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Preditores de Dor Pós-Operatória Após Extração de Oócitos para Reprodução Assistida

2 de agosto de 2022 atualizado por: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
O objetivo central deste estudo será avaliar a relação entre os níveis de estrogênio e a dor pós-colheita oocitária em mulheres submetidas à fertilização in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sujeito será submetido a protocolos clínicos padrão para todo o ciclo de estimulação de oócitos e todas as decisões e algoritmos de procedimentos de reprodução assistida serão decididos de forma totalmente independente deste estudo.

Os regimes anestésicos e de dor pós-operatória usarão os mesmos agentes e intervalos de dose usados ​​na prática clínica padrão; no entanto, os regimes serão padronizados, de modo a limitar as variáveis ​​de confusão. O regime do estudo para anestesia será diferente do padrão clínico atual pelo uso obrigatório do peso corporal real (na prática atual, pesos corporais reais, ideais ajustados ou ideais são usados), o uso de fentanil 1 mcg/kg IV (em vez de 100 mcg para todos) e a padronização da analgesia pós-operatória (observado abaixo). A quantidade total de fentanil, propofol e drogas pós-operatórias será registrada.

A analgesia pós-operatória será padronizada com base na pontuação verbal analógica (VAS) relatada pelo próprio sujeito e no momento do relatório. Os agentes e o tempo usados ​​abaixo diferem do padrão clínico atual avaliando VAS e respondendo com um determinado regime.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III estado de saúde (doença sistêmica moderada),
  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Submetida à recuperação de ovócitos com anestesia geral intravenosa.

Critério de exclusão:

  • Recusar ou retirar seu consentimento
  • Não respondem adequadamente aos medicamentos de estimulação de fertilização in vitro e, portanto, não são elegíveis para a recuperação de oócitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Opções de analgesia
Analgesia protocolizada com base no grau de desconforto e tempo da EVA. Opções analgésicas incluem almofada de aquecimento, paracetamol, percocet (oxicodona), fentanil 0,5-1 mcg/kg.
Medicamento: Fentanil
0,5, 1 mcg/kg
Outros nomes:
  • Sublimar
Medicamento: Paracetamol
Simples + Oxicodona
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Oxicodona
Com paracetamol
Outros nomes:
  • Percoceto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de Desconforto
Prazo: Admissão na SRPA, 15, 30 e 60 minutos após o procedimento, 3º dia de pós-operatório
Mudança no desconforto após a coleta de oócitos com manejo padronizado da anestesia, conforme medido por pontuação verbal analógica (escala de 0 a 10). Os escores VAS se correlacionam com desconforto mínimo (VAS 0-3), moderado (VAS 4-6) ou grave (VAS ≥7).
Admissão na SRPA, 15, 30 e 60 minutos após o procedimento, 3º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de desconforto após a alta até a transferência do embrião
Prazo: Após 1 hora, mas menos de 3 dias
Mudança no desconforto após a recuperação de oócitos com manejo padronizado de anestesia, conforme medido pela pontuação analógica verbal (escala de 0 a 10) após o período pós-operatório imediato (1 hora), mas antes da transferência de embriões no 3º dia pós-operatório. As pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) correlacionam-se com desconforto mínimo (VAS 0-3), moderado (VAS 4-6) ou grave (VAS ≥7). Os pacientes registrarão o tipo, a dose e o horário dos medicamentos para dor em um diário a ser devolvido na transferência de embriões.
Após 1 hora, mas menos de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-P-002310/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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