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Prädiktoren für postoperative Schmerzen nach der Oozytenentnahme zur assistierten Reproduktion

2. August 2022 aktualisiert von: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
Das zentrale Ziel dieser Studie wird es sein, die Beziehung zwischen Östrogenspiegeln und den Schmerzen nach der Oozytenentnahme bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientin wird klinischen Standardprotokollen für den gesamten Oozytenstimulationszyklus unterzogen, und alle Entscheidungen und Algorithmen für assistierte Reproduktionsverfahren werden völlig unabhängig von dieser Studie entschieden.

Die anästhetischen und postoperativen Schmerzschemata verwenden die gleichen Wirkstoffe und Dosisbereiche, die in der klinischen Standardpraxis verwendet werden; Die Therapien werden jedoch standardisiert, um verwirrende Variablen zu begrenzen. Das Studienschema für die Anästhesie unterscheidet sich vom derzeitigen klinischen Standard durch die vorgeschriebene Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts (in der derzeitigen Praxis werden tatsächliche, angepasste ideale oder ideale Körpergewichte verwendet), die Verwendung von Fentanyl 1 mcg/kg i.v von 100 mcg für alle) und die Standardisierung der postoperativen Analgesie (siehe unten). Die Gesamtmenge an Fentanyl, Propofol und postoperativen Medikamenten wird aufgezeichnet.

Die postoperative Analgesie wird basierend auf dem selbst berichteten verbalen analogen Score (VAS) des Probanden und dem Zeitpunkt des Berichts standardisiert. Die unten verwendeten Wirkstoffe und Zeitpunkte weichen vom aktuellen klinischen Standard ab, indem sie VAS bewerten und mit einem bestimmten Regime reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA) (moderate Systemerkrankung),
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Oozytenentnahme mit intravenöser Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern oder widerrufen Sie ihre Zustimmung
  • Reagieren nicht angemessen auf IVF-Stimulationsmedikamente und sind daher nicht für die Oozytenentnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analgesie-Optionen
Protokollierte Analgesie basierend auf VAS-Grad der Beschwerden und Zeit. Analgetische Optionen umfassen Heizkissen, Paracetamol, Percocet (Oxycodon), Fentanyl 0,5-1 mcg/kg.
Arzneimittel: Fentanyl
0,5, 1 µg/kg
Andere Namen:
  • Sublimieren
Arzneimittel: Paracetamol
Single + Oxycodon
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Oxycodon
Mit Paracetamol
Andere Namen:
  • Percocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Unbehagen
Zeitfenster: PACU-Einweisung, 15, 30 und 60 min nach dem Eingriff, postoperativer Tag 3
Veränderung des Unbehagens nach Eizellentnahme mit standardisiertem Anästhesiemanagement, gemessen durch verbales Analog-Scoring (0-10-Skala). VAS-Scores korrelieren mit minimalen (VAS 0–3), moderaten (VAS 4–6) oder schweren (VAS ≥7) Beschwerden.
PACU-Einweisung, 15, 30 und 60 min nach dem Eingriff, postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Beschwerden nach der Entlassung bis zum Embryotransfer
Zeitfenster: Nach 1 Std. aber weniger als 3 Tage
Veränderung der Beschwerden nach Eizellentnahme mit standardisiertem Anästhesiemanagement, gemessen durch verbales Analog-Scoring (0-10-Skala) nach der unmittelbaren postoperativen Phase (1 Std.), aber vor dem Embryotransfer am 3. postoperativen Tag. Die Werte der visuellen Analogskala (VAS) korrelieren mit minimalen (VAS 0-3), mäßigen (VAS 4-6) oder schweren (VAS ≥7) Beschwerden. Die Patienten werden Art, Dosis und Zeitpunkt der Schmerzmittel in einem Tagebuch festhalten, das beim Embryotransfer zurückgegeben werden muss.
Nach 1 Std. aber weniger als 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-002310/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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