Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Areolaa säästävän rinnanpoistoleikkauksen onkologinen turvallisuus ja kosmeettinen tulos: yksihaarainen, tuleva kohorttitutkimus

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Onkologisen turvallisuuden ja kosmeettisen lopputuloksen tasapainottaminen on nykyaikaisen rintakirurgian perusperiaate. Nänni-areolaarisen kompleksin säilyttäminen tarjoaa houkuttelevan kosmeettisen edun, mutta huolet paikallisesta uusiutumisesta tekevät nänniä säästävän mastektomian onkologisesta turvallisuudesta kiistanalaisen kysymyksen. Koska areolaarisen pigmentoituneen ihon syöpä on harvinaista verrattuna nänniin, suunnittelimme nykyisen tutkimuksen tutkiaksemme Areola Sparing Mastektomian onkologista turvallisuutta ja kosmeettisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Areolaesta peräisin oleva primaarinen rintasyöpä on harvinainen. Oletimme, että nänni ja areola ovat kaksi erillistä anatomiakudosta ja niillä on erilainen onkologinen vaikutus rintasyövän hoitoon. Areola Sparing Mastektomia (ASM) on innovatiivinen toimenpide, joka sisältää nännin poistamisen ja areolan pigmentin säilyttämisen, jonka pigmentoitunut iho parantaisi rinnanpoiston kosmeettisia tuloksia ja johtaisi joillain potilailla illuusion synnynnäisestä kraatterinännistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shu Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen tai in situ rintasyöpä.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Indikoitu täydelliseen rinnanpoistoon ja halutaan tehdä välitön rintojen rekonstruktio.

Poissulkemiskriteerit:

  • cT3-4 tai cN2-N3 rintasyöpä.
  • Nännin tai areolan sisäänveto.
  • Syövän aiheuttama ihonalaisen kerroksen osallistuminen ultraäänellä tai magneettikuvauksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Areolaa säästävä mastektomia.
Tukikelpoisille potilaille tehdään areolaa säästävä mastektomia.
Menettely: Areolaa säästävä mastektomia
Tehtäisiin pieni pyöreä viilto nännin erottamiseksi rinnasta ja ylimääräinen viilto, joka ulottuu suoraan nännistä tai joka sijaitsee rinnan muussa osassa, kuten rintamaidon sisäpuolinen poimu ja ala-akselin alue, koko rintarauhasen parenkyyman poistamiseksi. Rutiininomainen implanttipohjainen tai läppäpohjan rekonstruktio suoritettaisiin myöhemmin. Nännin rekonstruktio on valinnainen.
Muut nimet:
  • Nänni ydin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Areolaarisen alueen toistuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Histologisesti vahvistetun uusiutumisen esiintymistiheys säilyneellä pigmentoidulla areolaarisella alueella.
Viisi vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekonstruoidun rintojen kosmeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kirurgi ja sairaanhoitaja arvioivat kosmeettiset tulokset valokuvien läpi.
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Haavan irtoaminen, infektio, ompeleen altistuminen ja ekstruusio.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Eloonjäämisaika kaikkiin uusiutumiseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASM-China

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Areolaa säästävä mastektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa