A segurança oncológica e o resultado cosmético da mastectomia poupadora de aréola: um estudo de braço único, prospectivo e de coorte
14 de outubro de 2022 atualizado por: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Equilibrar a segurança oncológica e o resultado cosmético é o princípio básico da moderna cirurgia de mama.
Preservar o complexo mamilo-areolar apresenta vantagens cosméticas atraentes, mas as preocupações com a recorrência local tornam a segurança oncológica da mastectomia conservadora do mamilo uma questão controversa.
Como o envolvimento da pele pigmentada areolar por câncer é raro em comparação com o do mamilo, projetamos o presente estudo para investigar a segurança oncológica e o resultado cosmético da mastectomia poupadora de aréola.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama primário com origem na aréola é raro.
Nossa hipótese é que o mamilo e a aréola são dois tecidos anatômicos separados e têm impacto oncológico diferente no tratamento do câncer de mama.
A mastectomia poupadora de aréola (ASM) é um procedimento inovador que envolve a remoção do mamilo e a preservação da aréola, cuja pele pigmentada melhoraria o resultado cosmético da mastectomia e levaria a uma ilusão de cratera congênita do mamilo em alguns pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Houpu Yang, MD
- Número de telefone: 88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Houpu Yang, MD
- Número de telefone: 010-88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
Investigador principal:
- Shu Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo ou in situ confirmado histologicamente.
- cTis-2N0-1M0.
- Indicado para mastectomia total e desejo de reconstrução mamária imediata.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama cT3-4 ou cN2-N3.
- Retração do mamilo ou aréola.
- Envolvimento da camada subcutânea por câncer em ultra-som ou ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mastectomia poupadora de aréola.
Pacientes elegíveis passam por mastectomia poupadora de aréola.
|
Uma pequena incisão circular seria feita para separar o mamilo da mama e uma incisão adicional diretamente estendida do mamilo ou localizada em outra parte da mama, como sulco inframamário e área subaxilar, seria feita para remover o parênquima mamário total.
A reconstrução de rotina baseada em implante ou base de retalho seria realizada subsequentemente.
A reconstrução do mamilo é opcional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência da área areolar
Prazo: Cinco anos após a cirurgia inicial
|
A frequência de recorrência confirmada histologicamente na área areolar pigmentada preservada.
|
Cinco anos após a cirurgia inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito cosmético da mama reconstruída
Prazo: 2-4 semanas após a cirurgia; 2 anos e 5 anos após a cirurgia.
|
Os resultados cosméticos avaliados por um cirurgião e uma enfermeira através da revisão de fotografias.
|
2-4 semanas após a cirurgia; 2 anos e 5 anos após a cirurgia.
|
|
Efeito adverso da cirurgia
Prazo: 4 semanas após a cirurgia.
|
Deiscência da ferida, infecção, exposição e extrusão da sutura.
|
4 semanas após a cirurgia.
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Tempo de sobrevivência a qualquer recorrência e qualquer causa de morte.
|
5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASM-China
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .