Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De oncologische veiligheid en het cosmetisch resultaat van tepelhofsparende borstamputatie: een eenarmige, prospectieve cohortstudie

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Het evenwicht tussen oncologische veiligheid en cosmetisch resultaat is het basisprincipe van moderne borstchirurgie. Het behouden van het tepel-tepelhofcomplex heeft een aantrekkelijk cosmetisch voordeel, maar zorgen over lokaal recidief maken de oncologische veiligheid van tepelsparende borstamputatie tot een controversieel onderwerp. Aangezien de betrokkenheid van een tepelhof-gepigmenteerde huid door kanker zeldzaam is in vergelijking met die van een tepel, hebben we de huidige studie ontworpen om de oncologische veiligheid en het cosmetische resultaat van tepelhofsparende mastectomie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire borstkanker afkomstig van tepelhof is zeldzaam. Onze hypothese was dat tepel en tepelhof twee afzonderlijke anatomische weefsels zijn en een verschillende oncologische impact hebben op de behandeling van borstkanker. Areola Sparing Mastectomy (ASM) is een innovatieve procedure waarbij de tepel wordt verwijderd en de tepelhof wordt behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve of in situ borstkanker.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Geïndiceerd voor totale mastectomie en wens onmiddellijke borstreconstructie.

Uitsluitingscriteria:

  • cT3-4 of cN2-N3 borstkanker.
  • Terugtrekken van tepel of tepelhof.
  • Betrokkenheid van onderhuidse laag door kanker op echografie of MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Areola sparende borstamputatie.
Geschikte patiënten ondergaan een tepelhofsparende borstamputatie.
Procedure: Areola sparende borstamputatie
Er zou een kleine cirkelvormige incisie worden gemaakt om de tepel van de borst te scheiden en er zou een extra incisie worden gemaakt die direct uit de tepel komt of zich op een ander deel van de borst bevindt, zoals de borstplooi en het subaxillaire gebied om het totale borstparenchym te verwijderen. Routinematige implantaatgebaseerde of flapbasisreconstructie zou vervolgens worden uitgevoerd. Tepelreconstructie is optioneel.
Andere namen:
  • Tepelboring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van areolair gebied
Tijdsspanne: Vijf jaar na de eerste operatie
De frequentie van histologisch bevestigd recidief op het geconserveerde gepigmenteerde areolaire gebied.
Vijf jaar na de eerste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch effect van gereconstrueerde borst
Tijdsspanne: 2-4 weken na de operatie; 2 jaar en 5 jaar na de operatie.
De cosmetische resultaten worden beoordeeld door een chirurg en een verpleegster door middel van het bekijken van foto's.
2-4 weken na de operatie; 2 jaar en 5 jaar na de operatie.
Bijwerking van een operatie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie.
Wond openspringen, infectie, blootstelling aan hechtingen en extrusie.
4 weken na de operatie.
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Overlevingstijd tot elke herhaling en elke doodsoorzaak.
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASM-China

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Areola sparende borstamputatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren