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降压药服用短信提醒效果 (SPPA)

2018年2月14日 更新者：Zuzana Haramiova、Comenius University

一项多中心、评估员盲法、对照、随机、平行组、优效性、实用性试验，评估每日短信提醒在老年高血压患者药学护理中的有效性，以提高患者对降压药物的依从性

通过进行 SPPA 试验，我们试图找出个性化短信服务 (SMS) 降压药物提醒是否能有效提高患者对降压药物的依从性。 此外，我们还评估了它们对患者收缩压控制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高血压属于心血管疾病的主要危险因素，是世界和斯洛伐克共和国发病率和死亡率的主要原因。 尽管有有效的抗高血压治疗，但血压控制仍然是一个严重的问题。 对降压药物的依从性差被认为是血压失控的关键因素。 研究估计，慢性病患者的总体服药依从性约为 50%。 斯洛伐克的研究报告说依从率甚至更低 (15-19%)，这强调了解决斯洛伐克共和国这一健康问题的紧迫性。 大多数旨在提高患者依从性的干预措施都与高昂的成本和医疗保健专业人员的能力有关，而这两者都是当前斯洛伐克医疗保健系统所缺乏的。 几项研究表明，短信提醒能够以非常低的成本提高患者的依从性和健康结果。 由于斯洛伐克居民经常使用手机，而 SMS 消息是一种流行的通信方式，因此这种方法在斯洛伐克也可行。 药剂师是训练有素的药物专家，他们拥有知识、技能和时间来使用简单的 SMS 提醒系统解决患者不依从的问题。

因此，我们的研究问题如下：除了标准药学服务之外，药剂师每天提供个性化的降压药摄入短信提醒是否会降低斯洛伐克老年门诊高血压患者不依从降压药的比例？ 我们假设，除标准药学服务外，药剂师提供的个性化每日降压药摄入短信提醒使斯洛伐克老年门诊高血压患者的降压药依从性从 30% 增加到 49%干预组与对照组的比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克
        • Lekáreň Needham
      • Banská Bystrica、斯洛伐克
        • Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Lekáreň DANUBIA
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Lekáreň Dr.Max 12
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Lekáreň Poliklinika Šustekova
      • Dubnica nad Váhom、斯洛伐克
        • Lekáreň GREEN-STRAP
      • Dubnica nad Váhom、斯洛伐克
        • Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
      • Galanta、斯洛伐克
        • Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
      • Hnúšťa、斯洛伐克
        • Lekáreň REDMOON
      • Kežmarok、斯洛伐克
        • Lekáreň 17
      • Liptovský Mikuláš、斯洛伐克
        • Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
      • Malacky、斯洛伐克
        • Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
      • Martin、斯洛伐克
        • Lekáreň PRED NEMOCNICOU
      • Martin、斯洛伐克
        • Lekáreň, OC Tulip
      • Piešťany、斯洛伐克
        • Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
      • Prešov、斯洛伐克
        • Lekáreň HEALTHSTORE
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克
        • Lekáreň Dr.Max 22
      • Rožňava、斯洛伐克
        • Lekáreň Dr.Max 36
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克
        • Lekáreň OC Madaras Dr. Max
      • Trenčín、斯洛伐克
        • Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
      • Trenčín、斯洛伐克
        • Lekáreň SD5 s.r.o.
      • Vranov nad Topľou、斯洛伐克
        • Lekáreň CASTILION
      • Zvolen、斯洛伐克
        • Železničná Lekáreň
      • Žilina、斯洛伐克
        • Lekáreň Bernolákova, Dr. Max

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥55岁（从55岁生日那天算起）
  • 原发性（原发性）高血压的诊断（根据国际疾病分类 (ICD-10) I10）
  • 试验招募时服用降压药（访视 1）
  • 抗高血压药物治疗持续至少 1 年且未停药
  • 拥有一部个人使用的手机，能够打开和阅读短信
  • 在母语水平上理解斯洛伐克语
  • 参与临床试验的知情同意书及本人签署的知情同意书

排除标准：

患者入组前评估的排除标准（由试验药剂师进行）：

  • 试用期间计划住院（3个月）
  • 影响阅读短信能力的生物障碍（例如 视力丧失、视野缺损、失语症）
  • 与另一名试验参与者住在同一家庭
  • 参与另一项临床试验

患者入组后评估的排除标准（由试验药剂师和项目负责人）：

  • 试用期间住院
  • 患者告知他/她将无法参加试验
  • 撤销知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：控制

对照组的参与者将仅根据良好药学规范原则和斯洛伐克国家立法要求接受标准药学服务。

对照组的参与者还将在入组后一天收到欢迎短信，并在入组三个月后收到试验结束短信。 此外，在他们预定的随访访问（访问 2）之前，即注册后三个月，试验药剂师将打电话给参与者，提醒他们他们的随访访问。
实验性的：干涉
干预组的参与者还将收到试验药师提供的标准药学服务、欢迎短信和试验结束短信。 此外，他们将在入组后的 3 个月内每天收到来自试验药剂师的降压药物摄入量短信提醒。 SMS 提醒的结构将遵循斯洛伐克第 129/2012 Coll 号国家法令中描述的作为常规药物配药和咨询过程的一部分提供的信息。 因此，大部分数据都可以在处方上获得，并且所有收集到的数据已经成为斯洛伐克标准药学服务的既定且必需的部分。 SMS 提醒的简单结构将允许未来的重现性。
行为的：服药短信提醒
干预包括每天短信提醒药剂师提供的降压药物，为期 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联合依从性终点
大体时间：访问 2（干预期 3 个月后的后续访问）

测量变量：通过八项 Morisky 药物评分 (MMAS-8) 评估的依从性状态（二分法）如下：

依从性：MMAS-8 评分≥6 且药丸计数率≥80% 或 <=120% 非依从性：MMAS-8 评分 <6 和/或药丸计数率 <80% 或 >120% 分析指标：最终值（访视2) 汇总方法：依从性患者比例（%）
访问 2（干预期 3 个月后的后续访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月后 MMAS-8 中位数的变化
大体时间：访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
具体测量变量：MMAS-8（分类、顺序）分析指标：相对于基线的变化（访问 1）汇总方法：中位数
访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
3 个月后通过药片计数计算的平均依从率 (%)
大体时间：访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
具体测量变量：依从率 (%)，连续变量 分析指标：最终值（访问 2） 汇总方法：平均值
访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
3 个月后收缩压的平均变化
大体时间：访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
具体测量变量：以 mmHg 为单位的收缩压（连续变量） 分析指标：相对于基线的变化（访视 1） 汇总方法：平均值
访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
患者对短信提醒的满意度。
大体时间：访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
患者满意度将使用基于先前研究的满意度问卷进行评估。
访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
整体直接处理费用
大体时间：访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
每位患者降压药物的直接治疗费用（月平均）将根据斯洛伐克共和国卫生部发布的分类药物清单进行评估。
访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
与降压药相关的不良事件信号
大体时间：访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
在整个试验过程中，我们将积极寻找与降压药物相关的不良事件信号。 患者将有可能在试验期间的任何时间报告他们。 此外，试验药剂师将在第 2 次就诊时特别询问患者不良事件的任何潜在信号。
访问 2（后续访问；访问 1 后 3 个月）
拒绝参加研究的患者人数（患者拒绝率）
大体时间：低谷招生
我们将收集拒绝参与研究的患者人数，并将其报告为总体接触患者的百分比。
低谷招生
退出研究的参与者人数（参与者退出率）
大体时间：从随机化日期到第 2 次访视（第 1 次访视后 3 个月）或提前研究终止日期，以先到者为准，评估最多 3 个月
我们将收集退出研究（提前终止研究）的患者人数，并将其报告为总体研究参与者的百分比。 此外，如果患者希望提供此类信息，将收集匿名退出研究的原因。
从随机化日期到第 2 次访视（第 1 次访视后 3 个月）或提前研究终止日期，以先到者为准，评估最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Comenius University

合作者

University of California, Los Angeles
Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Dr. Max Pharmacies

调查人员

  • 研究主任：Zuzana Haramiova, PharmDr.、Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • 学习椅：Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD.、Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
  • 学习椅：Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M.、Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
  • 学习椅：Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA、Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • 学习椅：Michal Stasko, PharmDr.、Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • 学习椅：Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD.、Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月16日

初级完成 (实际的)

2018年1月10日

研究完成 (实际的)

2018年2月14日

研究注册日期

首次提交

2017年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月3日

首次发布 (实际的)

2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPPA-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的数据将被匿名化并通过开放科学框架提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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