet (oxycodone), le fentanyl 0,5-1 mcg/kg.
Médicament: Fentanyl
0,5, 1 mcg/kg
Autres noms:
  • Sublimez
Médicament: Acétaminophène
Simple + Oxycodone
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Oxycodone
Avec acétaminophène
Autres noms:
  • Percocet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'inconfort
Délai: Admission en USA, 15, 30 et 60 min post-intervention, jour postopératoire 3
Modification de l'inconfort après le prélèvement d'ovocytes avec une gestion de l'anesthésie standardisée, mesurée par une notation analogique verbale (échelle de 0 à 10). Les scores EVA sont corrélés à une gêne minime (EVA 0-3), modérée (EVA 4-6) ou sévère (EVA ≥7).
Admission en USA, 15, 30 et 60 min post-intervention, jour postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'inconfort après la sortie jusqu'au transfert d'embryon
Délai: Après 1 h mais moins de 3 jours
Modification de l'inconfort après le prélèvement d'ovocytes avec une gestion de l'anesthésie standardisée, mesurée par une notation analogique verbale (échelle de 0 à 10) après la période postopératoire immédiate (1 heure) mais avant le transfert d'embryons le 3e jour postopératoire. Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) sont corrélés à un inconfort minimal (EVA 0-3), modéré (EVA 4-6) ou sévère (EVA ≥7). Les patientes enregistreront le type, la dose et le moment des analgésiques dans un journal à retourner au transfert d'embryons.
Après 1 h mais moins de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-002310/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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