Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for postoperativ smerte etter oocytthenting for assistert reproduksjon

2. august 2022 oppdatert av: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
Det sentrale formålet med denne studien vil være å evaluere forholdet mellom østrogennivåer og smertene etter uthenting av oocytter hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonen vil gjennomgå standard kliniske protokoller for hele oocyttstimuleringssyklusen, og alle beslutninger og algoritmer for assistert reproduksjon vil bli bestemt helt uavhengig av denne studien.

De anestetiske og postoperative smerteregimene vil bruke samme midler og doseområder som brukes i klinisk standardpraksis; regimene vil imidlertid bli standardisert for å begrense forstyrrende variabler. Studieregimet for anestesi vil avvike fra gjeldende klinisk standard ved pålagt bruk av faktisk kroppsvekt (i nåværende praksis brukes faktiske, justerte ideelle eller ideelle kroppsvekter), bruken av fentanyl 1 mcg/kg IV (i stedet for på 100 mcg for alle), og standardisering av postoperativ analgesi (notert nedenfor). Den totale mengden fentanyl, propofol og postoperative legemidler vil bli registrert.

Postoperativ analgesi vil bli standardisert basert på pasientens selvrapporterte verbal analoge score (VAS) og tidspunktet for rapporten. Midlene og tidspunktet som brukes nedenfor skiller seg fra gjeldende kliniske standard ved å vurdere VAS og svare med et bestemt regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III helsestatus (moderat systemisk sykdom),
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Gjennomgår oocytthenting med intravenøs generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå eller trekke tilbake deres samtykke
  • Ikke responderer tilstrekkelig på IVF-stimuleringsmedisiner, og er derfor ikke kvalifisert for oocytthenting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Analgesi alternativer
Protokollisert analgesi basert på VAS grad av ubehag og tid. Analgetiske alternativer inkluderer varmepute, paracetamol, percocet (oksykodon), fentanyl 0,5-1 mcg/kg.
Legemiddel: Fentanyl
0,5, 1 mcg/kg
Andre navn:
  • Sublimaze
Legemiddel: Paracetamol
Singel + oksykodon
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Oksykodon
Med Acetaminophen
Andre navn:
  • Percocet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde ubehag
Tidsramme: PACU-innleggelse, 15, 30 og 60 min postprosedyre, postoperativ dag 3
Endring i ubehag etter oocyttuthenting med standardisert anestesibehandling målt ved verbal analog scoring (0-10 skala). VAS-skårer korrelerer med minimalt (VAS 0-3), moderat (VAS 4-6) eller alvorlig (VAS ≥7) ubehag.
PACU-innleggelse, 15, 30 og 60 min postprosedyre, postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde ubehag etter utskrivning til embryooverføring
Tidsramme: Etter 1 time, men mindre enn 3 dager
Endring i ubehag etter oocyttuthenting med standardisert anestesibehandling målt ved verbal analog scoring (0-10 skala) etter umiddelbar postoperativ periode (1 time), men før embryooverføring på 3. postoperativ dag. Visual Analogue Scale (VAS)-skårer korrelerer med minimalt (VAS 0-3), moderat (VAS 4-6) eller alvorlig (VAS ≥7) ubehag. Pasienter vil registrere type, dose og tidspunkt for smertestillende medisiner i en dagbok som skal returneres ved Embryo Transfer.
Etter 1 time, men mindre enn 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-002310/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere