Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av SMS-påminnelser om blodtrykkssenkende legemiddelinntak (SPPA)

14. februar 2018 oppdatert av: Zuzana Haramiova, Comenius University

En multisenter, bedømmer-blind, kontrollert, randomisert, parallell gruppe, overlegenhet, pragmatisk utprøving som vurderer effektiviteten av daglige SMS-påminnelser i farmasøytisk pleie av eldre voksne med hypertensjon for å forbedre pasientenes overholdelse av blodtrykkssenkende medisiner

Ved å gjennomføre SPPA-utprøvingen prøver vi å finne ut om personlige Short Message Service (SMS) påminnelser om blodtrykkssenkende medisiner effektivt kan øke pasientenes tilslutning til blodtrykkssenkende medisiner. I tillegg evaluerer vi også deres effekt på pasienters systoliske blodtrykkskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon tilhører de viktigste risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer, som er den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet i verden og i Slovakia. Til tross for tilgjengeligheten av effektiv antihypertensiv behandling, er blodtrykkskontroll fortsatt et alvorlig problem. Dårlig overholdelse av blodtrykkssenkende medisiner anses å være nøkkelfaktoren for ukontrollert blodtrykk. Studier anslår den totale overholdelse av medisiner hos pasienter med kroniske sykdommer til rundt 50 %. Slovakiske studier rapporterer til og med betydelig lavere overholdelsesrater (15-19%), noe som understreker at det haster med å løse dette helseproblemet i Slovakia. Flertallet av intervensjonene som er rettet mot å øke pasientenes tilslutning er forbundet med betydelige kostnader og helsepersonells kapasitet, begge mangler i dagens slovakiske helsevesen. Flere studier har vist effektiviteten av SMS-påminnelser for å forbedre pasientenes etterlevelse og helseresultater til svært lave kostnader. Siden mobiltelefoner ofte brukes blant slovakiske innbyggere og SMS-meldinger er et populært kommunikasjonsmiddel, kan denne tilnærmingen være gjennomførbar også i Slovakia. Farmasøyter er høyt utdannede legemiddeleksperter som har kunnskapen, ferdighetene og tiden til å håndtere pasienters manglende overholdelse ved hjelp av et enkelt SMS-påminnelsessystem.

Dermed er forskningsspørsmålet vårt som følger: Reduserer personlige daglige SMS-påminnelser om blodtrykkssenkende medisininntak levert av farmasøyter i tillegg til standard Pharmaceutical Care andelen av manglende overholdelse av blodtrykkssenkende medisiner blant eldre ambulerende pasienter med hypertensjon i Slovakia? Og vi antar at personlig tilpassede daglige SMS-påminnelser om inntak av blodtrykkssenkende medisiner levert av farmasøyter i tillegg til standard farmasøytisk omsorg øker andelen etterlevelse av blodtrykkssenkende medisiner blant eldre ambulerende pasienter med hypertensjon i Slovakia fra 30 % til 49 % i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Lekáreň Needham
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia
        • Lekáreň DANUBIA
      • Bratislava, Slovakia
        • Lekáreň Dr.Max 12
      • Bratislava, Slovakia
        • Lekáreň Poliklinika Šustekova
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia
        • Lekáreň GREEN-STRAP
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia
        • Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
      • Galanta, Slovakia
        • Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
      • Hnúšťa, Slovakia
        • Lekáreň REDMOON
      • Kežmarok, Slovakia
        • Lekáreň 17
      • Liptovský Mikuláš, Slovakia
        • Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
      • Malacky, Slovakia
        • Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
      • Martin, Slovakia
        • Lekáreň PRED NEMOCNICOU
      • Martin, Slovakia
        • Lekáreň, OC Tulip
      • Piešťany, Slovakia
        • Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
      • Prešov, Slovakia
        • Lekáreň HEALTHSTORE
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Lekáreň Dr.Max 22
      • Rožňava, Slovakia
        • Lekáreň Dr.Max 36
      • Spišská Nová Ves, Slovakia
        • Lekáreň OC Madaras Dr. Max
      • Trenčín, Slovakia
        • Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
      • Trenčín, Slovakia
        • Lekáreň SD5 s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovakia
        • Lekáreň CASTILION
      • Zvolen, Slovakia
        • Železničná Lekáreň
      • Žilina, Slovakia
        • Lekáreň Bernolákova, Dr. Max

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 55 år (fra dagen for 55-årsdagen inkludert)
  • Diagnose av primær (essensiell) hypertensjon (I10 i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10))
  • Fylling av blodtrykkssenkende resept(er) ved prøverekruttering (besøk 1)
  • Varighet av antihypertensiv medikamentell behandling i minst 1 år uten seponering
  • Eierskap av en mobiltelefon for personlig bruk med mulighet for å åpne og lese SMS
  • Forståelse av slovakisk språk på morsmålsnivå
  • Informert samtykke for deltakelse i den kliniske utprøvingen og personlig signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier vurdert før pasientregistrering (av prøvefarmasøyter):

  • Planlagt sykehusinnleggelse i prøveperioden (3 måneder)
  • Biologisk svekkelse som påvirker evnen til å lese SMS (f.eks. tap av syn, kutt i synsfeltet, afasi)
  • Bor i samme husstand med en annen prøvedeltaker
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Eksklusjonskriterier vurdert etter pasientregistrering (av prøvefarmasøyter og prosjektleder):

  • Sykehusinnleggelse i prøveperioden
  • Pasienten informerer om at han/hun ikke vil kunne delta i forsøket
  • Tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll

Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta standard farmasøytisk behandling i henhold til prinsippene for god farmasøytisk praksis og nasjonale slovakiske lovkrav.

Deltakere i kontrollgruppen vil også motta en velkomst-SMS én dag etter påmelding og en slutt-SMS tre måneder etter påmelding. I tillegg, før deres planlagte oppfølgingsbesøk (besøk 2), tre måneder etter påmeldingen, vil prøvefarmasøyter ringe deltakerne for å minne dem om deres oppfølgingsbesøk.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil også motta standard farmasøytisk pleie levert av prøvefarmasøyten, velkomst-SMS og slutt-på-prøve-SMS. I tillegg vil de motta daglige SMS-påminnelser om inntak av blodtrykkssenkende medisiner fra en prøvefarmasøyt i en periode på 3 måneder etter påmeldingen. Strukturen til SMS-påminnelsen vil følge informasjonen gitt som en del av den vanlige legemiddeldispenserings- og rådgivningsprosessen som beskrevet i det slovakiske nasjonale dekret nr. 129/2012 Coll. Dermed er de fleste dataene tilgjengelige på resepten, og alle de innsamlede dataene er allerede en veletablert og påkrevd del av standard Pharmaceutical Care i Slovakia. Den enkle strukturen til SMS-påminnelsen vil tillate fremtidig reproduserbarhet.
Atferdsmessig: SMS-påminnelser om legemiddelinntak
Intervensjonen består av daglige SMS-påminnelser om blodtrykkssenkende medisiner gitt av farmasøyt i en periode på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert etterlevelsesendepunkt
Tidsramme: ved besøk 2 (oppfølgingsbesøk etter 3 måneders intervensjonsperiode)

Målevariabel: adherensstatus (dikotom) vurdert via de åtte punktene Morisky Medication Score (MMAS-8) som følger:

overholdelse: MMAS-8-score ≥6 og antall p-piller ≥80 % eller <=120 % ikke-tilsluttende: MMAS-8-score <6 og/eller antall p-piller <80 % eller >120 % Analysemetrisk: sluttverdi (besøk 2) Metode for aggregering: andel av adherente pasienter (%)
ved besøk 2 (oppfølgingsbesøk etter 3 måneders intervensjonsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medianen av MMAS-8 etter 3 måneder
Tidsramme: ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Spesifikk målevariabel: MMAS-8 (kategorisk, ordinær) Analysemetrik: endring fra baseline (besøk 1) Aggregeringsmetode: median
ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Gjennomsnittlig overholdelsesrate (%) etter 3 måneder beregnet via pilleantall
Tidsramme: ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Spesifikk målevariabel: overholdelsesgrad (%), kontinuerlig variabel Analyseberegning: sluttverdi (ved besøk 2) Aggregeringsmetode: gjennomsnitt
ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Gjennomsnittlig endring i systolisk BP etter 3 måneder
Tidsramme: ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Spesifikk målevariabel: systolisk blodtrykk i mmHg (kontinuerlig variabel) Analyse Metrisk:endring fra baseline (besøk 1) Metode for aggregering: gjennomsnitt
ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Pasientenes tilfredshet med SMS-påminnelser.
Tidsramme: ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et Satisfaction Questionnaire basert på tidligere studier.
ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlede direkte behandlingskostnader
Tidsramme: ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Direkte behandlingskostnader (månedlig gjennomsnitt) av blodtrykkssenkende medisiner for hver pasient vil bli vurdert i henhold til listen over kategoriserte legemidler utstedt av Helsedepartementet i Slovakia.
ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Signaler om uønskede hendelser forbundet med blodtrykkssenkende medisiner
Tidsramme: ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
I løpet av hele forsøket vil vi aktivt søke etter signaler om uønskede hendelser knyttet til blodtrykkssenkende medisiner. Pasienter vil ha mulighet til å rapportere dem når som helst under forsøket. I tillegg vil prøvefarmasøyter spesifikt spørre pasientene om potensielle signaler om uønskede hendelser ved besøk 2.
ved besøk 2 (ved oppfølgingsbesøk; 3 måneder etter besøk 1)
Antall pasienter som nektet å delta i studien (Patients Refusal Rate)
Tidsramme: Gjennom påmelding
Vi vil samle inn antall pasienter som nektet å delta i studien og rapportere det som prosentandel av de totale henvendte pasientene.
Gjennom påmelding
Antall deltakere som trakk seg fra studien (deltakers tilbaketrekningsrate)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til besøk 2 (3 måneder etter besøk 1) eller datoen for tidlig studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
Vi vil samle inn antall pasienter som trakk seg fra studien (tidlig avslutning av studien) og rapportere det som prosentandel av de totale studiedeltakerne. Det vil også bli samlet inn anonyme grunner for å trekke seg fra studien dersom pasientene ønsker å gi slik informasjon.
Fra randomiseringsdatoen til besøk 2 (3 måneder etter besøk 1) eller datoen for tidlig studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comenius University

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Dr. Max Pharmacies

Etterforskere

  • Studieleder: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studiestol: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
  • Studiestol: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
  • Studiestol: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studiestol: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studiestol: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPPA-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet data vil bli anonymisert og gjort tilgjengelig via Open Science Framework

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på SMS-påminnelser om legemiddelinntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere