Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Areola-kímélő mastectomia onkológiai biztonsága és kozmetikai eredménye: egykarú, leendő, kohorsz vizsgálat

2022. október 14. frissítette: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Az onkológiai biztonság és a kozmetikai eredmény egyensúlya a modern emlősebészet alapelve. A mellbimbó-areoláris komplexum megőrzése vonzó kozmetikai előnyökkel jár, de a lokális kiújulással kapcsolatos aggodalmak ellentmondásos kérdéssé teszik a mellbimbókímélő mastectomia onkológiai biztonságosságát. Mivel a bimbóudvar pigmentált bőrének rákos megbetegedése ritka, mint a mellbimbóé, ezért a jelenlegi tanulmányt az Areola Sparing Mastectomia onkológiai biztonságosságának és kozmetikai kimenetelének vizsgálatára terveztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bimbóudvarból származó elsődleges emlőrák ritka. Feltételeztük, hogy a mellbimbó és a bimbóudvar két különálló anatómiai szövet, és eltérő onkológiai hatással bírnak az emlőrák kezelésében. Az Areola Sparing Mastectomia (ASM) egy innovatív eljárás, amely magában foglalja a mellbimbó eltávolítását és a bimbóudvar megőrzését, amelynek pigmentált bőre javítja a mastectomia kozmetikai kimenetelét, és egyes betegeknél a veleszületett kráterbimbó illúziójához vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 10044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shu Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív vagy in situ emlőrák.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Teljes mastectomiára javallott, és azonnali emlőrekonstrukció szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • cT3-4 vagy cN2-N3 emlőrák.
  • A mellbimbó vagy a bimbóudvar visszahúzódása.
  • A bőr alatti réteg rák általi érintettsége ultrahangon vagy MRI-n.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Areola kímélő mastectomia.
Az erre jogosult betegek bimbóudvarkímélő mastectomián esnek át.
Eljárás: Areola megkímélő mastectomia
Egy kis körkörös bemetszést kell végrehajtani a mellbimbó és a mell elválasztására, és egy további bemetszést kell végrehajtani, amely közvetlenül a mellbimbóból nyúlik ki, vagy az emlő más részein, például az emlő alatti redőn és a szubaxilláris területen található a teljes emlőparenchyma eltávolítására. Ezt követően rutin implantátum alapú vagy lebeny alap rekonstrukcióra kerülne sor. A mellbimbó rekonstrukciója opcionális.
Más nevek:
  • Mellbimbó magozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Areoláris terület ismétlődése
Időkeret: Öt évvel az első műtét után
A szövettanilag igazolt recidíva gyakorisága a megmaradt pigmentált areoláris területen.
Öt évvel az első műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekonstruált mell kozmetikai hatása
Időkeret: 2-4 héttel a műtét után; 2 évvel és 5 évvel a műtét után.
A kozmetikai eredményeket egy sebész és egy nővér értékelte fényképek áttekintésével.
2-4 héttel a műtét után; 2 évvel és 5 évvel a műtét után.
A műtét káros hatásai
Időkeret: 4 héttel a műtét után.
A seb széthúzása, fertőzés, varratok feltárása és extrudálás.
4 héttel a műtét után.
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Túlélési idő bármilyen kiújulásig és bármilyen okból bekövetkező halálozásig.
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASM-China

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Areola megkímélő mastectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel