Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den onkologiska säkerheten och kosmetiska resultatet av Areola Sparing Mastectomy: en enarms, prospektiv, kohortstudie

14 oktober 2022 uppdaterad av: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Att balansera den onkologiska säkerheten och det kosmetiska resultatet är grundprincipen för modern bröstkirurgi. Att bevara det bröstvårta-areolära komplexet visar attraktiva kosmetiska fördelar, men oro för lokalt återfall gör den onkologiska säkerheten av bröstvårtsparande mastektomi till en kontroversiell fråga. Eftersom inblandning av areolär pigmenterad hud av cancer är sällsynt jämfört med bröstvårtan, utformade vi den aktuella studien för att undersöka den onkologiska säkerheten och det kosmetiska resultatet av Areola Sparing Mastectomy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär bröstcancer som härrör från areolae är sällsynt. Vi antog att bröstvårtan och vårtgården är två separata anatomivävnader och har olika onkologisk inverkan på behandlingen av bröstcancer. Areola Sparing Mastectomy (ASM) är en innovativ procedur som involverar borttagning av bröstvårtan och bevarande av vårtgården vars pigmenterade hud skulle förbättra det kosmetiska resultatet av mastektomi och leda till en illusion av medfödd kraternippla hos vissa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shu Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad invasiv eller in situ bröstcancer.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Indicerat för total mastektomi och önskan omedelbar bröstrekonstruktion.

Exklusions kriterier:

  • cT3-4 eller cN2-N3 bröstcancer.
  • Indragning av bröstvårtan eller vårtgården.
  • Involvering av subkutant skikt av cancer på ultraljud eller MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Areola sparsam mastektomi.
Berättigade patienter genomgår vårgårdsparande mastektomi.
Procedur: Areola Sparing Mastektomi
Ett litet cirkulärt snitt skulle göras för att separera bröstvårtan från bröstet och ett ytterligare snitt som sträcker sig direkt från bröstvårtan eller lokaliserat vid en annan del av bröstet såsom inframammarveck och subaxillär area skulle göras för att avlägsna hela bröstparenkymet. Rutinmässig implantatbaserad rekonstruktion eller flikbasrekonstruktion skulle utföras i efterhand. Nippelrekonstruktion är valfritt.
Andra namn:
  • Nippelkärna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av areolområdet
Tidsram: Fem år efter den första operationen
Frekvensen av histologiskt bekräftat återfall på det konserverade pigmenterade areolområdet.
Fem år efter den första operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetisk effekt av rekonstruerade bröst
Tidsram: 2-4 veckor efter operationen; 2 år och 5 år efter operationen.
De kosmetiska resultaten utvärderas av en kirurg och en sjuksköterska genom att granska fotografier.
2-4 veckor efter operationen; 2 år och 5 år efter operationen.
Biverkningar av operation
Tidsram: 4 veckor efter operationen.
Såravfall, infektion, suturexponering och extrudering.
4 veckor efter operationen.
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
Överlevnadstid till varje återfall och eventuell dödsorsak.
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASM-China

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Areola Sparing Mastektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera