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L'innocuité oncologique et le résultat esthétique de la mastectomie épargnant l'aréole : une étude de cohorte prospective à un seul bras

14 octobre 2022 mis à jour par: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
Équilibrer la sécurité oncologique et les résultats esthétiques est le principe de base de la chirurgie mammaire moderne. Préserver le complexe mamelon-aréolaire présente un avantage esthétique attrayant, mais les préoccupations concernant la récidive locale font de la sécurité oncologique de la mastectomie épargnant le mamelon une question controversée. Étant donné que l'implication de la peau pigmentée aréolaire par le cancer est rare par rapport à celle du mamelon, nous avons conçu la présente étude pour étudier la sécurité oncologique et les résultats cosmétiques de la mastectomie épargnant l'aréole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein primitif provenant des aréoles est rare. Nous avons émis l'hypothèse que le mamelon et l'aréole sont deux tissus anatomiques distincts et ont un impact oncologique différent sur le traitement du cancer du sein. La mastectomie épargnant l'aréole (ASM) est une procédure innovante qui consiste à retirer le mamelon et à préserver l'aréole dont la peau pigmentée améliorerait le résultat esthétique de la mastectomie et conduirait à une illusion de cratère congénital du mamelon chez certains patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shu Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif ou in situ histologiquement confirmé.
  • cTis-2N0-1M0.
  • Indiqué pour la mastectomie totale et le désir de reconstruction mammaire immédiate.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein cT3-4 ou cN2-N3.
  • Rétraction du mamelon ou de l'aréole.
  • Atteinte de la couche sous-cutanée par le cancer à l'échographie ou à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mastectomie épargnant l'aréole.
Les patientes éligibles subissent une mastectomie épargnant l'aréole.
Procédure: Mastectomie épargnant l'aréole
Une petite incision circulaire serait faite pour séparer le mamelon du sein et une incision supplémentaire directement prolongée du mamelon ou située à une autre partie du sein comme le pli infra-mammaire et la zone sous-axillaire serait faite pour enlever le parenchyme mammaire total. Une reconstruction de routine basée sur l'implant ou la base du lambeau serait effectuée ultérieurement. La reconstruction du mamelon est facultative.
Autres noms:
  • Carottage de mamelon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la zone aréolaire
Délai: Cinq ans après la chirurgie initiale
La fréquence des récidives histologiquement confirmées sur la zone aréolaire pigmentée préservée.
Cinq ans après la chirurgie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet cosmétique du sein reconstruit
Délai: 2 à 4 semaines après la chirurgie ; 2 ans et 5 ans après la chirurgie.
Les résultats cosmétiques évalués par un chirurgien et une infirmière à travers l'examen de photographies.
2 à 4 semaines après la chirurgie ; 2 ans et 5 ans après la chirurgie.
Effet indésirable de la chirurgie
Délai: 4 semaines après l'opération.
Déhiscence de plaie, infection, exposition de suture et extrusion.
4 semaines après l'opération.
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après la chirurgie
Temps de survie à toute récidive et toute cause de décès.
5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASM-China

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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