Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologická bezpečnost a kosmetický výsledek areola šetřící mastektomie: jednoruká, prospektivní, kohortová studie

14. října 2022 aktualizováno: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Vyvážení onkologické bezpečnosti a kosmetického výsledku je základním principem moderní chirurgie prsu. Zachování bradavkovo-areolárního komplexu ukazuje atraktivní kosmetickou výhodu, ale obavy ohledně lokální recidivy činí z onkologické bezpečnosti bradavky šetřící mastektomie kontroverzní problém. Vzhledem k tomu, že postižení areolární pigmentované kůže rakovinou je ve srovnání s bradavkou vzácné, navrhli jsme současnou studii tak, aby prozkoumala onkologickou bezpečnost a kosmetický výsledek Areola Sparing Mastektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární karcinom prsu pocházející z areolae je vzácný. Předpokládali jsme, že bradavka a dvorec jsou dvě samostatné anatomické tkáně a mají odlišný onkologický dopad na léčbu rakoviny prsu. Areola Sparing Mastektomie (ASM) je inovativní postup, který zahrnuje odstranění bradavky a zachování dvorce, jehož pigmentovaná kůže by zlepšila kosmetický výsledek mastektomie a u některých pacientů vedla k iluzi vrozené kráterové bradavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 10044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní nebo in situ karcinom prsu.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Je indikován pro totální mastektomii a vyžaduje okamžitou rekonstrukci prsu.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina prsu cT3-4 nebo cN2-N3.
  • Retrakce bradavky nebo dvorce.
  • Postižení podkoží rakovinou na ultrazvuku nebo MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mastektomie šetřící areolu.
Způsobilí pacienti podstoupí mastektomii šetřící areola.
Postup: Areola šetřící mastektomie
Pro oddělení bradavky od prsu by byl proveden malý kruhový řez a další řez přímo vyčnívající z bradavky nebo umístěný v jiné části prsu, jako je inframamární záhyb a subaxilární oblast, by byl proveden k odstranění celého prsního parenchymu. Následně by byla provedena rutinní rekonstrukce na bázi implantátu nebo baze chlopně. Rekonstrukce bradavek je volitelná.
Ostatní jména:
  • Odlévání bradavek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva areolární oblasti
Časové okno: Pět let po první operaci
Četnost histologicky potvrzené recidivy na zachované pigmentované areolární oblasti.
Pět let po první operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický efekt rekonstruovaného prsu
Časové okno: 2-4 týdny po operaci; 2 roky a 5 let po operaci.
Kosmetické výsledky byly hodnoceny chirurgem a sestrou prostřednictvím prohlížení fotografií.
2-4 týdny po operaci; 2 roky a 5 let po operaci.
Nežádoucí účinek operace
Časové okno: 4 týdny po operaci.
Dehiscence rány, infekce, expozice stehu a extruze.
4 týdny po operaci.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
Doba přežití do jakékoli recidivy a jakékoli příčiny smrti.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASM-China

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Areola šetřící mastektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit