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乳輪温存乳房切除術の腫瘍学的安全性と美容転帰 : 単一アーム、前向き、コホート研究

2022年10月14日 更新者：Houpu Yang、Peking University People's Hospital
腫瘍学的安全性と美容結果のバランスを取ることは、現代の乳房手術の基本原則です。 乳頭 - 乳輪複合体を保存することは魅力的な美容上の利点を示しますが、局所再発に関する懸念により、乳頭温存乳房切除術の腫瘍学的安全性が物議を醸す問題になります. がんによる乳輪色素沈着皮膚の関与は乳頭に比べてまれであるため、乳輪温存乳房切除術の腫瘍学的安全性と美容上の結果を調査するために現在の研究を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳輪に由来する原発性乳がんはまれです。 乳頭と乳輪は 2 つの別個の解剖学的組織であり、乳がんの治療に異なる腫瘍学的影響を与えるという仮説を立てました。 乳輪温存乳房切除術 (ASM) は、乳頭の除去と乳輪の保存を含む革新的な処置であり、乳房切除術の美容上の結果を改善し、一部の患者では先天性クレーター乳頭の錯覚につながります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shu Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された浸潤性または上皮内乳癌。
  • cTis-2N0-1M0。
  • 全乳房切除術の適応であり、即時の乳房再建を望んでいます。

除外基準:

  • cT3-4 または cN2-N3 乳がん。
  • 乳頭または乳輪の後退。
  • 超音波または MRI での癌による皮下層の関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳輪温存乳房切除術。
適格な患者は、乳輪温存乳房切除術を受けます。
手順：乳輪温存乳房切除術
乳房から乳首を分離するために小さな円形の切開が行われ、乳頭から直接延長されるか、乳房下層や腋窩下領域などの乳房の他の部分に位置する追加の切開が行われ、乳房実質全体が除去されます。 その後、定期的なインプラントベースまたはフラップベースの再構築が行われます。 乳頭再建はオプションです。
他の名前：
  • ニップルコアリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳輪部の再発
時間枠：最初の手術から5年
保存された色素性乳輪領域で組織学的に確認された再発の頻度。
最初の手術から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再建乳房の美容効果
時間枠：手術後2〜4週間;術後2年と5年。
外科医と看護師が写真を確認して評価した美容結果。
手術後2〜4週間;術後2年と5年。
手術の悪影響
時間枠：手術後4週間。
創傷の裂開、感染、縫合糸の露出および押し出し。
手術後4週間。
無病生存
時間枠：手術後5年
あらゆる再発およびあらゆる原因による死亡までの生存時間。
手術後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASM-China

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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