Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer for postoperativ smerte efter oocytudtagning til assisteret reproduktion

2. august 2022 opdateret af: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
Det centrale formål med denne undersøgelse vil være at evaluere sammenhængen mellem østrogenniveauer og smerten efter oocytudtagning hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil gennemgå standard kliniske protokoller for hele oocytstimuleringscyklussen, og alle beslutninger om assisterede reproduktionsprocedurer og algoritmer vil blive besluttet helt uafhængigt af denne undersøgelse.

De anæstetiske og postoperative smertebehandlinger vil bruge de samme midler og dosisintervaller, som anvendes i klinisk standardpraksis; regimerne vil dog blive standardiseret for at begrænse forstyrrende variabler. Undersøgelsesregimet for anæstesi vil afvige fra den nuværende kliniske standard ved den obligatoriske brug af faktisk kropsvægt (i nuværende praksis anvendes faktiske, justerede ideelle eller ideelle kropsvægte), brugen af ​​fentanyl 1 mcg/kg IV (i stedet for på 100 mcg for alle), og standardisering af postoperativ analgesi (noteret nedenfor). Den samlede mængde fentanyl, propofol og postoperative lægemidler vil blive registreret.

Postoperativ analgesi vil blive standardiseret baseret på forsøgspersonens selvrapporterede verbale analoge score (VAS) og tidspunktet for rapporten. Midlerne og timingen, der anvendes nedenfor, adskiller sig fra den nuværende kliniske standard ved at vurdere VAS og reagere med et bestemt regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III sundhedsstatus (moderat systemisk sygdom),
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Undergår oocytudtagning med intravenøs generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå eller trække deres samtykke tilbage
  • Svarer ikke tilstrækkeligt på IVF-stimuleringsmedicin og er derfor ikke berettiget til oocytudvinding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Analgesi muligheder
Protokoliseret analgesi baseret på VAS grad af ubehag og tid. Analgetiske muligheder omfatter varmepude, acetaminophen, percocet (oxycodon), fentanyl 0,5-1 mcg/kg.
Medicin: Fentanyl
0,5, 1 mcg/kg
Andre navne:
  • Sublimaze
Medicin: Acetaminophen
Enkelt + Oxycodon
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon
Med Acetaminophen
Andre navne:
  • Percocet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ubehag
Tidsramme: PACU indlæggelse, 15, 30 og 60 min efter proceduren, postoperativ dag 3
Ændring i ubehag efter oocytudtagning med standardiseret anæstesibehandling målt ved verbal analog scoring (0-10 skala). VAS-scorer korrelerer med minimalt (VAS 0-3), moderat (VAS 4-6) eller alvorligt (VAS ≥7) ubehag.
PACU indlæggelse, 15, 30 og 60 min efter proceduren, postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ubehag efter udskrivning indtil embryooverførsel
Tidsramme: Efter 1 time, men mindre end 3 dage
Ændring i ubehag efter oocytudtagning med standardiseret anæstesibehandling målt ved verbal analog scoring (0-10 skala) efter umiddelbar postoperativ periode (1 time), men før embryooverførsel på 3. postoperative dag. Visual Analogue Scale (VAS)-scorer korrelerer med minimalt (VAS 0-3), moderat (VAS 4-6) eller alvorligt (VAS ≥7) ubehag. Patienterne vil registrere typen, dosis og timing af smertestillende medicin i en dagbog, der skal returneres ved Embryo Transfer.
Efter 1 time, men mindre end 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-002310/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner