La seguridad oncológica y el resultado cosmético de la mastectomía conservadora de areola: un estudio de cohorte, prospectivo, de un solo brazo
14 de octubre de 2022 actualizado por: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Equilibrar la seguridad oncológica y el resultado cosmético es el principio básico de la cirugía mamaria moderna.
Preservar el complejo areola-pezón muestra una ventaja estética atractiva, pero las preocupaciones con respecto a la recurrencia local hacen que la seguridad oncológica de la mastectomía conservadora del pezón sea un tema controvertido.
Dado que la afectación de la piel pigmentada de la areola por el cáncer es rara en comparación con la del pezón, diseñamos el presente estudio para investigar la seguridad oncológica y el resultado cosmético de la mastectomía conservadora de la areola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama primario originado en las areolas es raro.
Presumimos que el pezón y la areola son dos tejidos anatómicos separados y tienen un impacto oncológico diferente en el tratamiento del cáncer de mama.
La mastectomía conservadora de areola (ASM, por sus siglas en inglés) es un procedimiento innovador que implica la extracción del pezón y la preservación de la areola, cuya piel pigmentada mejoraría el resultado cosmético de la mastectomía y daría lugar a la ilusión de un pezón con cráter congénito en algunas pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Houpu Yang, MD
- Número de teléfono: 88324010
- Correo electrónico: yanghoupu@pkuph.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 10044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Houpu Yang, MD
- Número de teléfono: 010-88324010
- Correo electrónico: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
Investigador principal:
- Shu Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo o in situ confirmado histológicamente.
- cTis-2N0-1M0.
- Indicado para mastectomía total y deseo de reconstrucción mamaria inmediata.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama cT3-4 o cN2-N3.
- Retracción del pezón o areola.
- Afectación de la capa subcutánea por cáncer en ecografía o resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mastectomía conservadora de areola.
Los pacientes elegibles se someten a una mastectomía conservadora de areola.
|
Se haría una pequeña incisión circular para separar el pezón del seno y se haría una incisión adicional directamente extendida desde el pezón o ubicada en otra parte del seno, como el pliegue inframamario y el área subaxilar, para extirpar el parénquima mamario total.
La reconstrucción rutinaria basada en implantes o con base de colgajo se realizaría posteriormente.
La reconstrucción del pezón es opcional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia del área areolar
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía inicial
|
La frecuencia de recurrencia confirmada histológicamente en el área areolar pigmentada conservada.
|
Cinco años después de la cirugía inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto cosmético de la mama reconstruida
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la cirugía; 2 años y 5 años después de la cirugía.
|
Los resultados estéticos evaluados por un cirujano y una enfermera a través de la revisión de fotografías.
|
2-4 semanas después de la cirugía; 2 años y 5 años después de la cirugía.
|
|
Efecto adverso de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía.
|
Dehiscencia de heridas, infección, exposición de suturas y extrusión.
|
4 semanas después de la cirugía.
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
Tiempo de supervivencia a cualquier recurrencia y cualquier causa de muerte.
|
5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASM-China
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana