Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo onkologiczne i wyniki kosmetyczne mastektomii oszczędzającej otoczkę: jednoramienne, prospektywne badanie kohortowe

14 października 2022 zaktualizowane przez: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Zrównoważenie bezpieczeństwa onkologicznego i efektu kosmetycznego jest podstawową zasadą współczesnej chirurgii piersi. Zachowanie kompleksu sutek-otoczka wykazuje atrakcyjną przewagę kosmetyczną, ale obawy dotyczące wznowy miejscowej sprawiają, że bezpieczeństwo onkologiczne mastektomii oszczędzającej sutek jest kwestią kontrowersyjną. Ponieważ zajęcie skóry pigmentowanej otoczką przez raka jest rzadkie w porównaniu z brodawką sutkową, zaprojektowaliśmy obecne badanie w celu zbadania bezpieczeństwa onkologicznego i wyniku kosmetycznego mastektomii oszczędzającej otoczkę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny rak piersi wywodzący się z otoczki jest rzadki. Postawiliśmy hipotezę, że sutek i otoczka to dwie odrębne tkanki anatomiczne i mają różny wpływ onkologiczny na leczenie raka piersi. Areola Sparing Mastectomy (ASM) to innowacyjna procedura polegająca na usunięciu brodawki sutkowej i zachowaniu otoczki brodawki sutkowej, której pigmentowana skóra poprawiłaby efekt kosmetyczny mastektomii i doprowadziła do złudzenia wrodzonego brodawki sutkowej u niektórych pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shu Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi inwazyjny lub in situ.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Wskazany do całkowitej mastektomii i chęci natychmiastowej rekonstrukcji piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi cT3-4 lub cN2-N3.
  • Retrakcja sutka lub otoczki.
  • Zajęcie warstwy podskórnej przez raka w USG lub MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mastektomia oszczędzająca otoczkę.
Kwalifikujący się pacjenci przechodzą mastektomię oszczędzającą otoczkę.
Procedura: Mastektomia oszczędzająca otoczkę
Wykonano by małe okrągłe nacięcie w celu oddzielenia brodawki sutkowej od piersi oraz dodatkowe nacięcie rozciągające się bezpośrednio od brodawki sutkowej lub zlokalizowane w innej części piersi, takiej jak fałd podpiersiowy i obszar pod pachami, w celu usunięcia całego miąższu sutka. Rutynowa rekonstrukcja oparta na implancie lub podstawie płatka byłaby wykonywana później. Rekonstrukcja brodawki jest opcjonalna.
Inne nazwy:
  • Rdzenie sutków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót obszaru otoczki
Ramy czasowe: Pięć lat po pierwszej operacji
Częstość potwierdzonych histologicznie nawrotów na zachowanym pigmentowanym obszarze otoczki.
Pięć lat po pierwszej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyczny efekt zrekonstruowanej piersi
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu; 2 lata i 5 lat po operacji.
Efekty kosmetyczne oceniane przez chirurga i pielęgniarkę poprzez przeglądanie zdjęć.
2-4 tygodnie po zabiegu; 2 lata i 5 lat po operacji.
Niekorzystny efekt zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu.
Rozejście się rany, infekcja, odsłonięcie szwów i ekstruzja.
4 tygodnie po zabiegu.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Czas przeżycia do każdego nawrotu i jakiejkolwiek przyczyny śmierci.
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASM-China

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Mastektomia oszczędzająca otoczkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj