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혈압 강하제 섭취 알림 SMS의 효과 (SPPA)

2018년 2월 14일 업데이트: Zuzana Haramiova, Comenius University

혈압 강하 약물에 대한 환자의 순응도 향상에 대한 고혈압이 있는 고령자의 약제 치료에서 일일 SMS 알림의 효과를 평가하는 다기관, 평가자 맹검, 통제, 무작위, 병렬 그룹, 우월성, 실용 시험

SPPA 시험을 수행함으로써 우리는 혈압 강하제에 대한 개인화된 SMS(Short Message Service) 알림이 혈압 강하제에 대한 환자의 순응도를 효과적으로 높일 수 있는지 여부를 알아내려고 합니다. 또한 환자의 수축기 혈압 조절에 미치는 영향도 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압은 세계와 슬로바키아 공화국에서 이환율과 사망률의 주요 원인인 심혈관 질환의 주요 위험 요소에 속합니다. 효과적인 항고혈압 치료가 가능함에도 불구하고 혈압 조절은 여전히 ​​심각한 문제입니다. 혈압 강하제에 대한 순응도 저하가 혈압이 조절되지 않는 주요 요인으로 간주됩니다. 연구에 따르면 만성 질환 환자의 전반적인 약물 순응도는 약 50%로 추정됩니다. 슬로바키아 연구에서는 훨씬 더 낮은 준수율(15-19%)을 보고했으며, 이는 슬로바키아 공화국에서 이 건강 문제를 해결하는 것이 시급함을 강조합니다. 환자의 복약 순응도를 높이는 것을 목표로 하는 개입의 대부분은 상당한 비용과 의료 전문가의 역량과 관련이 있으며 현재 슬로바키아 의료 시스템에는 부족합니다. 여러 연구에서 매우 저렴한 비용으로 환자의 순응도와 건강 결과를 개선하는 SMS 알림의 효율성을 보여주었습니다. 슬로바키아 주민들은 휴대폰을 자주 사용하고 SMS 메시지는 널리 사용되는 통신 수단이기 때문에 이 접근 방식은 슬로바키아에서도 실현 가능할 수 있습니다. 약사는 간단한 SMS 알림 시스템을 사용하여 환자의 비순응도를 해결할 수 있는 지식, 기술 및 시간을 가진 고도로 훈련된 약물 전문가입니다.

따라서 우리의 연구 질문은 다음과 같습니다. 표준 약제 관리 외에 약사가 제공하는 혈압 강하제 섭취에 대한 개인화된 일일 SMS 알림이 슬로바키아의 고령 보행 가능 고혈압 환자에서 혈압 강하제에 대한 비순응 비율을 줄이는가? 그리고 우리는 표준 약제 관리 외에 약사가 제공하는 혈압 강하제 섭취에 대한 개인화된 일일 SMS 알림이 슬로바키아에서 고혈압이 있는 고령 보행 환자의 혈압 강하제 순응도를 30%에서 49%로 증가시킨다는 가설을 세웠습니다. 대조군과 비교한 개입군.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아
        • Lekáreň Needham
      • Banská Bystrica, 슬로바키아
        • Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Lekáreň DANUBIA
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Lekáreň Dr.Max 12
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Lekáreň Poliklinika Šustekova
      • Dubnica nad Váhom, 슬로바키아
        • Lekáreň GREEN-STRAP
      • Dubnica nad Váhom, 슬로바키아
        • Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
      • Galanta, 슬로바키아
        • Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
      • Hnúšťa, 슬로바키아
        • Lekáreň REDMOON
      • Kežmarok, 슬로바키아
        • Lekáreň 17
      • Liptovský Mikuláš, 슬로바키아
        • Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
      • Malacky, 슬로바키아
        • Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
      • Martin, 슬로바키아
        • Lekáreň PRED NEMOCNICOU
      • Martin, 슬로바키아
        • Lekáreň, OC Tulip
      • Piešťany, 슬로바키아
        • Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
      • Prešov, 슬로바키아
        • Lekáreň HEALTHSTORE
      • Rimavská Sobota, 슬로바키아
        • Lekáreň Dr.Max 22
      • Rožňava, 슬로바키아
        • Lekáreň Dr.Max 36
      • Spišská Nová Ves, 슬로바키아
        • Lekáreň OC Madaras Dr. Max
      • Trenčín, 슬로바키아
        • Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
      • Trenčín, 슬로바키아
        • Lekáreň SD5 s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, 슬로바키아
        • Lekáreň CASTILION
      • Zvolen, 슬로바키아
        • Železničná Lekáreň
      • Žilina, 슬로바키아
        • Lekáreň Bernolákova, Dr. Max

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 55세(55세 생일부터 포함)
  • 원발성(본태성) 고혈압의 진단(국제질병분류(ICD-10)에 따른 I10)
  • 시험 모집 시 혈압 강하 처방(들) 조제(방문 1)
  • 중단 없이 최소 1년 동안 항고혈압제 치료 기간
  • SMS를 열고 읽을 수 있는 개인용 휴대폰 소유
  • 원어민 수준의 슬로바키아어 이해
  • 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 및 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

환자 등록 전에 평가된 제외 기준(시험 약사에 의해):

  • 임상시험 기간(3개월) 동안 예정된 입원
  • SMS를 읽을 수 있는 능력에 영향을 미치는 생물학적 장애(예: 실명, 시야 절단, 실어증)
  • 다른 시험 참가자와 같은 집에 거주
  • 다른 임상시험 참여

환자 등록 후 평가된 제외 기준(임상 약사 및 프로젝트 리더에 의해):

  • 시험 기간 동안 입원
  • 환자는 임상시험에 참여할 수 없다고 알립니다.
  • 사전 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어

대조군의 참가자는 Good Pharmaceutical Practice 원칙과 슬로바키아 국가 법률 요건에 따라서만 표준 약제 관리를 받게 됩니다.

통제 그룹의 참가자는 등록 후 1일 후 환영 SMS를 받고 등록 3개월 후 시험 종료 SMS를 받게 됩니다. 또한, 예정된 후속 방문(방문 2) 전, 등록 3개월 후 시험 약사는 참가자에게 후속 방문을 상기시키기 위해 전화를 겁니다.
실험적: 간섭
개입 그룹의 참가자는 또한 시험 약사가 제공하는 표준 약제 관리, 환영 SMS 및 시험 종료 SMS를 받게 됩니다. 또한 등록 후 3개월 동안 시험 약사로부터 혈압 강하제 복용에 대한 알림을 매일 SMS로 받게 됩니다. SMS 알림의 구조는 슬로바키아 국가 법령 No. 129/2012 Coll. 따라서 대부분의 데이터는 처방전에서 사용할 수 있으며 수집된 모든 데이터는 이미 잘 확립되어 있으며 슬로바키아의 표준 약제 관리의 필수 부분입니다. SMS 알림의 간단한 구조는 향후 재현성을 허용합니다.
행동: 약 섭취 알림 SMS
중재는 3개월 동안 약사가 제공하는 혈압 강하 약물에 대한 일일 SMS 알림으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합된 준수 끝점
기간: 2차 방문 시 (개입 기간 3개월 후 후속 방문)

측정 변수: 다음과 같이 8개 항목 Morisky Medication Score(MMAS-8)를 통해 평가된 준수 상태(이분법):

부착성: MMAS-8 점수 ≥6 및 알약 개수 비율 ≥80% 또는 <=120% 비점착성: MMAS-8 점수 <6 및/또는 알약 개수 비율 <80% 또는 >120% 분석 지표: 최종 값(방문 2) 집계방법 : 순응환자 비율(%)
2차 방문 시 (개입 기간 3개월 후 후속 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 MMAS-8 중앙값의 변화
기간: 방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
특정 측정 변수: MMAS-8(범주형, 순서형) 분석 메트릭: 기준선(방문 1)으로부터의 변화 집계 방법: 중앙값
방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
알약 수를 통해 계산된 3개월 후 평균 준수율(%)
기간: 방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
특정측정변수: 부착률(%), 연속변수 분석지표: 최종값(2차 방문시) 집계방법: 평균
방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
3개월 후 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
특정 측정 변수: 수축기 혈압(mmHg)(연속 변수) 분석 지표: 기준선으로부터의 변화(방문 1) 집계 방법: 평균
방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
SMS 알림에 대한 환자의 만족도.
기간: 방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
환자 만족도는 이전 연구를 기반으로 하는 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 직접 치료 비용
기간: 방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
각 환자에 대한 혈압 강하제의 직접 치료 비용(월 평균)은 슬로바키아 보건부가 발행한 분류 약물 목록에 따라 평가됩니다.
방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
혈압 강하제와 관련된 부작용의 신호
기간: 방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
전체 시험 과정 동안 우리는 혈압 강하제와 관련된 부작용의 신호를 적극적으로 찾을 것입니다. 환자는 시험 기간 동안 언제든지 보고할 수 있습니다. 또한 시험 약사는 방문 2에서 부작용의 잠재적 신호에 대해 환자에게 구체적으로 질문할 것입니다.
방문 2 시(추적 방문 시, 방문 1 후 3개월)
연구 참여를 거부한 환자 수(환자 거부율)
기간: 여물통 등록
연구 참여를 거부한 환자의 수를 수집하여 접근한 전체 환자의 비율로 보고합니다.
여물통 등록
연구에서 탈퇴한 참가자 수(참가자 탈퇴 비율)
기간: 무작위 배정 날짜부터 방문 2(방문 1 후 3개월) 또는 조기 연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가
연구에서 탈퇴한(조기 연구 종료) 환자 수를 수집하여 전체 연구 참가자의 백분율로 보고합니다. 또한 환자가 그러한 정보를 제공하기를 원하는 경우 익명의 연구 철회 사유가 수집됩니다.
무작위 배정 날짜부터 방문 2(방문 1 후 3개월) 또는 조기 연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Comenius University

협력자

University of California, Los Angeles
Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Dr. Max Pharmacies

수사관

  • 연구 책임자: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • 연구 의자: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
  • 연구 의자: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
  • 연구 의자: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • 연구 의자: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • 연구 의자: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPPA-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 데이터는 익명으로 처리되며 Open Science Framework를 통해 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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