保留乳晕的乳房切除术的肿瘤学安全性和美容效果：单臂、前瞻性、队列研究
2022年10月14日 更新者：Houpu Yang、Peking University People's Hospital
平衡肿瘤学安全性和美容效果是现代乳房手术的基本原则。
保留乳头乳晕复合体显示出有吸引力的美容优势，但对局部复发的担忧使乳头保留乳房切除术的肿瘤学安全性成为一个有争议的问题。
由于与乳头相比，乳晕色素性皮肤受癌症影响的情况很少见，因此我们设计了当前的研究来调查保留乳晕的乳房切除术的肿瘤学安全性和美容效果。
研究概览
详细说明
起源于乳晕的原发性乳腺癌很少见。
我们假设乳头和乳晕是两个独立的解剖组织，对乳腺癌的治疗具有不同的肿瘤学影响。
保留乳晕的乳房切除术 (ASM) 是一种创新手术，涉及去除乳头和保留乳晕，其色素性皮肤会改善乳房切除术的美容效果，并导致一些患者出现先天性乳头凹陷的错觉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Houpu Yang, MD
- 电话号码：88324010
- 邮箱：yanghoupu@pkuph.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Houpu Yang, MD
- 电话号码：010-88324010
- 邮箱：yanghoupu@pkuph.edu.cn
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首席研究员：
- Shu Wang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性或原位乳腺癌。
- cTis-2N0-1M0。
- 适用于全乳房切除术并希望立即进行乳房重建。
排除标准：
- cT3-4 或 cN2-N3 乳腺癌。
- 乳头或乳晕收缩。
- 超声或 MRI 显示癌症累及皮下层。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保留乳晕的乳房切除术。
符合条件的患者接受保留乳晕的乳房切除术。
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将做一个小的圆形切口将乳头与乳房分开，然后再做一个直接从乳头延伸或位于乳房其他部位（例如乳房下皱襞和腋下区域）的切口以去除整个乳腺实质。
随后将进行基于常规种植体或皮瓣基底的重建。
乳头重建是可选的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳晕区复发
大体时间：初次手术后五年
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保留的色素沉着区域经组织学证实复发的频率。
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初次手术后五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再造乳房的美容效果
大体时间：手术后2-4周；手术后2年和5年。
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外科医生和护士通过查看照片评估的美容效果。
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手术后2-4周；手术后2年和5年。
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手术的副作用
大体时间：术后4周。
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伤口裂开、感染、缝线暴露和挤压。
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术后4周。
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无病生存
大体时间：手术后5年
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任何复发和任何原因死亡的生存时间。
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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