유륜보존 유방절제술의 종양학적 안전성과 미용적 결과 : 단일 팔, 전향적, 코호트 연구
2022년 10월 14일 업데이트: Houpu Yang, Peking University People's Hospital
종양학적 안전성과 미용적 결과의 균형을 맞추는 것이 현대 유방 수술의 기본 원칙입니다.
유두-유륜 복합체를 보존하는 것은 매력적인 미용적 이점을 보여주지만 국소 재발에 대한 우려로 인해 유두 보존 유방 절제술의 종양학적 안전성이 논란의 여지가 있습니다.
암에 의한 유륜 색소 피부의 침범은 유두에 비해 드물기 때문에 유륜 보존 유방절제술의 종양학적 안전성과 미용적 결과를 조사하기 위해 현재 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
유륜에서 유래한 원발성 유방암은 드물다.
우리는 유두와 유륜이 두 개의 별개의 해부학적 조직이며 유방암 치료에 다른 종양학적 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다.
유륜 보존 유방절제술(ASM)은 유두를 제거하고 착색된 유륜을 보존하여 유방절제술의 미용적 결과를 개선하고 일부 환자에게 선천적인 크레이터 유두 착시를 유발할 수 있는 혁신적인 절차입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Houpu Yang, MD
- 전화번호: 88324010
- 이메일: yanghoupu@pkuph.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 10044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Houpu Yang, MD
- 전화번호: 010-88324010
- 이메일: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
수석 연구원:
- Shu Wang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 또는 상피내 유방암.
- cTis-2N0-1M0.
- 전체 유방 절제술을 지시하고 즉각적인 유방 재건을 원합니다.
제외 기준:
- cT3-4 또는 cN2-N3 유방암.
- 유두 또는 유륜 수축.
- 초음파 또는 MRI에서 암에 의한 피하층 침범.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유륜절제술.
적격 환자는 유륜 보존 유방 절제술을 받습니다.
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유두와 유방을 분리하기 위해 작은 원형 절개를 하고, 유두에서 직접 확장하거나 유방 아래 주름 및 액와 부위와 같은 유방의 다른 부분에 추가 절개를 하여 전체 유선 실질을 제거합니다.
일상적인 임플란트 기반 또는 플랩 기반 재건은 후속적으로 수행됩니다.
젖꼭지 재건은 선택 사항입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유륜 부위의 재발
기간: 초기 수술 후 5년
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보존된 색소 유륜 부위에서 조직학적으로 확인된 재발의 빈도.
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초기 수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재건된 유방의 미용 효과
기간: 수술 후 2-4주; 수술 후 2년 5년.
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외과의와 간호사가 사진을 통해 평가한 미용적 결과.
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수술 후 2-4주; 수술 후 2년 5년.
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수술의 역효과
기간: 수술 4주 후.
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상처 열개, 감염, 봉합사 노출 및 돌출.
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수술 4주 후.
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무질병 생존
기간: 수술 후 5년
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모든 재발 및 사망 원인에 대한 생존 시간.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
유륜절제술에 대한 임상 시험
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Zhejiang University완전한
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Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First... 그리고 다른 협력자들모병
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Boston Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; The Cleveland... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로