- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03105687
Efficacia dei promemoria SMS sull'assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna (SPPA)
Uno studio multicentrico, valutatore in cieco, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, di superiorità, pragmatico che valuta l'efficacia dei promemoria SMS giornalieri nella cura farmaceutica degli anziani con ipertensione sul miglioramento dell'aderenza dei pazienti ai farmaci per abbassare la pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione appartiene ai principali fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, che sono la principale causa di morbilità e mortalità nel mondo e nella Repubblica slovacca. Nonostante la disponibilità di un trattamento antipertensivo efficace, il controllo della pressione arteriosa rimane un problema serio. La scarsa aderenza ai farmaci che abbassano la pressione sanguigna è considerata il fattore chiave per la pressione sanguigna incontrollata. Gli studi stimano l'aderenza complessiva ai farmaci nei pazienti con malattie croniche intorno al 50%. Gli studi slovacchi riportano tassi di adesione ancora significativamente inferiori (15-19%), il che sottolinea l'urgenza di affrontare questo problema di salute nella Repubblica slovacca. La maggior parte degli interventi mirati ad aumentare l'adesione dei pazienti sono associati a costi sostanziali e alla capacità degli operatori sanitari, entrambi carenti nell'attuale sistema sanitario slovacco. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia dei promemoria via SMS per migliorare l'aderenza dei pazienti e gli esiti di salute a costi molto bassi. Poiché i telefoni cellulari sono usati frequentemente tra gli abitanti slovacchi ei messaggi SMS sono un mezzo di comunicazione popolare, questo approccio potrebbe essere fattibile anche in Slovacchia. I farmacisti sono esperti di farmaci altamente qualificati che hanno le conoscenze, le capacità e il tempo per affrontare la mancata aderenza dei pazienti utilizzando un semplice sistema di promemoria via SMS.
Pertanto, la nostra domanda di ricerca è la seguente: i promemoria SMS giornalieri personalizzati sull'assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna forniti dai farmacisti in aggiunta all'assistenza farmaceutica standard riducono la percentuale di non aderenza ai farmaci per abbassare la pressione sanguigna tra i pazienti ambulatoriali più anziani con ipertensione in Slovacchia? E ipotizziamo che i promemoria SMS giornalieri personalizzati sull'assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna forniti dai farmacisti in aggiunta alle cure farmaceutiche standard aumentino la percentuale di aderenza ai farmaci per abbassare la pressione sanguigna tra i pazienti ambulatoriali più anziani con ipertensione in Slovacchia dal 30% al 49% in gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Banská Bystrica, Slovacchia
- Lekáreň Needham
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Banská Bystrica, Slovacchia
- Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia
- Lekáreň DANUBIA
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Bratislava, Slovacchia
- Lekáreň Dr.Max 12
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Bratislava, Slovacchia
- Lekáreň Poliklinika Šustekova
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Dubnica nad Váhom, Slovacchia
- Lekáreň GREEN-STRAP
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Dubnica nad Váhom, Slovacchia
- Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
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Galanta, Slovacchia
- Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
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Hnúšťa, Slovacchia
- Lekáreň REDMOON
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Kežmarok, Slovacchia
- Lekáreň 17
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Liptovský Mikuláš, Slovacchia
- Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
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Malacky, Slovacchia
- Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
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Martin, Slovacchia
- Lekáreň PRED NEMOCNICOU
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Martin, Slovacchia
- Lekáreň, OC Tulip
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Piešťany, Slovacchia
- Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
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Prešov, Slovacchia
- Lekáreň HEALTHSTORE
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Rimavská Sobota, Slovacchia
- Lekáreň Dr.Max 22
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Rožňava, Slovacchia
- Lekáreň Dr.Max 36
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Spišská Nová Ves, Slovacchia
- Lekáreň OC Madaras Dr. Max
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Trenčín, Slovacchia
- Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
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Trenčín, Slovacchia
- Lekáreň SD5 s.r.o.
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Vranov nad Topľou, Slovacchia
- Lekáreň CASTILION
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Zvolen, Slovacchia
- Železničná Lekáreň
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Žilina, Slovacchia
- Lekáreň Bernolákova, Dr. Max
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 55 anni (dal giorno del 55. compleanno compreso)
- Diagnosi di ipertensione primaria (essenziale) (I10 secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD-10))
- Compilazione di prescrizioni per l'abbassamento della pressione arteriosa al reclutamento dello studio (Visita 1)
- Durata del trattamento farmacologico antipertensivo per almeno 1 anno senza alcuna interruzione
- Possesso di un telefono cellulare per uso personale con la possibilità di aprire e leggere SMS
- Comprensione della lingua slovacca a livello madrelingua
- Consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica e modulo di consenso informato firmato personalmente
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione valutati prima dell'arruolamento dei pazienti (dai farmacisti di prova):
- Ricovero programmato durante il periodo di prova (3 mesi)
- Compromissione biologica che compromette la capacità di leggere gli SMS (ad es. perdita della vista, tagli del campo visivo, afasia)
- Vivere nella stessa famiglia con un altro partecipante alla sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio clinico
Criteri di esclusione valutati dopo l'arruolamento dei pazienti (dai farmacisti della sperimentazione e dal capo progetto):
- Ricovero in ospedale durante il periodo di prova
- Il paziente informa che non potrà partecipare alla sperimentazione
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure farmaceutiche standard secondo i principi della buona pratica farmaceutica e solo i requisiti della legislazione nazionale slovacca. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno anche un SMS di benvenuto un giorno dopo l'iscrizione e un SMS di fine prova tre mesi dopo l'iscrizione. Inoltre, prima della loro visita di follow-up programmata (Visita 2), tre mesi dopo l'arruolamento, i farmacisti di prova chiameranno i partecipanti per ricordare loro la loro visita di follow-up. |
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SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche l'assistenza farmaceutica standard fornita dal farmacista di prova, l'SMS di benvenuto e l'SMS di fine prova.
Inoltre, riceveranno promemoria via SMS giornalieri dell'assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna da un farmacista di prova per un periodo di 3 mesi dopo l'iscrizione.
La struttura del sollecito via SMS seguirà le informazioni fornite come parte del consueto processo di dispensazione e consulenza sui farmaci come descritto nel decreto nazionale slovacco n. 129/2012 Coll.
Pertanto, la maggior parte dei dati sono disponibili sulla prescrizione e tutti i dati raccolti sono già una parte consolidata e richiesta dell'assistenza farmaceutica standard in Slovacchia.
La semplice struttura del promemoria SMS consentirà una futura riproducibilità.
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L'intervento consiste in promemoria via SMS giornalieri di farmaci antipertensivi forniti da un farmacista per un periodo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di aderenza combinato
Lasso di tempo: alla Visita 2 (visita di follow-up dopo 3 mesi di periodo di intervento)
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Variabile di misurazione: stato di aderenza (dicotomico) valutato tramite il Morisky Medication Score (MMAS-8) a otto voci come segue: aderente: punteggio MMAS-8 ≥6 e tasso di conteggio delle pillole ≥80% o <=120% non aderente: punteggio MMAS-8 <6 e/o tasso di conteggio delle pillole <80% o >120% Metrica di analisi: valore finale (visita 2) Metodo di aggregazione: percentuale di pazienti aderenti (%) |
alla Visita 2 (visita di follow-up dopo 3 mesi di periodo di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle mediane di MMAS-8 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Variabile di misurazione specifica: MMAS-8 (categorico, ordinale) Metrica di analisi: variazione rispetto al basale (Visita 1) Metodo di aggregazione: mediana
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alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Tasso medio di aderenza (%) dopo 3 mesi calcolato tramite conteggio delle pillole
Lasso di tempo: alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Variabile di misurazione specifica: tasso di aderenza (%), variabile continua Metrica di analisi: valore finale (alla visita 2) Metodo di aggregazione: media
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alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Variazione media della PA sistolica dopo 3 mesi
Lasso di tempo: alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Variabile di misurazione specifica: pressione arteriosa sistolica in mmHg (variabile continua) Analisi Metrica: variazione rispetto al basale (Visita 1) Metodo di aggregazione: media
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alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Soddisfazione dei pazienti per i promemoria via SMS.
Lasso di tempo: alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario di soddisfazione basato su studi precedenti.
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alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi complessivi del trattamento diretto
Lasso di tempo: alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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I costi diretti del trattamento (media mensile) dei farmaci antipertensivi per ciascun paziente saranno valutati in base all'Elenco dei farmaci categorizzati emesso dal Ministero della Salute della Repubblica Slovacca.
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alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Segnali di eventi avversi associati a farmaci per abbassare la pressione sanguigna
Lasso di tempo: alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Durante l'intero corso della sperimentazione cercheremo attivamente segnali di eventi avversi associati ai farmaci che abbassano la pressione sanguigna.
I pazienti avranno la possibilità di segnalarli in qualsiasi momento durante lo studio.
Inoltre, i farmacisti dello studio chiederanno specificamente ai pazienti eventuali segnali potenziali di eventi avversi alla Visita 2.
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alla Visita 2 (alla visita di follow-up; 3 mesi dopo la Visita 1)
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Numero di pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio (Patients Refusal Rate)
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso
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Raccoglieremo il numero di pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio e lo riporteremo come percentuale del totale dei pazienti contattati.
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Iscrizione attraverso
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Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio (tasso di ritiro dei partecipanti)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla Visita 2 (3 mesi dopo la Visita 1) o alla data di conclusione anticipata dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 3 mesi
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Raccoglieremo il numero di pazienti che si sono ritirati dallo studio (interruzione anticipata dello studio) e lo riporteremo come percentuale dei partecipanti complessivi allo studio.
Inoltre, saranno raccolti motivi anonimi per il ritiro dallo studio, se i pazienti desiderano fornire tali informazioni.
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Dalla data di randomizzazione fino alla Visita 2 (3 mesi dopo la Visita 1) o alla data di conclusione anticipata dello studio, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Cattedra di studio: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
- Cattedra di studio: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
- Cattedra di studio: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Cattedra di studio: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
- Cattedra di studio: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Haramiova Z, Stasko M, Hulin M, Tesar T, Kuzelova M, Morisky DM. The effectiveness of daily SMS reminders in pharmaceutical care of older adults on improving patients' adherence to antihypertensive medication (SPPA): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 18;18(1):334. doi: 10.1186/s13063-017-2063-8.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPPA-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Promemoria via SMS per l'assunzione di medicinali
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Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Completato