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Predittori del dolore postoperatorio dopo il recupero degli ovociti per la riproduzione assistita

2 agosto 2022 aggiornato da: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo centrale di questo studio sarà valutare la relazione tra i livelli di estrogeni e il dolore dopo il prelievo di ovociti nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto sarà sottoposto a protocolli clinici standard per l'intero ciclo di stimolazione degli ovociti e tutte le decisioni e gli algoritmi della procedura di riproduzione assistita saranno decisi in modo del tutto indipendente da questo studio.

I regimi di dolore anestetico e postoperatorio utilizzeranno gli stessi agenti e gli stessi intervalli di dose utilizzati nella pratica clinica standard; tuttavia, i regimi saranno standardizzati, in modo da limitare le variabili confondenti. Il regime di studio per l'anestesia differirà dall'attuale standard clinico per l'uso obbligatorio del peso corporeo effettivo (nella pratica attuale, vengono utilizzati pesi corporei effettivi, ideali aggiustati o ideali), l'uso di fentanil 1 mcg/kg EV (invece di 100 mcg per tutti) e la standardizzazione dell'analgesia postoperatoria (indicata di seguito). Verrà registrata la quantità totale di fentanil, propofol e farmaci postoperatori.

L'analgesia postoperatoria sarà standardizzata in base al punteggio analogo verbale (VAS) riportato dal soggetto e alla tempistica del rapporto. Gli agenti e la tempistica utilizzati di seguito differiscono dall'attuale standard clinico valutando la VAS e rispondendo con un determinato regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di salute da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (malattia sistemica moderata),
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • In fase di prelievo di ovociti con anestesia generale endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare o revocare il loro consenso
  • Non rispondono adeguatamente ai farmaci di stimolazione della fecondazione in vitro e quindi non sono idonei per il recupero degli ovociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opzioni di analgesia
Analgesia protocollata basata sul grado di disagio VAS e sul tempo. Le opzioni analgesiche includono termoforo, paracetamolo, percocet (ossicodone), fentanil 0,5-1 mcg/kg.
Droga: Fentanil
0,5, 1mcg/kg
Altri nomi:
  • Sublimare
Droga: Acetaminofene
Singolo + Ossicodone
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone
Con Paracetamolo
Altri nomi:
  • Percocetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di disagio
Lasso di tempo: Ammissione PACU, 15, 30 e 60 min postprocedura, giorno postoperatorio 3
Variazione del disagio dopo il prelievo di ovociti con gestione standardizzata dell'anestesia misurata mediante punteggio analogico verbale (scala 0-10). I punteggi VAS sono correlati a disagio minimo (VAS 0-3), moderato (VAS 4-6) o grave (VAS ≥7).
Ammissione PACU, 15, 30 e 60 min postprocedura, giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di disagio dopo la dimissione fino al trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: Dopo 1 ora ma meno di 3 giorni
Variazione del disagio dopo il prelievo di ovociti con gestione dell'anestesia standardizzata misurata mediante punteggio analogico verbale (scala 0-10) dopo il periodo postoperatorio immediato (1 ora) ma prima del trasferimento dell'embrione il 3 ° giorno postoperatorio. I punteggi della scala analogica visiva (VAS) sono correlati a disagio minimo (VAS 0-3), moderato (VAS 4-6) o grave (VAS ≥7). I pazienti registreranno il tipo, la dose e la tempistica degli antidolorifici in un diario da restituire a Embryo Transfer.
Dopo 1 ora ma meno di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-002310/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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