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Die onkologische Sicherheit und das kosmetische Ergebnis der Areola-erhaltenden Mastektomie: eine einarmige, prospektive Kohortenstudie

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Die Balance zwischen onkologischer Sicherheit und kosmetischem Ergebnis ist das Grundprinzip der modernen Brustchirurgie. Der Erhalt des Mamillen-Areolen-Komplexes bietet einen attraktiven kosmetischen Vorteil, aber Bedenken hinsichtlich eines lokalen Rezidivs machen die onkologische Sicherheit der Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie zu einem umstrittenen Thema. Da die Beteiligung der Areola-pigmentierten Haut durch Krebs im Vergleich zu der Brustwarze selten ist, haben wir die aktuelle Studie entworfen, um die onkologische Sicherheit und das kosmetische Ergebnis der Areola-erhaltenden Mastektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Warzenhöfen ausgehender primärer Brustkrebs ist selten. Wir stellten die Hypothese auf, dass Brustwarze und Warzenhof zwei separate anatomische Gewebe sind und unterschiedliche onkologische Auswirkungen auf die Behandlung von Brustkrebs haben. Areola Sparing Mastectomy (ASM) ist ein innovatives Verfahren, bei dem die Brustwarze entfernt und der Warzenhof erhalten wird, dessen pigmentierte Haut das kosmetische Ergebnis der Mastektomie verbessern und bei einigen Patienten zu einer Illusion einer angeborenen Kraterbrust führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver oder in situ Brustkrebs.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Indiziert für totale Mastektomie und Wunsch nach sofortiger Brustrekonstruktion.

Ausschlusskriterien:

  • cT3-4- oder cN2-N3-Brustkrebs.
  • Einziehen der Brustwarze oder des Warzenhofs.
  • Beteiligung der subkutanen Schicht durch Krebs im Ultraschall oder MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warzenhof schonende Mastektomie.
Geeignete Patientinnen unterziehen sich einer Warzenhof-erhaltenden Mastektomie.
Verfahren: Warzenhof schonende Mastektomie
Ein kleiner kreisförmiger Einschnitt würde vorgenommen, um die Brustwarze von der Brust zu trennen, und ein zusätzlicher Einschnitt, der sich direkt von der Brustwarze erstreckt oder an einem anderen Teil der Brust angeordnet ist, wie z. Anschließend würde eine routinemäßige implantatbasierte oder Lappenbasisrekonstruktion durchgeführt. Brustwarzenrekonstruktion ist optional.
Andere Namen:
  • Nippel entkernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Areolarbereichs
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der ersten Operation
Die Häufigkeit des histologisch bestätigten Rezidivs auf dem erhaltenen pigmentierten Areolarbereich.
Fünf Jahre nach der ersten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Wirkung der rekonstruierten Brust
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation; 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
Die kosmetischen Ergebnisse wurden von einem Chirurgen und einer Krankenschwester anhand von Fotos bewertet.
2-4 Wochen nach der Operation; 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
Nebenwirkung der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation.
Wunddehiszenz, Infektion, Nahtfreilegung und Extrusion.
4 Wochen nach der Operation.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP
Überlebenszeit bis zu einem erneuten Auftreten und jeder Todesursache.
5 Jahre nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASM-China

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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