- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105518
Prediktorer för postoperativ smärta efter oocythämtning för assisterad reproduktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonen kommer att genomgå standardiserade kliniska protokoll för hela oocytstimuleringscykeln och alla beslut och algoritmer för assisterad reproduktion kommer att avgöras helt oberoende av denna studie.
De anestetiska och postoperativa smärtregimerna kommer att använda samma medel och dosintervall som används i klinisk standardpraxis; dock kommer regimerna att vara standardiserade för att begränsa störande variabler. Studieregimen för anestesi kommer att skilja sig från den nuvarande kliniska standarden genom den obligatoriska användningen av faktisk kroppsvikt (i nuvarande praxis används faktiska, justerade idealvikter eller ideala kroppsvikter), användningen av fentanyl 1 mcg/kg IV (istället på 100 mcg för alla), och standardisering av postoperativ analgesi (noteras nedan). Den totala mängden fentanyl, propofol och postoperativa läkemedel kommer att registreras.
Postoperativ analgesi kommer att standardiseras baserat på patientens självrapporterade verbala analoga poäng (VAS) och tidpunkten för rapporten. Medlen och tidpunkten som används nedan skiljer sig från den nuvarande kliniska standarden genom att utvärdera VAS och svara med en viss regim.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I till III hälsostatus (måttlig systemisk sjukdom),
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Genomgår oocythämtning med intravenös allmänbedövning.
Exklusions kriterier:
- Vägra eller dra tillbaka deras samtycke
- Misslyckas med att adekvat svara på IVF-stimuleringsmediciner och är därför inte kvalificerade för oocythämtning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Analgesi alternativ
Protokolliserad analgesi baserad på VAS grad av obehag och tid.
Analgetiska alternativ inkluderar värmedyna, paracetamol, percocet (oxikodon), fentanyl 0,5-1 mcg/kg.
|
0,5, 1 mcg/kg
Andra namn:
Singel + Oxykodon
Andra namn:
Med acetaminophen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden obehag
Tidsram: PACU-inläggning, 15, 30 och 60 min efter ingrepp, postoperativ dag 3
|
Förändring i obehag efter oocythämtning med standardiserad anestesihantering mätt med verbal analog poängsättning (skala 0-10).
VAS-poäng korrelerar med minimalt (VAS 0-3), måttligt (VAS 4-6) eller allvarligt (VAS ≥7) obehag.
|
PACU-inläggning, 15, 30 och 60 min efter ingrepp, postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden obehag efter utskrivning tills embryoöverföring
Tidsram: Efter 1 timme men mindre än 3 dagar
|
Förändring i obehag efter oocythämtning med standardiserad anestesihantering mätt med verbal analog poängsättning (skala 0-10) efter omedelbar postoperativ period (1 timme) men före embryoöverföring på 3:e postoperativa dagen.
Visuell analog skala (VAS) poäng korrelerar med minimalt (VAS 0-3), måttligt (VAS 4-6) eller allvarligt (VAS ≥7) obehag.
Patienterna kommer att registrera typ, dos och tidpunkt för smärtstillande mediciner i en dagbok som ska returneras vid Embryo Transfer.
|
Efter 1 timme men mindre än 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harnett MJ, Bhavani-Shankar K, Datta S, Tsen LC. In vitro fertilization-induced alterations in coagulation and fibrinolysis as measured by thromboelastography. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1063-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00050.
- Bader AM, Datta S, Moller RA, Covino BG. Acute progesterone treatment has no effect on bupivacaine-induced conduction blockade in the isolated rabbit vagus nerve. Anesth Analg. 1990 Nov;71(5):545-8. doi: 10.1213/00000539-199011000-00016.
- Datta S, Lambert DH, Gregus J, Gissen AJ, Covino BG. Differential sensitivities of mammalian nerve fibers during pregnancy. Anesth Analg. 1983 Dec;62(12):1070-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Paracetamol
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- 2010-P-002310/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar inte rekryterat ännu