Eficacia de los SMS recordatorios de la ingesta de medicamentos para bajar la presión arterial (SPPA)
Un ensayo pragmático, de superioridad, de grupos paralelos, controlado, aleatorizado, con evaluador ciego y multicéntrico que evalúa la eficacia de los recordatorios diarios por SMS en la atención farmacéutica de adultos mayores con hipertensión para mejorar la adherencia de los pacientes a la medicación antihipertensiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pertenece a los principales factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares, que son la principal causa de morbilidad y mortalidad en el mundo y en la República Eslovaca. A pesar de la disponibilidad de un tratamiento antihipertensivo eficaz, el control de la presión arterial sigue siendo un problema grave. Se considera que la mala adherencia a los medicamentos para bajar la presión arterial es el factor clave para el descontrol de la presión arterial. Los estudios estiman la adherencia global a la medicación en pacientes con enfermedades crónicas en torno al 50%. Los estudios eslovacos informan tasas de adherencia incluso significativamente más bajas (15-19 %), lo que subraya la urgencia de abordar este problema de salud en la República Eslovaca. La mayoría de las intervenciones dirigidas a aumentar la adherencia de los pacientes están asociadas con costos sustanciales y capacidad de los profesionales de la salud, ambos de los cuales carece el actual sistema de atención de la salud eslovaco. Varios estudios han demostrado la eficacia de los recordatorios por SMS para mejorar la adherencia y los resultados de salud de los pacientes a un costo muy bajo. Dado que los teléfonos móviles se utilizan con frecuencia entre los habitantes de Eslovaquia y los mensajes SMS son un medio popular de comunicación, este enfoque también podría ser factible en Eslovaquia. Los farmacéuticos son expertos en medicamentos altamente capacitados que tienen el conocimiento, las habilidades y el tiempo para abordar la falta de adherencia de los pacientes mediante un simple sistema de recordatorio por SMS.
Por lo tanto, nuestra pregunta de investigación es la siguiente: ¿Los recordatorios diarios personalizados por SMS de la ingesta de medicamentos para bajar la presión arterial proporcionados por farmacéuticos además de la Atención Farmacéutica estándar reducen la proporción de incumplimiento de los medicamentos para bajar la presión arterial entre pacientes ambulatorios mayores con hipertensión en Eslovaquia? Y planteamos la hipótesis de que los recordatorios diarios personalizados por SMS de la ingesta de medicamentos para bajar la presión arterial proporcionados por farmacéuticos además de la atención farmacéutica estándar aumentan la proporción de adherencia a los medicamentos para bajar la presión arterial entre los pacientes ambulatorios mayores con hipertensión en Eslovaquia del 30 % al 49 % en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banská Bystrica, Eslovaquia
- Lekáreň Needham
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Banská Bystrica, Eslovaquia
- Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia
- Lekáreň DANUBIA
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Bratislava, Eslovaquia
- Lekáreň Dr.Max 12
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Bratislava, Eslovaquia
- Lekáreň Poliklinika Šustekova
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Dubnica nad Váhom, Eslovaquia
- Lekáreň GREEN-STRAP
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Dubnica nad Váhom, Eslovaquia
- Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
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Galanta, Eslovaquia
- Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
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Hnúšťa, Eslovaquia
- Lekáreň REDMOON
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Kežmarok, Eslovaquia
- Lekáreň 17
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Liptovský Mikuláš, Eslovaquia
- Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
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Malacky, Eslovaquia
- Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
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Martin, Eslovaquia
- Lekáreň PRED NEMOCNICOU
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Martin, Eslovaquia
- Lekáreň, OC Tulip
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Piešťany, Eslovaquia
- Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
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Prešov, Eslovaquia
- Lekáreň HEALTHSTORE
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Rimavská Sobota, Eslovaquia
- Lekáreň Dr.Max 22
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Rožňava, Eslovaquia
- Lekáreň Dr.Max 36
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Spišská Nová Ves, Eslovaquia
- Lekáreň OC Madaras Dr. Max
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Trenčín, Eslovaquia
- Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
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Trenčín, Eslovaquia
- Lekáreň SD5 s.r.o.
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia
- Lekáreň CASTILION
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Zvolen, Eslovaquia
- Železničná Lekáreň
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Žilina, Eslovaquia
- Lekáreň Bernolákova, Dr. Max
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 55 años (a partir del día del 55. cumpleaños inclusive)
- Diagnóstico de hipertensión primaria (esencial) (I10 según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10))
- Surtido de recetas para bajar la presión arterial en el reclutamiento del ensayo (Visita 1)
- Duración del tratamiento farmacológico antihipertensivo durante al menos 1 año sin interrupción
- Posesión de un teléfono móvil para uso personal con la capacidad de abrir y leer SMS
- Comprensión del idioma eslovaco a nivel de hablante nativo
- Consentimiento informado para participar en el ensayo clínico y formulario de consentimiento informado firmado personalmente
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión evaluados antes de la inscripción del paciente (por los farmacéuticos del ensayo):
- Hospitalización prevista durante el período de prueba (3 meses)
- Deterioro biológico que afecta la capacidad de leer el SMS (p. pérdida de visión, cortes del campo visual, afasia)
- Vivir en el mismo hogar con otro participante del ensayo
- Participación en otro ensayo clínico
Criterios de exclusión evaluados después de la inscripción del paciente (por los farmacéuticos del ensayo y el líder del proyecto):
- Hospitalización durante el período de prueba
- El paciente informa que no podrá participar en el ensayo
- Retiro del Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el grupo de Control recibirán Atención Farmacéutica estándar de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Farmacéuticas y los requisitos de la legislación nacional eslovaca únicamente. Los participantes en el grupo de control también recibirán un SMS de bienvenida un día después de la inscripción y un SMS de fin de prueba tres meses después de la inscripción. Además, antes de su visita de seguimiento programada (Visita 2), tres meses después de la inscripción, los farmacéuticos del ensayo llamarán a los participantes para recordarles su visita de seguimiento. |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención también recibirán Atención Farmacéutica estándar proporcionada por el farmacéutico del ensayo, el SMS de bienvenida y el SMS de finalización del ensayo.
Además, recibirán recordatorios diarios por SMS de su ingesta de medicamentos para bajar la presión arterial de un farmacéutico del ensayo durante un período de 3 meses después de la inscripción.
La estructura del recordatorio por SMS seguirá la información proporcionada como parte del proceso habitual de asesoramiento y dispensación de medicamentos, tal como se describe en el Decreto nacional eslovaco n.º 129/2012 Coll.
Por lo tanto, la mayoría de los datos están disponibles en la prescripción y todos los datos recopilados ya son una parte bien establecida y requerida de la Atención Farmacéutica estándar en Eslovaquia.
La estructura simple del recordatorio SMS permitirá la reproducibilidad futura.
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La intervención consiste en recordatorios diarios por SMS de medicación antihipertensiva proporcionada por un farmacéutico durante un periodo de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de adherencia combinado
Periodo de tiempo: en la visita 2 (visita de seguimiento después de 3 meses de período de intervención)
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Variable de medición: estado de adherencia (dicotómico) evaluado a través de la puntuación de medicación de Morisky de ocho ítems (MMAS-8) de la siguiente manera: adherente: puntaje MMAS-8 ≥6 y tasa de recuento de comprimidos ≥80 % o <=120 % no adherente: puntaje MMAS-8 <6 y/o índice de recuento de comprimidos <80 % o >120 % Métrica de análisis: valor final (visita 2) Método de agregación: proporción de pacientes adherentes (%) |
en la visita 2 (visita de seguimiento después de 3 meses de período de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medianas de MMAS-8 después de 3 meses
Periodo de tiempo: en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Variable de medición específica: MMAS-8 (categórica, ordinal) Métrica de análisis: cambio desde la línea base (Visita 1) Método de agregación: mediana
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en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Tasa media de adherencia (%) después de 3 meses calculada mediante el recuento de pastillas
Periodo de tiempo: en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Variable de medida específica: tasa de adherencia (%), variable continua Métrica de análisis: valor final (en la Visita 2) Método de agregación: media
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en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Cambio medio en la PA sistólica después de 3 meses
Periodo de tiempo: en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Variable de medición específica: presión arterial sistólica en mmHg (variable continua) Métrica de análisis: cambio desde el inicio (Visita 1) Método de agregación: media
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en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Satisfacción de los pacientes con recordatorios SMS.
Periodo de tiempo: en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un Cuestionario de Satisfacción basado en estudios previos.
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en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos generales de tratamiento directo
Periodo de tiempo: en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Los costos directos del tratamiento (promedio mensual) de medicamentos para bajar la presión arterial para cada paciente se evaluarán de acuerdo con la Lista de medicamentos categorizados emitida por el Ministerio de Salud de la República Eslovaca.
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en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Señales de eventos adversos asociados con medicamentos para bajar la presión arterial
Periodo de tiempo: en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Durante todo el curso del ensayo, buscaremos activamente señales de eventos adversos asociados con la medicación para bajar la presión arterial.
Los pacientes tendrán la posibilidad de reportarlos en cualquier momento durante el ensayo.
Además, los farmacéuticos del ensayo preguntarán específicamente a los pacientes sobre cualquier señal potencial de eventos adversos en la Visita 2.
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en la Visita 2 (en la visita de seguimiento; 3 meses después de la Visita 1)
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Número de pacientes que se negaron a participar en el estudio (Tasa de rechazo de pacientes)
Periodo de tiempo: A través de la inscripción
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Recopilaremos el número de pacientes que se negaron a participar en el estudio y lo reportaremos como porcentaje del total de pacientes contactados.
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A través de la inscripción
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Número de participantes que se retiraron del estudio (tasa de retiro de participantes)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la Visita 2 (3 meses después de la Visita 1) o la fecha de terminación anticipada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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Recopilaremos el número de pacientes que se retiraron del estudio (finalización anticipada del estudio) y lo informaremos como porcentaje de los participantes del estudio en general.
Asimismo, se recogerán motivos anónimos de retirada del estudio, si los pacientes desean facilitar dicha información.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la Visita 2 (3 meses después de la Visita 1) o la fecha de terminación anticipada del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Silla de estudio: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
- Silla de estudio: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
- Silla de estudio: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Silla de estudio: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Silla de estudio: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Haramiova Z, Stasko M, Hulin M, Tesar T, Kuzelova M, Morisky DM. The effectiveness of daily SMS reminders in pharmaceutical care of older adults on improving patients' adherence to antihypertensive medication (SPPA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 18;18(1):334. doi: 10.1186/s13063-017-2063-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPPA-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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