Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность СМС-напоминаний о приеме гипотензивных препаратов (SPPA)

14 февраля 2018 г. обновлено: Zuzana Haramiova, Comenius University

Многоцентровое, слепое, контролируемое, рандомизированное, параллельная группа, превосходство, прагматическое исследование, оценивающее эффективность ежедневных SMS-напоминаний в фармацевтической помощи пожилым людям с гипертонией для улучшения приверженности пациентов к лекарствам, снижающим артериальное давление.

Проводя испытание SPPA, мы пытаемся выяснить, могут ли персонализированные службы коротких сообщений (SMS) напоминания о лекарствах для снижения артериального давления эффективно повышать приверженность пациентов к лекарствам, снижающим артериальное давление. Кроме того, мы также оцениваем их влияние на контроль систолического артериального давления у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериальная гипертензия относится к основным факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются ведущей причиной заболеваемости и смертности в мире и в Словацкой Республике. Несмотря на наличие эффективного антигипертензивного лечения, контроль артериального давления остается серьезной проблемой. Плохая приверженность лечению гипотензивными препаратами считается ключевым фактором неконтролируемого артериального давления. По оценкам исследований, общая приверженность к лечению у пациентов с хроническими заболеваниями составляет около 50%. Словацкие исследования сообщают о значительно более низких показателях приверженности (15-19%), что подчеркивает безотлагательность решения этой проблемы со здоровьем в Словацкой Республике. Большинство вмешательств, направленных на повышение приверженности пациентов лечению, связаны со значительными затратами и потенциалом медицинских работников, которых не хватает в нынешней словацкой системе здравоохранения. Несколько исследований показали эффективность SMS-напоминаний для улучшения приверженности пациентов и улучшения состояния здоровья при очень низких затратах. Поскольку среди жителей Словакии часто используются мобильные телефоны, а SMS-сообщения являются популярным средством связи, этот подход может быть реализован и в Словакии. Фармацевты являются высококвалифицированными экспертами в области лекарственных средств, которые обладают знаниями, навыками и временем для устранения несоблюдения пациентами режима лечения с помощью простой системы напоминания по SMS.

Таким образом, наш исследовательский вопрос звучит следующим образом: сокращают ли персонализированные ежедневные SMS-напоминания о приеме гипотензивных препаратов, предоставляемые фармацевтами в дополнение к стандартной фармацевтической помощи, долю несоблюдения режима приема гипотензивных препаратов среди пожилых амбулаторных пациентов с гипертонией в Словакии? И мы предполагаем, что персонализированные ежедневные SMS-напоминания о приеме лекарств для снижения артериального давления, предоставляемые фармацевтами в дополнение к стандартной фармацевтической помощи, увеличивают долю соблюдения режима приема лекарств для снижения артериального давления среди пожилых амбулаторных пациентов с гипертонией в Словакии с 30% до 49% в группа вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
        • Lekáreň Needham
      • Banská Bystrica, Словакия
        • Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия
        • Lekáreň DANUBIA
      • Bratislava, Словакия
        • Lekáreň Dr.Max 12
      • Bratislava, Словакия
        • Lekáreň Poliklinika Šustekova
      • Dubnica nad Váhom, Словакия
        • Lekáreň GREEN-STRAP
      • Dubnica nad Váhom, Словакия
        • Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
      • Galanta, Словакия
        • Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
      • Hnúšťa, Словакия
        • Lekáreň REDMOON
      • Kežmarok, Словакия
        • Lekáreň 17
      • Liptovský Mikuláš, Словакия
        • Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
      • Malacky, Словакия
        • Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
      • Martin, Словакия
        • Lekáreň PRED NEMOCNICOU
      • Martin, Словакия
        • Lekáreň, OC Tulip
      • Piešťany, Словакия
        • Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
      • Prešov, Словакия
        • Lekáreň HEALTHSTORE
      • Rimavská Sobota, Словакия
        • Lekáreň Dr.Max 22
      • Rožňava, Словакия
        • Lekáreň Dr.Max 36
      • Spišská Nová Ves, Словакия
        • Lekáreň OC Madaras Dr. Max
      • Trenčín, Словакия
        • Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
      • Trenčín, Словакия
        • Lekáreň SD5 s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Словакия
        • Lekáreň CASTILION
      • Zvolen, Словакия
        • Železničná Lekáreň
      • Žilina, Словакия
        • Lekáreň Bernolákova, Dr. Max

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 55 лет (со дня 55-летия включительно)
  • Диагностика первичной (эссенциальной) артериальной гипертензии (I10 по Международной классификации болезней (МКБ-10))
  • Выполнение рецепта(ов) на снижение артериального давления при включении в исследование (посещение 1)
  • Продолжительность лечения антигипертензивными препаратами не менее 1 года без прекращения
  • Владение мобильным телефоном для личного пользования с возможностью открытия и чтения СМС
  • Понимание словацкого языка на уровне носителя
  • Информированное согласие на участие в клиническом исследовании и собственноручно подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

Критерии исключения, оцениваемые до включения пациента в исследование (фармацевтами исследования):

  • Плановая госпитализация в течение испытательного периода (3 месяца)
  • Биологические нарушения, влияющие на способность читать SMS (например, потеря зрения, сужение полей зрения, афазия)
  • Проживание в одном домохозяйстве с другим участником испытания
  • Участие в другом клиническом исследовании

Критерии исключения, оцениваемые после включения пациента в исследование (фармацевтами исследования и руководителем проекта):

  • Госпитализация в течение испытательного срока
  • Пациент сообщает, что не сможет участвовать в исследовании
  • Отзыв информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль

Участники контрольной группы получат стандартную фармацевтическую помощь только в соответствии с принципами надлежащей фармацевтической практики и требованиями национального законодательства Словакии.

Участники контрольной группы также получат приветственное SMS через день после регистрации и SMS об окончании пробного периода через три месяца после регистрации. Кроме того, перед запланированным последующим посещением (посещение 2), через три месяца после регистрации, фармацевты, проводящие испытания, позвонят участникам, чтобы напомнить им о последующем посещении.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники группы вмешательства также получат стандартную фармацевтическую помощь, предоставляемую фармацевтом, проводящим исследование, приветственное SMS-сообщение и SMS-сообщение об окончании испытания. Кроме того, они будут получать ежедневные SMS-напоминания о приеме лекарств для снижения артериального давления от фармацевта, проводящего испытания, в течение 3 месяцев после регистрации. Структура SMS-напоминания будет соответствовать информации, предоставляемой в рамках обычного процесса выдачи лекарств и консультирования, как описано в национальном указе Словакии № 129/2012 Coll. Таким образом, большая часть данных доступна по рецепту, и все собранные данные уже являются хорошо зарекомендовавшей себя и обязательной частью стандартной фармацевтической помощи в Словакии. Простая структура SMS-напоминания позволит воспроизвести его в будущем.
Поведенческий: СМС-напоминания о приеме лекарств
Вмешательство состоит из ежедневных SMS-напоминаний о лекарствах для снижения артериального давления, которые фармацевт предоставляет в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка приверженности
Временное ограничение: при визите 2 (повторный визит через 3 месяца периода вмешательства)

Измеряемая переменная: статус приверженности (дихотомический), оцениваемый с помощью шкалы оценки лекарств Мориски из восьми пунктов (MMAS-8) следующим образом:

приверженец: оценка MMAS-8 ≥6 и количество таблеток ≥80% или <=120% не приверженность: оценка MMAS-8 <6 и/или количество таблеток <80% или >120% Анализ Метрика: окончательное значение (посетить 2) Метод агрегирования: доля приверженных пациентов (%)
при визите 2 (повторный визит через 3 месяца периода вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медианы MMAS-8 через 3 мес.
Временное ограничение: при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Конкретная переменная измерения: MMAS-8 (категория, порядковый номер) Метрика анализа: изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) Метод агрегирования: медиана
при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Средний уровень приверженности (%) через 3 месяца, рассчитанный по подсчету таблеток
Временное ограничение: при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Специфическая переменная измерения: степень приверженности (%), непрерывная переменная. Анализ Метрика: конечное значение (при визите 2) Метод агрегирования: среднее
при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Среднее изменение систолического АД через 3 мес.
Временное ограничение: при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Специфическая измеряемая переменная: систолическое артериальное давление в мм рт. ст. (непрерывная переменная) Показатель анализа: изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) Метод агрегирования: среднее
при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Удовлетворенность пациентов SMS-напоминаниями.
Временное ограничение: при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности, основанного на предыдущих исследованиях.
при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие прямые затраты на лечение
Временное ограничение: при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Прямые затраты на лечение (среднемесячные) на лекарства для снижения артериального давления для каждого пациента будут оцениваться в соответствии со Списком классифицированных лекарств, выпущенным Министерством здравоохранения Словацкой Республики.
при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Сигналы о нежелательных явлениях, связанных с приемом антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
На протяжении всего исследования мы будем активно искать сигналы о нежелательных явлениях, связанных с приемом препаратов для снижения артериального давления. Пациенты будут иметь возможность сообщить о них в любое время в ходе исследования. Кроме того, фармацевты, проводящие испытания, будут специально спрашивать пациентов о любых потенциальных признаках нежелательных явлений во время визита 2.
при визите 2 (при последующем визите; через 3 месяца после визита 1)
Количество пациентов, отказавшихся от участия в исследовании (Patients Refusal Rate)
Временное ограничение: Через регистрацию
Мы соберем количество пациентов, отказавшихся от участия в исследовании, и представим их в виде процента от общего числа пациентов, к которым обратились.
Через регистрацию
Количество участников, выбывших из исследования (коэффициент выхода участников)
Временное ограничение: С даты рандомизации до визита 2 (через 3 месяца после визита 1) или до даты досрочного прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
Мы соберем количество пациентов, вышедших из исследования (досрочное прекращение исследования), и представим его в виде процента от общего числа участников исследования. Также будут собираться анонимные причины выхода из исследования, если пациенты пожелают предоставить такую ​​информацию.
С даты рандомизации до визита 2 (через 3 месяца после визита 1) или до даты досрочного прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Comenius University

Соавторы

University of California, Los Angeles
Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Dr. Max Pharmacies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Учебный стул: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
  • Учебный стул: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
  • Учебный стул: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Учебный стул: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Учебный стул: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPPA-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные будут обезличены и доступны через Open Science Framework.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться