血圧降下薬摂取の SMS リマインダーの有効性 (SPPA)
患者の血圧降下薬へのアドヒアランスの改善に対する高血圧の高齢者の医薬品ケアにおける毎日のSMSリマインダーの有効性を評価する、多施設、評価者盲検、制御、無作為化、並行グループ、優越性、実用的な試験
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、世界およびスロバキア共和国における罹患率および死亡率の主要な原因である心血管疾患の主な危険因子に属しています。 効果的な降圧治療が利用できるようになったにもかかわらず、血圧管理は依然として深刻な問題です。 血圧を下げる薬のアドヒアランス不良は、血圧が制御されない主な要因であると考えられています。 研究によると、慢性疾患患者の服薬遵守率は全体で約 50% と推定されています。 スロバキアの研究では、遵守率がさらに大幅に低い (15 ～ 19%) ことが報告されており、スロバキア共和国でこの健康問題に対処する緊急性が強調されています。 患者のアドヒアランスを高めることを目的とした介入の大部分は、現在のスロバキアの医療制度に欠けている、かなりの費用と医療専門家の能力に関連しています。 いくつかの研究では、SMS リマインダーの有効性が非常に低コストで患者の順守と健康転帰を改善することが示されています。 携帯電話はスロバキアの住民の間で頻繁に使用されており、SMS メッセージは一般的な通信手段であるため、このアプローチはスロバキアでも実行可能である可能性があります。 薬剤師は高度な訓練を受けた医薬品の専門家であり、単純な SMS リマインダー システムを使用して患者の不遵守に対処するための知識、スキル、および時間を備えています。
したがって、私たちの研究課題は次のとおりです。標準的な医薬品ケアに加えて、薬剤師によって提供される血圧降下薬摂取の個人化された毎日のSMSリマインダーは、スロバキアの高齢の外来高血圧患者の血圧降下薬への不遵守の割合を減らしますか? また、標準的な医薬品ケアに加えて、薬剤師が提供する血圧降下薬の摂取を個人に合わせた毎日の SMS リマインダーが、スロバキアの高齢の外来高血圧患者の血圧降下薬のアドヒアランスの割合を 30% から 49% に増加させるという仮説を立てています。対照群と比較した介入群。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Banská Bystrica、スロバキア
- Lekáreň Needham
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Banská Bystrica、スロバキア
- Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
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Bratislava、スロバキア
- Lekáreň DANUBIA
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Bratislava、スロバキア
- Lekáreň Dr.Max 12
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Bratislava、スロバキア
- Lekáreň Poliklinika Šustekova
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Dubnica nad Váhom、スロバキア
- Lekáreň GREEN-STRAP
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Dubnica nad Váhom、スロバキア
- Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
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Galanta、スロバキア
- Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
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Hnúšťa、スロバキア
- Lekáreň REDMOON
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Kežmarok、スロバキア
- Lekáreň 17
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Liptovský Mikuláš、スロバキア
- Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
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Malacky、スロバキア
- Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
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Martin、スロバキア
- Lekáreň PRED NEMOCNICOU
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Martin、スロバキア
- Lekáreň, OC Tulip
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Piešťany、スロバキア
- Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
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Prešov、スロバキア
- Lekáreň HEALTHSTORE
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Rimavská Sobota、スロバキア
- Lekáreň Dr.Max 22
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Rožňava、スロバキア
- Lekáreň Dr.Max 36
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Spišská Nová Ves、スロバキア
- Lekáreň OC Madaras Dr. Max
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Trenčín、スロバキア
- Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
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Trenčín、スロバキア
- Lekáreň SD5 s.r.o.
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Vranov nad Topľou、スロバキア
- Lekáreň CASTILION
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Zvolen、スロバキア
- Železničná Lekáreň
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Žilina、スロバキア
- Lekáreň Bernolákova, Dr. Max
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧55歳（55歳の誕生日当日から）
- 原発性（本態性）高血圧の診断（国際疾病分類（ICD-10）によるI10）
- 治験募集時の降圧処方箋の調剤（来院1）
- -中断することなく、少なくとも1年間の降圧薬治療の期間
- SMSを開いて読むことができる個人用の携帯電話の所有
- ネイティブスピーカーレベルのスロバキア語の理解
- 臨床試験への参加に関するインフォームド コンセントおよび個人的に署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
患者登録前に評価された除外基準（治験薬剤師による）：
- 試用期間中の予定入院（3ヶ月）
- SMS を読む能力に影響を与える生物学的障害 (例: 失明、視野欠損、失語症)
- 別の治験参加者と同居している
- 別の臨床試験への参加
患者登録後に評価された除外基準（治験薬剤師およびプロジェクトリーダーによる）：
- 試用期間中の入院
- 患者は、治験に参加できないことを通知します
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
コントロールグループの参加者は、適正医薬品慣行の原則とスロバキアの国の法律要件のみに従って、標準的な医薬品ケアを受けます。 コントロール グループの参加者も、登録の 1 日後にウェルカム SMS を受信し、登録の 3 か月後に試用終了の SMS を受信します。 さらに、予定されたフォローアップ訪問 (訪問 2) の前に、登録から 3 か月後に、治験薬剤師が参加者に電話してフォローアップ訪問を思い出させます。 |
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実験的：介入
介入グループの参加者は、治験薬剤師が提供する標準的な医薬品ケア、ウェルカム SMS、および治験終了 SMS も受け取ります。
さらに、登録後 3 か月間、試験薬剤師から降圧薬の摂取に関する SMS リマインダーを毎日受け取ります。
SMS リマインダーの構造は、スロバキアの国家令 No. 129/2012 Coll.
したがって、ほとんどのデータは処方箋で入手可能であり、収集されたデータはすべて、スロバキアの標準的な医薬品ケアの確立された必要な部分です。
SMS リマインダーの単純な構造により、将来の再現性が可能になります。
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介入は、薬剤師が 3 か月間提供する血圧降下薬の毎日の SMS リマインダーで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス エンドポイントの組み合わせ
時間枠：訪問 2 時 (3 か月の介入期間後のフォローアップ訪問)
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測定変数：次のように8項目のMorisky Medication Score（MMAS-8）を介して評価されたアドヒアランスステータス（二分法）： 順守: MMAS-8 スコア ≥6 および錠剤カウント率 ≥80% または <=120% 非遵守: MMAS-8 スコア <6 および/または錠剤カウント率 <80% または >120% 分析指標: 最終値 (訪問２）集計方法：アドヒアランス率（％） |
訪問 2 時 (3 か月の介入期間後のフォローアップ訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のMMAS-8の中央値の変化
時間枠：来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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特定の測定変数: MMAS-8 (カテゴリー、序数) 分析指標: ベースラインからの変化 (訪問 1) 集計方法: 中央値
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来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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錠剤カウントから計算された 3 か月後の平均アドヒアランス率 (%)
時間枠：来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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特定の測定変数: 順守率 (%)、連続変数 分析指標: 最終値 (Visit 2) 集計方法: 平均
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来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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3か月後の収縮期血圧の平均変化
時間枠：来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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特定の測定変数: mmHg 単位の収縮期血圧 (連続変数) 分析指標: ベースラインからの変化 (訪問 1) 集計方法: 平均
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来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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SMS リマインダーに対する患者の満足度。
時間枠：来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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患者の満足度は、以前の研究に基づく満足度アンケートを使用して評価されます。
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来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の直接治療費
時間枠：来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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各患者の血圧降下薬の直接治療費（月平均）は、スロバキア共和国保健省が発行した分類薬のリストに従って評価されます。
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来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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降圧薬に関連する有害事象の兆候
時間枠：来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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試験の全過程で、血圧降下薬に関連する有害事象の兆候を積極的に探します。
患者は、治験中いつでも報告することができます。
さらに、治験薬剤師は、訪問 2 で有害事象の潜在的な兆候について患者に具体的に尋ねます。
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来院 2 時（フォローアップ来院時、来院 1 から 3 か月後）
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研究への参加を拒否した患者数（患者拒否率）
時間枠：トラフ登録
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研究への参加を拒否した患者の数を収集し、アプローチした患者全体の割合として報告します。
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トラフ登録
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研究を辞退した参加者の数（参加者撤退率）
時間枠：無作為化日から来院 2 (来院 1 の 3 か月後) または早期治験終了日のいずれか早い方まで、最大 3 か月まで評価
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研究を中止した（研究の早期終了）患者の数を収集し、研究参加者全体の割合として報告します。
また、患者がそのような情報を提供したい場合、研究からの撤退の匿名の理由が収集されます。
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無作為化日から来院 2 (来院 1 の 3 か月後) または早期治験終了日のいずれか早い方まで、最大 3 か月まで評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Zuzana Haramiova, PharmDr.、Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- スタディチェア：Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD.、Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
- スタディチェア：Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M.、Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
- スタディチェア：Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA、Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- スタディチェア：Michal Stasko, PharmDr.、Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- スタディチェア：Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD.、Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Haramiova Z, Stasko M, Hulin M, Tesar T, Kuzelova M, Morisky DM. The effectiveness of daily SMS reminders in pharmaceutical care of older adults on improving patients' adherence to antihypertensive medication (SPPA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 18;18(1):334. doi: 10.1186/s13063-017-2063-8.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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