Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SMS připomenutí příjmu léků snižujících krevní tlak (SPPA)

14. února 2018 aktualizováno: Zuzana Haramiova, Comenius University

Multicentrická, hodnotitelsky zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, nadřazenost, pragmatická studie hodnotící účinnost každodenních SMS-připomínek ve farmaceutické péči o starší dospělé s hypertenzí na zlepšení adherence pacientů k lékům snižujícím krevní tlak

Provedením studie SPPA se snažíme zjistit, zda personalizovaná služba krátkých zpráv (SMS) připomenutí léků na snížení krevního tlaku může účinně zvýšit adherenci pacientů k lékům snižujícím krevní tlak. Kromě toho také hodnotíme jejich účinek na kontrolu systolického krevního tlaku pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze patří k hlavním rizikovým faktorům kardiovaskulárních onemocnění, která jsou hlavní příčinou nemocnosti a mortality ve světě i ve Slovenské republice. Přes dostupnost účinné antihypertenzní léčby zůstává kontrola krevního tlaku vážným problémem. Špatné dodržování léků snižujících krevní tlak je považováno za klíčový faktor nekontrolovaného krevního tlaku. Studie odhadují celkovou adherenci k medikaci u pacientů s chronickým onemocněním kolem 50 %. Slovenské studie uvádějí ještě výrazně nižší míru adherence (15–19 %), což podtrhuje naléhavost řešení tohoto zdravotního problému ve Slovenské republice. Většina intervencí zaměřených na zvýšení adherence pacientů je spojena se značnými náklady a kapacitami zdravotníků, které v současném slovenském systému zdravotní péče chybí. Několik studií prokázalo účinnost upomínkových SMS při zlepšování adherence pacientů a zdravotních výsledků za velmi nízkou cenu. Vzhledem k tomu, že mezi slovenskými obyvateli jsou často používány mobilní telefony a SMS zprávy jsou oblíbeným komunikačním prostředkem, mohl by být tento přístup realizovatelný i na Slovensku. Lékárníci jsou vysoce vyškolení odborníci na léky, kteří mají znalosti, dovednosti a čas na to, aby řešili neadherenci pacientů pomocí jednoduchého systému SMS připomenutí.

Naše výzkumná otázka tedy zní: Snižují personalizované denní SMS připomenutí příjmu léků na snížení krevního tlaku, které poskytují lékárníci vedle standardní Farmaceutické péče, podíl neadherence na léky na snížení krevního tlaku u starších ambulantních pacientů s hypertenzí na Slovensku? A předpokládáme, že personalizované denní SMS připomenutí příjmu léků na snížení krevního tlaku poskytované lékárníky nad rámec standardní Farmaceutické péče zvyšují podíl adherence k lékům snižujícím krevní tlak u starších ambulantních pacientů s hypertenzí na Slovensku z 30 % na 49 % v roce intervenční skupina ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Lekáreň Needham
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Lekáreň V KAUFLANDE BB, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko
        • Lekáreň DANUBIA
      • Bratislava, Slovensko
        • Lekáreň Dr.Max 12
      • Bratislava, Slovensko
        • Lekáreň Poliklinika Šustekova
      • Dubnica nad Váhom, Slovensko
        • Lekáreň GREEN-STRAP
      • Dubnica nad Váhom, Slovensko
        • Lekáreň Námestie Matice Slovenskej, Dr. Max
      • Galanta, Slovensko
        • Lekáreň Dr.Max 90, Nemocnica s poliklinkou Sv.Lukáša
      • Hnúšťa, Slovensko
        • Lekáreň REDMOON
      • Kežmarok, Slovensko
        • Lekáreň 17
      • Liptovský Mikuláš, Slovensko
        • Lekáreň Námestie Osloboditeľov, Dr. Max
      • Malacky, Slovensko
        • Lekáreň RED-MARKET s.r.o.
      • Martin, Slovensko
        • Lekáreň PRED NEMOCNICOU
      • Martin, Slovensko
        • Lekáreň, OC Tulip
      • Piešťany, Slovensko
        • Lekáreň Námestie Slobody, Dr. Max
      • Prešov, Slovensko
        • Lekáreň HEALTHSTORE
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Lekáreň Dr.Max 22
      • Rožňava, Slovensko
        • Lekáreň Dr.Max 36
      • Spišská Nová Ves, Slovensko
        • Lekáreň OC Madaras Dr. Max
      • Trenčín, Slovensko
        • Lekáreň EURO FARMÁCIA s.r.o.
      • Trenčín, Slovensko
        • Lekáreň SD5 s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovensko
        • Lekáreň CASTILION
      • Zvolen, Slovensko
        • Železničná Lekáreň
      • Žilina, Slovensko
        • Lekáreň Bernolákova, Dr. Max

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 55 let (ode dne 55. narozenin včetně)
  • Diagnostika primární (esenciální) hypertenze (I10 dle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10))
  • Vyplnění receptu(ů) na snížení krevního tlaku při náboru na zkoušku (1. návštěva)
  • Délka antihypertenzní léčby po dobu nejméně 1 roku bez jakéhokoli přerušení
  • Vlastnictví mobilního telefonu pro osobní použití s ​​možností otevírat a číst SMS
  • Porozumění slovenskému jazyku na úrovni rodilého mluvčího
  • Informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení a osobně podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení hodnocená před zařazením pacienta (zkušebními lékárníky):

  • Plánovaná hospitalizace ve zkušební době (3 měsíce)
  • Biologické poškození ovlivňující schopnost číst SMS (např. ztráta zraku, přerušení zorného pole, afázie)
  • Žijící ve společné domácnosti s dalším účastníkem pokusu
  • Účast v jiné klinické studii

Kritéria vyloučení hodnocená po zařazení pacienta (farmaceutiky a vedoucí projektu):

  • Hospitalizace ve zkušební době
  • Pacient informuje, že se nebude moci zúčastnit zkoušky
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení

Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní farmaceutickou péči pouze podle zásad Správné farmaceutické praxe a požadavků národní slovenské legislativy.

Účastníci kontrolní skupiny také obdrží uvítací SMS jeden den po registraci a SMS o ukončení zkušebního období tři měsíce po registraci. Kromě toho před jejich plánovanou následnou návštěvou (návštěva 2), tři měsíce po zápisu, zavolají zkušební lékárníci účastníkům, aby jim připomněli jejich následnou návštěvu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci intervenční skupiny také obdrží standardní Farmaceutickou péči poskytovanou zkušebním lékárníkem, uvítací SMS a závěrečnou SMS. Kromě toho obdrží od zkušebního lékárníka po dobu 3 měsíců od zápisu denní SMS připomenutí příjmu léků na snížení krevního tlaku. Struktura SMS upomínky se bude řídit informacemi poskytnutými v rámci obvyklého výdeje léků a poradenského procesu, jak je popsáno ve slovenské národní vyhlášce č. 129/2012 Sb. Většina dat je tak dostupná na receptu a všechna shromážděná data jsou již zavedenou a požadovanou součástí standardní Farmaceutické péče na Slovensku. Jednoduchá struktura SMS upomínky umožní budoucí reprodukovatelnost.
Behaviorální: SMS připomenutí příjmu léků
Intervence spočívá v denních SMS připomenutích léků na snížení krevního tlaku poskytovaných lékárníkem po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod kombinované adherence
Časové okno: při návštěvě 2 (následná návštěva po 3 měsících intervenčního období)

Proměnná měření: stav adherence (dichotomický) hodnocený pomocí osmi položek Moriskyho skóre medikace (MMAS-8) takto:

adherentní: skóre MMAS-8 ≥6 a četnost počtu pilulek ≥80 % nebo <=120 % neadherentní: skóre MMAS-8 <6 a/nebo četnost počtu pilulek <80 % nebo >120 % Metrika analýzy: konečná hodnota (Návštěva 2) Způsob agregace: podíl adherentních pacientů (%)
při návštěvě 2 (následná návštěva po 3 měsících intervenčního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediánů MMAS-8 po 3 měsících
Časové okno: při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Specifická proměnná měření: MMAS-8 (kategoriální, ordinální) Analýza Metrika: změna od výchozí hodnoty (Návštěva 1) Způsob agregace: medián
při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Průměrná míra adherence (%) po 3 měsících vypočtená pomocí počtu pilulek
Časové okno: při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Specifická proměnná měření: míra adherence (%), spojitá proměnná Analýza Metrika: konečná hodnota (při návštěvě 2) Způsob agregace: průměr
při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Průměrná změna systolického TK po 3 měsících
Časové okno: při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Specifická proměnná měření: systolický krevní tlak v mmHg (kontinuální proměnná) Analýza Metrika: změna od výchozí hodnoty (Návštěva 1) Způsob agregace: průměr
při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Spokojenost pacientů s upomínkami SMS.
Časové okno: při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti na základě předchozích studií.
při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přímé náklady na léčbu
Časové okno: při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Přímé náklady na léčbu (měsíční průměr) léků na snížení krevního tlaku u každého pacienta budou posuzovány podle Seznamu kategorizovaných léků vydaného Ministerstvem zdravotnictví Slovenské republiky.
při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Signály nežádoucích účinků spojených s léky snižujícími krevní tlak
Časové okno: při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Během celého průběhu studie budeme aktivně vyhledávat signály nežádoucích účinků spojených s léky na snížení krevního tlaku. Pacienti budou mít možnost je kdykoli během studie nahlásit. Kromě toho se zkušební lékárníci konkrétně zeptají pacientů na jakékoli potenciální signály nežádoucích účinků při návštěvě 2.
při návštěvě 2 (při následné návštěvě; 3 měsíce po návštěvě 1)
Počet pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie (Počet odmítnutí pacientů)
Časové okno: Prostřednictvím registrace
Shromáždíme počet pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie, a uvedeme to jako procento z celkového počtu oslovených pacientů.
Prostřednictvím registrace
Počet účastníků, kteří ze studie odstoupili (míra odstoupení účastníků)
Časové okno: Od data randomizace do návštěvy 2 (3 měsíce po návštěvě 1) nebo data předčasného ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
Budeme shromažďovat počet pacientů, kteří odstoupili ze studie (předčasné ukončení studie), a nahlásíme jej jako procento z celkového počtu účastníků studie. Rovněž budou shromažďovány anonymní důvody pro stažení ze studie, pokud si pacienti přejí takové informace poskytnout.
Od data randomizace do návštěvy 2 (3 měsíce po návštěvě 1) nebo data předčasného ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comenius University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology
Dr. Max Pharmacies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zuzana Haramiova, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studijní židle: Magdalena Kuzelova, Prof., PharmDr., PhD., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Pharmacology and Toxicology
  • Studijní židle: Donald M. Morisky, Sc.D., M.S.P.H., Sc.M., Fielding School of Public Health, Department of Community Health Sciences
  • Studijní židle: Tomas Tesar, Doc., PharmDr., PhD, MBA, Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studijní židle: Michal Stasko, PharmDr., Faculty of Pharmacy Comenius University in Bratislava, Department of Organization and Management of Pharmacy
  • Studijní židle: Martin Hulin, Ing., Mgr., PhD., Research Institute for Child Psychology and Pathopsychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPPA-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data budou anonymizována a zpřístupněna prostřednictvím Open Science Framework

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMS připomenutí příjmu léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit