Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory pooperační bolesti po odběru oocytů pro asistovanou reprodukci

2. srpna 2022 aktualizováno: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
Hlavním cílem této studie bude zhodnotit vztah mezi hladinami estrogenu a bolestí po odběru oocytů u žen podstupujících oplodnění in vitro.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt podstoupí standardní klinické protokoly pro celý cyklus stimulace oocytů a všechna rozhodnutí a algoritmy asistované reprodukce budou rozhodovány zcela nezávisle na této studii.

Anesteziologické režimy a režimy pooperační bolesti budou používat stejná činidla a rozsahy dávek jako v klinické standardní praxi; režimy však budou standardizovány, aby se omezily matoucí proměnné. Studijní režim pro anestezii se bude lišit od současného klinického standardu povinným používáním skutečné tělesné hmotnosti (v současné praxi se používají skutečné, upravené ideální nebo ideální tělesné hmotnosti), použitím fentanylu 1 mcg/kg IV (místo 100 mcg pro každého) a standardizace pooperační analgezie (uvedeno níže). Bude zaznamenáno celkové množství fentanylu, propofolu a pooperačních léků.

Pooperační analgezie bude standardizována na základě subjektivního verbálního analogového skóre (VAS) a načasování zprávy. Níže použitá činidla a načasování se liší od současného klinického standardu tím, že hodnotí VAS a reagují na určitý režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III (středně těžké systémové onemocnění),
  • Věk od 18 do 50 let
  • Absolvování odběru oocytů s intravenózní celkovou anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout nebo odvolat jejich souhlas
  • Nedokážou adekvátně reagovat na léky stimulující IVF, a proto nejsou způsobilé k odběru oocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Možnosti analgezie
Protokolizovaná analgezie na základě stupně nepohodlí VAS a času. Analgetické možnosti zahrnují vyhřívací polštářek, acetaminofen, percocet (oxykodon), fentanyl 0,5-1 mcg/kg.
Lék: Fentanyl
0,5, 1 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Lék: Acetaminofen
Single + oxykodon
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Oxykodon
S acetaminofenem
Ostatní jména:
  • Percocet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství nepohodlí
Časové okno: Příjem PACU, 15, 30 a 60 min po výkonu, pooperační den 3
Změna diskomfortu po odběru oocytů se standardizovaným vedením anestezie měřená verbálním analogovým skórováním (škála 0-10). Skóre VAS koreluje s minimálním (VAS 0-3), středním (VAS 4-6) nebo závažným (VAS ≥7) nepohodlí.
Příjem PACU, 15, 30 a 60 min po výkonu, pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepohodlí po propuštění do přenosu embryí
Časové okno: Po 1 hodině, ale méně než 3 dnech
Změna diskomfortu po odběru oocytů se standardizovaným managementem anestezie, měřeno verbálním analogovým skórováním (škála 0-10) po bezprostředně pooperačním období (1 hodina), ale před transferem embryí 3. pooperační den. Skóre vizuální analogové škály (VAS) koreluje s minimálním (VAS 0-3), středním (VAS 4-6) nebo závažným (VAS ≥7) nepohodlí. Pacienti si zaznamenají typ, dávku a načasování léků proti bolesti do deníku, který bude vrácen na Embryo Transfer.
Po 1 hodině, ale méně než 3 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-002310/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit