Онкологическая безопасность и косметический результат мастэктомии с сохранением ареолы: одногрупповое, проспективное, когортное исследование
14 октября 2022 г. обновлено: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Сбалансировать онкологическую безопасность и косметический результат — основной принцип современной хирургии груди.
Сохранение сосково-ареолярного комплекса дает привлекательные косметические преимущества, но опасения по поводу местного рецидива делают онкологическую безопасность мастэктомии с сохранением сосков спорным вопросом.
Поскольку вовлечение ареолярной пигментированной кожи в рак встречается редко по сравнению с поражением соска, мы разработали текущее исследование для изучения онкологической безопасности и косметических результатов мастэктомии с сохранением ареолы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный рак молочной железы, возникающий из ареол, встречается редко.
Мы предположили, что сосок и ареола являются двумя отдельными анатомическими тканями и имеют различное онкологическое влияние на лечение рака молочной железы.
Мастэктомия с сохранением ареолы (ASM) — это инновационная процедура, которая включает удаление соска и сохранение ареолы, пигментированная кожа которой улучшит косметический результат мастэктомии и приведет к иллюзии врожденного кратера соска у некоторых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Houpu Yang, MD
- Номер телефона: 88324010
- Электронная почта: yanghoupu@pkuph.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Houpu Yang, MD
- Номер телефона: 010-88324010
- Электронная почта: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
Главный следователь:
- Shu Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный или in situ рак молочной железы.
- cTis-2N0-1M0.
- Показан для тотальной мастэктомии и необходимости немедленной реконструкции груди.
Критерий исключения:
- cT3-4 или cN2-N3 рак молочной железы.
- Ретракция соска или ареолы.
- Вовлечение подкожного слоя раком на УЗИ или МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мастэктомия с сохранением ареолы.
Подходящим пациентам проводится мастэктомия с сохранением ареолы.
|
Будет сделан небольшой круговой разрез, чтобы отделить сосок от груди, и дополнительный разрез, непосредственно продолжающийся от соска или расположенный в другой части груди, такой как подгрудная складка и подмышечная область, будет сделан для удаления всей паренхимы молочной железы.
Обычная реконструкция на основе имплантатов или лоскутов будет выполняться впоследствии.
Реконструкция сосков не является обязательной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ареолярной области
Временное ограничение: Пять лет после первой операции
|
Частота гистологически подтвержденного рецидива на сохраненной пигментированной ареолярной области.
|
Пять лет после первой операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический эффект реконструированной груди
Временное ограничение: 2-4 недели после операции; 2 года и 5 лет после операции.
|
Косметические результаты оцениваются хирургом и медсестрой посредством просмотра фотографий.
|
2-4 недели после операции; 2 года и 5 лет после операции.
|
|
Побочное действие операции
Временное ограничение: 4 недели после операции.
|
Расхождение раны, инфицирование, обнажение швов и экструзия.
|
4 недели после операции.
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Время выживания до любого рецидива и любой причины смерти.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASM-China
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мастэктомия с сохранением ареолы
-
Fudan UniversityРекрутингКарцинома пищевода | Лучевая терапия | ИммунотерапияКитай