Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologisk sikkerhet og kosmetisk utfall av Areola Sparing Mastectomy: en enkeltarms, prospektiv, kohortstudie

14. oktober 2022 oppdatert av: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Å balansere den onkologiske sikkerheten og det kosmetiske resultatet er det grunnleggende prinsippet for moderne brystkirurgi. Å bevare brystvorten-areolar-komplekset viser attraktive kosmetiske fordeler, men bekymringer angående lokalt tilbakefall gjør den onkologiske sikkerheten ved brystvortesparende mastektomi til et kontroversielt spørsmål. Siden involvering av areolar pigmentert hud av kreft er sjelden sammenlignet med brystvorten, designet vi den nåværende studien for å undersøke den onkologiske sikkerheten og det kosmetiske resultatet av Areola Sparing Mastectomy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær brystkreft som stammer fra areolae er sjelden. Vi antok at brystvorten og areola er to separate anatomiske vev og har ulik onkologisk innvirkning på behandlingen av brystkreft. Areola Sparing Mastectomy (ASM) er en innovativ prosedyre som involverer fjerning av brystvorten og bevaring av areola, hvis pigmenterte hud vil forbedre det kosmetiske resultatet av mastektomi og føre til en illusjon av medfødt kraterbryte hos noen pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shu Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv eller in situ brystkreft.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Indisert for total mastektomi og ønske om umiddelbar brystrekonstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • cT3-4 eller cN2-N3 brystkreft.
  • Tilbaketrekking av brystvorten eller areola.
  • Involvering av subkutant lag ved kreft på ultralyd eller MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Areola sparende mastektomi.
Kvalifiserte pasienter gjennomgår areolasparende mastektomi.
Fremgangsmåte: Areola Sparing Mastektomi
Et lite sirkulært snitt vil bli gjort for å skille brystvorten fra brystet, og et ekstra snitt som strekker seg direkte fra brystvorten eller lokalisert på en annen del av brystet, slik som inframammarfold og subaxillært område, vil bli laget for å fjerne hele brystparenkymet. Rutinemessig implantatbasert rekonstruksjon eller rekonstruksjon av klaffbase vil bli utført i etterkant. Rekonstruksjon av brystvorten er valgfritt.
Andre navn:
  • Nippel kjerneboring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av areolært område
Tidsramme: Fem år etter første operasjon
Frekvensen av histologisk bekreftet tilbakefall på det bevarte pigmenterte areolare området.
Fem år etter første operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk effekt av rekonstruert bryst
Tidsramme: 2-4 uker etter operasjonen; 2 år og 5 år etter operasjonen.
De kosmetiske resultatene evaluert av en kirurg og en sykepleier gjennom gjennomgang av fotografier.
2-4 uker etter operasjonen; 2 år og 5 år etter operasjonen.
Bivirkninger av kirurgi
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen.
Såravfall, infeksjon, sutureksponering og ekstrudering.
4 uker etter operasjonen.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Overlevelsestid til enhver gjentakelse og enhver dødsårsak.
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASM-China

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Areola Sparing Mastektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere