Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van postoperatieve pijn na het ophalen van eicellen voor geassisteerde voortplanting

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
De centrale doelstelling van deze studie zal zijn het evalueren van de relatie tussen oestrogeenspiegels en de pijn na eicelpunctie bij vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon ondergaat standaard klinische protocollen voor de gehele oöcytstimulatiecyclus en alle beslissingen over geassisteerde voortplantingsprocedures en algoritmen zullen volledig onafhankelijk van dit onderzoek worden genomen.

De anesthesie- en postoperatieve pijnregimes zullen dezelfde middelen en dosisbereiken gebruiken die in de klinische standaardpraktijk worden gebruikt; de regimes zullen echter worden gestandaardiseerd om verstorende variabelen te beperken. Het onderzoeksregime voor anesthesie zal verschillen van de huidige, klinische standaard door het verplichte gebruik van het werkelijke lichaamsgewicht (in de huidige praktijk worden actuele, aangepaste ideale of ideale lichaamsgewichten gebruikt), het gebruik van fentanyl 1 mcg/kg IV (in plaats van 100 mcg voor iedereen), en de standaardisatie van postoperatieve analgesie (zie hieronder). De totale hoeveelheid fentanyl, propofol en postoperatieve geneesmiddelen wordt geregistreerd.

Postoperatieve analgesie zal worden gestandaardiseerd op basis van de zelfgerapporteerde verbale analoge score (VAS) van de proefpersoon en de timing van het rapport. De hieronder gebruikte middelen en timing verschillen van de huidige klinische standaard door VAS te beoordelen en te reageren met een bepaald regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I tot III gezondheidsstatus (matige systemische ziekte),
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Eicelpunctie ondergaan met intraveneuze algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hun toestemming weigeren of intrekken
  • Niet adequaat reageren op IVF-stimulatiemedicatie en daarom niet in aanmerking komen voor het ophalen van eicellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Analgesie opties
Geprotocolleerde analgesie op basis van VAS mate van ongemak en tijd. Pijnstillende opties omvatten verwarmingskussen, paracetamol, percocet (oxycodon), fentanyl 0,5-1 mcg/kg.
Geneesmiddel: Fentanyl
0,5, 1 mcg/kg
Andere namen:
  • Sublimeren
Geneesmiddel: Paracetamol
Single + Oxycodon
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Oxycodon
Met paracetamol
Andere namen:
  • Percocet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid ongemak
Tijdsspanne: PACU-opname, 15, 30 en 60 min postprocedure, postoperatieve dag 3
Verandering in ongemak na het ophalen van eicellen met gestandaardiseerde anesthesiebehandeling zoals gemeten door verbale analoge scores (schaal van 0-10). VAS-scores correleren met minimaal (VAS 0-3), matig (VAS 4-6) of ernstig (VAS ≥7) ongemak.
PACU-opname, 15, 30 en 60 min postprocedure, postoperatieve dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid ongemak na ontslag tot embryotransfer
Tijdsspanne: Na 1 uur maar minder dan 3 dagen
Verandering in ongemak na het ophalen van eicellen met gestandaardiseerde anesthesiebehandeling zoals gemeten door verbale analoge scores (0-10 schaal) direct na de operatie (1 uur) maar vóór de embryotransfer op de 3e postoperatieve dag. Visual Analogue Scale (VAS)-scores correleren met minimaal (VAS 0-3), matig (VAS 4-6) of ernstig (VAS ≥7) ongemak. Patiënten zullen het type, de dosis en het tijdstip van de pijnstillers noteren in een dagboek dat bij de embryotransfer moet worden ingeleverd.
Na 1 uur maar minder dan 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-002310/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren