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La sicurezza oncologica e l'esito estetico della mastectomia con risparmio di areola: uno studio di coorte prospettico a braccio singolo

14 ottobre 2022 aggiornato da: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Bilanciare la sicurezza oncologica e il risultato estetico è il principio base della moderna chirurgia del seno. La conservazione del complesso capezzolo-areolare mostra un interessante vantaggio estetico, ma le preoccupazioni relative alle recidive locali rendono la sicurezza oncologica della mastectomia con risparmio del capezzolo una questione controversa. Poiché il coinvolgimento della pelle pigmentata areolare da parte del cancro è raro rispetto a quello del capezzolo, abbiamo progettato il presente studio per indagare sulla sicurezza oncologica e sull'esito estetico della mastectomia Areola Sparing.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario primario originato dalle areole è raro. Abbiamo ipotizzato che il capezzolo e l'areola siano due tessuti anatomici separati e abbiano un diverso impatto oncologico sul trattamento del cancro al seno. Areola Sparing Mastectomia (ASM) è una procedura innovativa che prevede la rimozione del capezzolo e la conservazione dell'areola la cui pelle pigmentata migliorerebbe l'esito estetico della mastectomia e porterebbe all'illusione del capezzolo a cratere congenito in alcuni pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo o in situ confermato istologicamente.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Indicato per mastectomia totale e desiderio di ricostruzione mammaria immediata.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario cT3-4 o cN2-N3.
  • Retrazione del capezzolo o dell'areola.
  • Coinvolgimento dello strato sottocutaneo da parte del cancro su ultrasuoni o risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia con risparmio di areola.
I pazienti idonei vengono sottoposti a mastectomia con risparmio di areola.
Procedura: Mastectomia con risparmio di areola
Verrebbe praticata una piccola incisione circolare per separare il capezzolo dal seno e un'ulteriore incisione direttamente estesa dal capezzolo o situata in un'altra parte del seno come la piega sottomammaria e l'area subascellare verrebbe eseguita per rimuovere il parenchima mammario totale. La ricostruzione di routine basata sull'impianto o sulla base del lembo verrebbe eseguita successivamente. La ricostruzione del capezzolo è facoltativa.
Altri nomi:
  • Carotaggio del capezzolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dell'area areolare
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento chirurgico iniziale
La frequenza di recidiva confermata istologicamente nell'area areolare pigmentata conservata.
Cinque anni dopo l'intervento chirurgico iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto cosmetico del seno ricostruito
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico; 2 anni e 5 anni dopo l'intervento.
I risultati estetici valutati da un chirurgo e un infermiere attraverso la revisione delle fotografie.
2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico; 2 anni e 5 anni dopo l'intervento.
Effetto negativo della chirurgia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento.
Deiscenza della ferita, infezione, esposizione della sutura ed estrusione.
4 settimane dopo l'intervento.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Tempo di sopravvivenza a qualsiasi recidiva e qualsiasi causa di morte.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASM-China

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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