Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den onkologiske sikkerhed og det kosmetiske resultat af Areola Sparing Mastectomy: en enkeltarms, prospektiv kohorteundersøgelse

14. oktober 2022 opdateret af: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
At balancere den onkologiske sikkerhed og det kosmetiske resultat er det grundlæggende princip for moderne brystkirurgi. At bevare det brystvorte-areolære kompleks viser attraktive kosmetiske fordele, men bekymringer vedrørende lokalt tilbagefald gør den onkologiske sikkerhed ved brystvortesparende mastektomi til et kontroversielt spørgsmål. Da involvering af areolær pigmenteret hud af kræft er sjælden sammenlignet med brystvortens, designet vi den aktuelle undersøgelse for at undersøge den onkologiske sikkerhed og det kosmetiske resultat af Areola Sparing Mastectomy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær brystkræft, der stammer fra areolae, er sjælden. Vi antog, at brystvorten og areola er to separate anatomiske væv og har forskellig onkologisk indvirkning på behandlingen af ​​brystkræft. Areola Sparing Mastectomy (ASM) er en innovativ procedure, der involverer fjernelse af brystvorten og konservering af areola, hvis pigmenterede hud ville forbedre det kosmetiske resultat af mastektomi og føre til en illusion af medfødt kraterbryst hos nogle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shu Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv eller in situ brystkræft.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Indiceret til total mastektomi og ønske om øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • cT3-4 eller cN2-N3 brystkræft.
  • Tilbagetrækning af brystvorten eller areola.
  • Inddragelse af subkutant lag ved cancer på ultralyd eller MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Areola sparsom mastektomi.
Berettigede patienter gennemgår areolabesparende mastektomi.
Procedure: Areola Sparing Mastektomi
Et lille cirkulært snit ville blive lavet for at adskille brystvorten fra brystet, og et yderligere snit, der strækker sig direkte fra brystvorten eller placeret på en anden del af brystet, såsom infra-mammær fold og subaxillært område, vil blive lavet for at fjerne det totale brystparenkym. Rutinemæssig implantatbaseret eller flapbaseret rekonstruktion vil blive udført efterfølgende. Rekonstruktion af brystvorten er valgfri.
Andre navne:
  • Boring af brystvorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af det areolare område
Tidsramme: Fem år efter den første operation
Hyppigheden af ​​histologisk bekræftet tilbagefald på det bevarede pigmenterede areolare område.
Fem år efter den første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk effekt af rekonstrueret bryst
Tidsramme: 2-4 uger efter operationen; 2 år og 5 år efter operationen.
De kosmetiske resultater evalueres af en kirurg og en sygeplejerske gennem gennemgang af fotografier.
2-4 uger efter operationen; 2 år og 5 år efter operationen.
Bivirkninger af operation
Tidsramme: 4 uger efter operationen.
Sår dehicens, infektion, sutur eksponering og ekstrudering.
4 uger efter operationen.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
Overlevelsestid til enhver gentagelse og enhver dødsårsag.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASM-China

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Areola Sparing Mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner